尿道下裂尾部麻醉与局部麻醉
尾部阻滞麻醉对远端尿道下裂手术术后并发症的影响:多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
进行全面研究的理由源于现有文献固有的局限性,主要是由于选择偏差和当前证据的回顾性,无法澄清尾部阻滞是否会导致尿道下裂修复后更高的并发症发生率。 为了填补这一知识空白并解决围绕该问题的临床不确定性,唯一有效的方法是随机分配接受尿道下裂修复术的患者接受尾部或阴茎阻滞麻醉。 这项试点研究的目的是评估最终试验的可行性,并确定在投入大量资源进行全面研究之前必须解决的任何方法学问题。
这项试点研究将评估进行一项大型、明确、平行组随机对照试验 (RCT) 的可行性,以确定对于接受尿道下裂修复的 6 至 48 个月男孩,阴茎背侧阻滞是否会比尾侧阻滞减少术后并发症。
尿道下裂修复将在标准化镇痛管理下进行,参与者可以根据麻醉师的判断接受芬太尼(1-3 mcg/kg)。 通过吸入空气/一氧化二氮和七氟醚来诱导麻醉。 根据随机分配,患者将接受尾侧麻醉阻滞(0.25% 布比卡因,1 毫升/公斤,最多 10 毫升)或阴茎背侧阻滞(不含肾上腺素的布比卡因,10-20 毫升/公斤)。 所有患者均接受地塞米松(150 mcg/kg)、昂丹司琼(50 mcg/kg)、对乙酰氨基酚栓剂(40 mg/kg)和静脉注射吗啡(0.02-0.1 mg/kg)的止吐预防。
出院时,患者将根据需要每 4 小时口服一次吗啡(0.2 毫克/公斤),根据需要每 12 小时口服一次迪托潘(0.2 毫克/公斤),每 4 小时服用泰诺(每剂 15 毫克/公斤),或布洛芬(每剂 15 毫克/公斤)。每剂量 10 毫克/千克)每 6 小时一次。 家长将自行决定服用这些药物。 还将开具甲氧苄啶 (2 mg/kg),直至拔除导管。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- 电话号码:+905447448244
- 邮箱:mdmazizoglu@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ao Gk Medsi
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接触:
- Sergey Klyuev, MD
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首席研究员:
- Sergey Klyuev, MD
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Skopje、北马其顿
- 招聘中
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
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接触:
- Toni Risteski
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首席研究员:
- Toni Risteski
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Istanbul、火鸡、34430
- 招聘中
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
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接触:
- Mustafa Azizoğlu
- 电话号码:+905447448244
- 邮箱:mdmazizoglu@gmail.com
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首席研究员:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 6 至 48 个月之间
- 远端尿道下裂
- 接受参与
排除标准:
- 阴茎中部尿道下裂
- 近端尿道下裂
- 既往手术
- 合并症(糖尿病、高血压、心脏病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尾部阻滞
通过空气/一氧化二氮和七氟烷吸入诱导进行麻醉,然后向尾管(椎管的骶骨部分)注射不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因 (1 mL/kg)。
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通过空气/一氧化二氮和七氟烷吸入诱导进行麻醉,然后向尾管(椎管的骶骨部分)注射不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因 (1 mL/kg)。
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假比较器:阴茎背阻滞麻醉
使用空气/一氧化二氮和七氟烷吸入诱导法进行麻醉,然后将不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因注射到阴茎背部。
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使用空气/一氧化二氮和七氟烷吸入诱导法进行麻醉,然后将不含肾上腺素的 0.25% 布比卡因注射到阴茎背部。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间:1年
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尿道皮肤瘘 (UCF) 的特点是重建的尿道与位于原始尿道和阴茎尖端之间的皮肤之间存在异常连接。
龟头裂开是指龟头翼完全分离,龟头翼可能通过或不通过皮肤条连接。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mustafa Azizoğlu、Necmi Kadıoğlu State Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尾部阻滞麻醉的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的