- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417060
Caudalis anesztézia versus helyi érzéstelenítés Hypospadiasban
A CAUDALIS BLOKK ALKALMAZÁS HATÁSA A DISTAL HIPOSPADIA MŰTÉTÉNEK POSZTATIV SZÖVŐDÉSEIRE: TÖBBKÖZPONTOS RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó vizsgálat elvégzésének indoka a meglévő irodalomban rejlő korlátokból adódik, elsősorban a szelekciós torzítás és a jelenlegi bizonyítékok retrospektív jellege miatt, amely nem tisztázza, hogy a caudalis blokkok magasabb szövődményekhez vezetnek-e a hypospadia helyreállítása után. Az ismeretek hiányának pótlására és a problémát övező klinikai bizonytalanság kezelésére az egyetlen hatékony megközelítés az, hogy a hypospadia-javításon átesett betegeket véletlenszerűen hozzárendeljük a caudalis vagy a péniszblokk érzéstelenítéséhez. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy végleges vizsgálat megvalósíthatóságát, és azonosítson minden olyan módszertani kérdést, amelyet meg kell oldani, mielőtt jelentős erőforrásokat fordítana egy teljes körű tanulmányra.
Ez a kísérleti tanulmány felméri egy nagy, végleges, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát annak megállapítására, hogy a dorsalis péniszblokk kevesebb posztoperatív szövődményt okoz-e, mint a caudalis blokk 6-48 hónapos, hypospadia-javításon áteső fiúkban. .
A hypospadias helyreállítása szabványos fájdalomcsillapító beadással történik, és a résztvevők fentanilt (1-3 mcg/kg) kaphatnak az aneszteziológus belátása szerint. Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán belélegzésével kell előidézni. Véletlenszerű elosztás alapján a betegek vagy caudalis érzéstelenítő blokkot (0,25% bupivakain, 1 ml/kg, maximum 10 ml), vagy dorsalis péniszblokkot (adrenalin nélküli bupivakain, 10-20 ml/kg) kapnak. Minden beteg hányás elleni profilaxisban részesül dexametazonnal (150 mcg/kg), ondansetronnal (50 mcg/kg), acetaminofen kúppal (40 mg/kg) és intravénás morfinnal (0,02-0,1 mg/kg).
Elbocsátásakor a betegeknek szükség szerint 4 óránként orális morfiumot (0,2 mg/ttkg), szükség szerint 12 óránként Ditropant (0,2 mg/ttkg), 4 óránként 15 mg/ttkg Tylenolt vagy ibuprofént írnak fel. 10 mg/ttkg adagonként) 6 óránként. A szülők saját belátásuk szerint adják be ezeket a gyógyszereket. A katéter eltávolításáig trimetoprimot (2 mg/kg) is felírnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Telefonszám: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Ao Gk Medsi
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey Klyuev, MD
-
Kutatásvezető:
- Sergey Klyuev, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34430
- Toborzás
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonszám: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia
- Toborzás
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Risteski
-
Kutatásvezető:
- Toni Risteski
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 48 hónap közötti életkor
- Distális hypospadiák
- Részvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Midpenil hypospadias
- Proximális hypospadiák
- Előzetes műtét
- Komorbiditás (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Caudális blokk
Az érzéstelenítést levegővel/dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történő inhalációs indukcióval, majd 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg) epinefrin nélkül adják be a farokcsatornába, amely a gerinccsatorna szakrális része.
|
Az érzéstelenítést levegővel/dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történő inhalációs indukcióval, majd 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg) epinefrin nélkül adják be a farokcsatornába, amely a gerinccsatorna szakrális része.
|
Sham Comparator: Dorsalis péniszblokk érzéstelenítés
Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán inhalációs indukciós módszerrel adják be, majd 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakaint adnak be a pénisz hátsó részébe.
|
Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán inhalációs indukciós módszerrel adják be, majd 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakaint adnak be a pénisz hátsó részébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
|
Az urethrocutan fistulát (UCF) a rekonstruált húgycső és a bőr közötti abnormális kapcsolat jellemzi, amely az eredeti bélnyílás és a pénisz csúcsa között helyezkedik el.
A makk dehiszcenciája a makk szárnyainak teljes szétválását jelenti, amelyeket össze lehet kötni egy bőrcsíkkal, vagy nem.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Hypospadias
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caudalis blokk érzéstelenítés
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Universidade Federal do CearaBefejezveTemporomandibularis rendellenességekBrazília
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve