Anestesia caudal versus anestesia local en hipospadias
EL IMPACTO DE LA ANESTESIA DEL BLOQUE CAUDAL EN LAS COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS EN LA CIRUGÍA DE HIPOPADIAS DISTAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO MULTICÉNTRICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para realizar un estudio integral surge de las limitaciones inherentes a la literatura existente, principalmente debido al sesgo de selección y la naturaleza retrospectiva de la evidencia actual, que no logra aclarar si los bloqueos caudales conducen a mayores tasas de complicaciones después de la reparación del hipospadias. Para llenar este vacío de conocimiento y abordar la incertidumbre clínica que rodea este tema, el único enfoque eficaz es asignar aleatoriamente a los pacientes sometidos a reparación de hipospadias para que reciban anestesia de bloqueo caudal o de pene. El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un ensayo definitivo e identificar cualquier problema metodológico que deba resolverse antes de comprometer recursos significativos para un estudio a gran escala.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) grande, definitivo, de grupos paralelos para determinar si un bloqueo dorsal del pene produce menos complicaciones posoperatorias que un bloqueo caudal en niños de 6 a 48 meses sometidos a reparación de hipospadias .
La reparación del hipospadias se realizará bajo administración de analgésicos estandarizados y los participantes pueden recibir fentanilo (1-3 mcg/kg) a discreción del anestesiólogo. La anestesia se inducirá mediante la inhalación de aire/óxido nitroso y sevoflurano. Según una asignación aleatoria, los pacientes recibirán un bloqueo anestésico caudal (bupivacaína al 0,25%, 1 ml/kg, hasta un máximo de 10 ml) o un bloqueo dorsal del pene (bupivacaína sin epinefrina, 10-20 ml/kg). Todos los pacientes recibirán profilaxis antiemética con dexametasona (150 mcg/kg), ondansetrón (50 mcg/kg), supositorios de acetaminofén (40 mg/kg) y morfina intravenosa (0,02-0,1 mg/kg).
Al alta, a los pacientes se les recetará morfina oral (0,2 mg/kg) cada 4 horas según sea necesario, Ditropan (0,2 mg/kg) cada 12 horas según sea necesario, Tylenol (15 mg/kg por dosis) cada 4 horas o ibuprofeno ( 10 mg/kg por dosis) cada 6 horas. Los padres administrarán estos medicamentos a su discreción. También se prescribirá trimetoprima (2 mg/kg) hasta la retirada del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Ao Gk Medsi
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Contacto:
- Sergey Klyuev, MD
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Investigador principal:
- Sergey Klyuev, MD
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Skopje, Macedonia del norte
- Reclutamiento
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
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Contacto:
- Toni Risteski
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Investigador principal:
- Toni Risteski
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Istanbul, Pavo, 34430
- Reclutamiento
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
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Contacto:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
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Investigador principal:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 48 meses
- hipospadias distales
- Aceptación de participación
Criterio de exclusión:
- Hipospadias del pene medio
- hipospadias proximal
- Cirugía previa
- Comorbilidad (diabetes, hipertensión, patología cardíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo caudal
La anestesia se administrará mediante inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, seguida de una inyección de bupivacaína al 0,25 % (1 ml/kg) sin epinefrina en el canal caudal, que es la porción sacra del canal espinal.
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La anestesia se administrará mediante inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, seguida de una inyección de bupivacaína al 0,25 % (1 ml/kg) sin epinefrina en el canal caudal, que es la porción sacra del canal espinal.
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Comparador falso: Anestesia de bloqueo del pene dorsal
La anestesia se administrará mediante un método de inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, seguido de la inyección de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina en la parte dorsal del pene.
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La anestesia se administrará mediante un método de inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, seguido de la inyección de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina en la parte dorsal del pene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Una fístula uretrocutánea (FCU) se caracteriza por una conexión anormal entre la uretra reconstruida y la piel, situada entre el meato original y la punta del pene.
La dehiscencia del glande se refiere a la separación completa de las alas del glande, que pueden estar conectadas o no por una tira de piel.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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