Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalianestesia vs. paikallinen anestesia hypospadioissa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

KAUDAALILUKUANESTESIAN VAIKUTUS LEIKKAUKSEN jälkeisiin komplikaatioihin DISTAALISESSA HYPOSPADIAS-LEURGIASSA: MONIKESKUSSATUNNAISTU, OHJELTU KOE

Hypospadias on yksi yleisimmistä poikien synnynnäisistä sukuelinten epämuodostumista, ja sitä hoidetaan tyypillisesti kirurgisesti. Lasten urologisen leikkauksen aikana kaudaalipuudutusta, joka tunnetaan myös nimellä kaudaalinen anestesia, käytetään usein aluepuudutuksena. Se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi anestesiamenetelmäksi lapsille, ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden määrä on alhainen. Huolimatta suoraan kaudaalitukkoon liittyvien komplikaatioiden vähäisyydestä, sen vaikutuksesta kirurgisiin komplikaatioihin on kuitenkin rajallista ja epäselvää näyttöä. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö kaudaalipuudutuksen käyttö dorsaaliseen peniksen katkaisuun verrattuna lisääntyneeseen virtsaputken ihon fistelien ja terskan avautumisen ilmaantumiseen hypospadian korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet kattavan tutkimuksen suorittamiselle johtuvat olemassa olevan kirjallisuuden rajoituksista, jotka johtuvat ensisijaisesti valintaharhasta ja nykyisten todisteiden retrospektiivisestä luonteesta, mikä ei pysty selventämään, johtavatko kaudaaliset tukokset korkeampiin komplikaatioihin hypospadian korjaamisen jälkeen. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi ja tähän ongelmaan liittyvän kliinisen epävarmuuden poistamiseksi ainoa tehokas tapa on määrätä satunnaisesti hypospadiaan korjautuvat potilaat joko kaudaali- tai peniksensalpausanestesiaan. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lopullisen kokeen toteutettavuus ja tunnistaa kaikki metodologiset ongelmat, jotka on ratkaistava ennen merkittävien resurssien sijoittamista täysimittaiseen tutkimukseen.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa suuri, lopullinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, aiheuttaako selkäpeniksen tukos vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin kaudaalikatkos 6–48 kuukauden ikäisillä pojilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus. .

Hypospadioiden korjaus suoritetaan standardoidulla kipulääkehoidolla, ja osallistujat voivat saada fentanyyliä (1-3 mcg/kg) anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesia indusoidaan hengittämällä ilmaa/dityppioksidia ja sevofluraania. Satunnaistetun jaon perusteella potilaat saavat joko kaudaalipuudutuksen (0,25 % bupivakaiinia, 1 ml/kg, enintään 10 ml) tai dorsaalisen peniksen salpauksen (bupivakaiini ilman epinefriiniä, 10-20 ml/kg). Kaikki potilaat saavat antiemeettistä profylaksia deksametasonilla (150 mcg/kg), ondansetronilla (50 mcg/kg), asetaminofeeniperäisellä peräpuikolla (40 mg/kg) ja suonensisäisellä morfiinilla (0,02-0,1 mg/kg).

Kotiutuksen yhteydessä potilaille määrätään suun kautta otettavaa morfiinia (0,2 mg/kg) 4 tunnin välein tarpeen mukaan, Ditropania (0,2 mg/kg) 12 tunnin välein tarpeen mukaan, tylenolia (15 mg/kg annosta kohti) 4 tunnin välein tai ibuprofeenia ( 10 mg/kg annosta kohti) 6 tunnin välein. Vanhemmat antavat nämä lääkkeet oman harkintansa mukaan. Trimetopriimia (2 mg/kg) määrätään myös katetrin poistamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Rekrytointi
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toni Risteski
        • Päätutkija:
          • Toni Risteski
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34430
        • Rekrytointi
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ao Gk Medsi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Päätutkija:
          • Sergey Klyuev, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-48 kuukautta
  • Distaaliset hypospadiat
  • Osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskipeniksen hypospadiat
  • Proksimaaliset hypospadiat
  • Aikaisempi leikkaus
  • Samanaikainen sairaus (diabetes, verenpainetauti, sydämen patologia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaudaalinen lohko
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiona ilmalla/dityppioksidilla ja sevofluraanilla, minkä jälkeen injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg) ilman adrenaliinia kaudaaliseen kanavaan, joka on selkäydinkanavan sakraalinen osa.
Lääke: Kaudaalinen anestesia
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiona ilmalla/dityppioksidilla ja sevofluraanilla, minkä jälkeen injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia (1 ml/kg) ilman adrenaliinia kaudaaliseen kanavaan, joka on selkäydinkanavan sakraalinen osa.
Huijausvertailija: Selkäpeniksen estoanestesia
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiomenetelmällä, jossa käytetään ilmaa/typpioksiduulia ja sevofluraania, minkä jälkeen injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä peniksen selkäosaan.
Lääke: Selkäpeniksen blokkianestesia
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiomenetelmällä, jossa käytetään ilmaa/typpioksiduulia ja sevofluraania, minkä jälkeen injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä peniksen selkäosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsakutaaniselle fistulalle (UCF) on tyypillistä epänormaali yhteys rekonstruoidun virtsaputken ja ihon välillä, joka sijaitsee alkuperäisen lihaksen ja peniksen kärjen välillä. Glansin irtoaminen tarkoittaa terskan siipien täydellistä irtoamista, jotka voivat olla tai olla yhdistämättä ihokaistaleella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmi Kadıoğlu Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa