Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caudalis anesztézia versus helyi érzéstelenítés Hypospadiasban

2024. május 12. frissítette: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

A CAUDALIS BLOKK ALKALMAZÁS HATÁSA A DISTAL HIPOSPADIA MŰTÉTÉNEK POSZTATIV SZÖVŐDÉSEIRE: TÖBBKÖZPONTOS RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A hypospadias a fiúk leggyakoribb veleszületett nemi rendellenességei közé tartozik, és általában sebészeti beavatkozással kezelik. Gyermek urológiai műtétek során a caudalis érzéstelenítést, más néven kaudális blokkot gyakran alkalmazzák regionális érzéstelenítési technikaként. Biztonságos és hatékony érzéstelenítő módszernek bizonyult gyermekeknél, alacsony az érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények aránya mellett. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a farokblokkhoz közvetlenül kapcsolódó szövődmények alacsony előfordulási gyakorisága van, korlátozott és nem meggyőző bizonyíték áll rendelkezésre a műtéti szövődményekre gyakorolt ​​hatásáról. Ezért ennek a randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a caudalis anesztézia alkalmazása a dorsalis péniszblokkhoz képest összefüggésben áll-e az urethrocutan fistulák és a makk kifejlődésének megnövekedett előfordulásával a hypospadia helyreállítását követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az átfogó vizsgálat elvégzésének indoka a meglévő irodalomban rejlő korlátokból adódik, elsősorban a szelekciós torzítás és a jelenlegi bizonyítékok retrospektív jellege miatt, amely nem tisztázza, hogy a caudalis blokkok magasabb szövődményekhez vezetnek-e a hypospadia helyreállítása után. Az ismeretek hiányának pótlására és a problémát övező klinikai bizonytalanság kezelésére az egyetlen hatékony megközelítés az, hogy a hypospadia-javításon átesett betegeket véletlenszerűen hozzárendeljük a caudalis vagy a péniszblokk érzéstelenítéséhez. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy végleges vizsgálat megvalósíthatóságát, és azonosítson minden olyan módszertani kérdést, amelyet meg kell oldani, mielőtt jelentős erőforrásokat fordítana egy teljes körű tanulmányra.

Ez a kísérleti tanulmány felméri egy nagy, végleges, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát annak megállapítására, hogy a dorsalis péniszblokk kevesebb posztoperatív szövődményt okoz-e, mint a caudalis blokk 6-48 hónapos, hypospadia-javításon áteső fiúkban. .

A hypospadias helyreállítása szabványos fájdalomcsillapító beadással történik, és a résztvevők fentanilt (1-3 mcg/kg) kaphatnak az aneszteziológus belátása szerint. Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán belélegzésével kell előidézni. Véletlenszerű elosztás alapján a betegek vagy caudalis érzéstelenítő blokkot (0,25% bupivakain, 1 ml/kg, maximum 10 ml), vagy dorsalis péniszblokkot (adrenalin nélküli bupivakain, 10-20 ml/kg) kapnak. Minden beteg hányás elleni profilaxisban részesül dexametazonnal (150 mcg/kg), ondansetronnal (50 mcg/kg), acetaminofen kúppal (40 mg/kg) és intravénás morfinnal (0,02-0,1 mg/kg).

Elbocsátásakor a betegeknek szükség szerint 4 óránként orális morfiumot (0,2 mg/ttkg), szükség szerint 12 óránként Ditropant (0,2 mg/ttkg), 4 óránként 15 mg/ttkg Tylenolt vagy ibuprofént írnak fel. 10 mg/ttkg adagonként) 6 óránként. A szülők saját belátásuk szerint adják be ezeket a gyógyszereket. A katéter eltávolításáig trimetoprimot (2 mg/kg) is felírnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Ao Gk Medsi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sergey Klyuev, MD
      • Istanbul, Pulyka, 34430
        • Toborzás
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • Toborzás
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toni Risteski
        • Kutatásvezető:
          • Toni Risteski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 48 hónap közötti életkor
  • Distális hypospadiák
  • Részvétel elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Midpenil hypospadias
  • Proximális hypospadiák
  • Előzetes műtét
  • Komorbiditás (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caudális blokk
Az érzéstelenítést levegővel/dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történő inhalációs indukcióval, majd 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg) epinefrin nélkül adják be a farokcsatornába, amely a gerinccsatorna szakrális része.
Az érzéstelenítést levegővel/dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történő inhalációs indukcióval, majd 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg) epinefrin nélkül adják be a farokcsatornába, amely a gerinccsatorna szakrális része.
Sham Comparator: Dorsalis péniszblokk érzéstelenítés
Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán inhalációs indukciós módszerrel adják be, majd 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakaint adnak be a pénisz hátsó részébe.
Az érzéstelenítést levegő/dinitrogén-oxid és szevoflurán inhalációs indukciós módszerrel adják be, majd 0,25%-os epinefrin nélküli bupivakaint adnak be a pénisz hátsó részébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
Az urethrocutan fistulát (UCF) a rekonstruált húgycső és a bőr közötti abnormális kapcsolat jellemzi, amely az eredeti bélnyílás és a pénisz csúcsa között helyezkedik el. A makk dehiszcenciája a makk szárnyainak teljes szétválását jelenti, amelyeket össze lehet kötni egy bőrcsíkkal, vagy nem.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caudalis blokk érzéstelenítés

3
Iratkozz fel