Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal anæstesi versus lokalbedøvelse ved hypospadier

19. august 2024 opdateret af: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

VIRKNINGEN AF KAUDAL BLOK-ANÆSTESI PÅ POSTOPERATIVE KOMPLIKATIONER I DISTAL HYPOSPADIEKIRURGI: ET MULTI-CENTER RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Hypospadi er blandt de mest almindelige medfødte genitale misdannelser hos drenge og behandles typisk gennem kirurgisk indgreb. Under pædiatrisk urologisk kirurgi anvendes kaudal anæstesi, også kendt som en kaudal blokering, ofte som en regional anæstesiteknik. Det har vist sig at være en sikker og effektiv anæstetisk tilgang til børn med en lav frekvens af anæstesi-relaterede komplikationer. Men på trods af den lave forekomst af komplikationer, der er direkte forbundet med den kaudale blok, er der begrænset og inkonklusiv evidens for dens indvirkning på kirurgiske komplikationer. Derfor har dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg til formål at evaluere, om brugen af ​​kaudal anæstesi, sammenlignet med den dorsale penisblok, er forbundet med en øget forekomst af urethrokutane fistler og glansaffald efter reparation af hypospadi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at udføre en omfattende undersøgelse stammer fra de begrænsninger, der er iboende i eksisterende litteratur, primært på grund af selektionsbias og den retrospektive karakter af nuværende evidens, som ikke klarer at afklare, om kaudale blokeringer fører til højere komplikationsrater efter reparation af hypospadi. For at udfylde dette vidensgab og adressere den kliniske usikkerhed omkring dette problem, er den eneste effektive tilgang at tilfældigt tildele patienter, der gennemgår hypospadi-reparation, til at modtage enten kaudal eller penisblokanæstesi. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg og identificere eventuelle metodologiske problemer, der skal løses, før der afsættes betydelige ressourcer til en fuldskala undersøgelse.

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort, endeligt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om en dorsal penisblokering resulterer i færre postoperative komplikationer end en kaudal blokering hos drenge i alderen 6 til 48 måneder, der gennemgår hypospadias reparation .

Hypospadi-reparation vil blive udført under standardiseret analgetisk administration, og deltagerne kan få fentanyl (1-3 mcg/kg) efter anæstesiologens skøn. Anæstesi vil blive induceret via inhalation af luft/nitrogenoxid og sevofluran. Baseret på en randomiseret tildeling vil patienter enten modtage en kaudal anæstesiblok (0,25 % bupivacain, 1 ml/kg, op til maks. 10 ml) eller en dorsal penisblok (bupivacain uden epinephrin, 10-20 ml/kg). Alle patienter vil modtage antiemetisk profylakse med dexamethason (150 mcg/kg), ondansetron (50 mcg/kg), acetaminophen suppositorium (40 mg/kg) og intravenøs morfin (0,02-0,1 mg/kg).

Ved udskrivelsen vil patienter få ordineret oral morfin (0,2 mg/kg) hver 4. time efter behov, Ditropan (0,2 mg/kg) hver 12. time efter behov, Tylenol (15 mg/kg pr. dosis) hver 4. time eller ibuprofen ( 10 mg/kg pr. dosis) hver 6. time. Forældre vil administrere disse lægemidler efter deres skøn. Trimethoprim (2 mg/kg) vil også blive ordineret indtil kateteret fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Ao Gk Medsi
        • Kontakt:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Klyuev, MD
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34430
        • Rekruttering
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekruttering
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Kontakt:
          • Toni Risteski
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Risteski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 48 måneder
  • Distale hypospadier
  • Accept af deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Midpenil hypospadi
  • Proksimale hypospadier
  • Tidligere operation
  • Comorbiditet (diabetes, hypertension, hjertepatologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal blok
Anæstesi vil blive administreret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran, efterfulgt af en injektion af 0,25 % bupivacain (1 ml/kg) uden adrenalin i kaudalkanalen, som er den sakrale del af rygmarvskanalen.
Medicin: Caudal blok anæstesi
Anæstesi vil blive administreret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran, efterfulgt af en injektion af 0,25 % bupivacain (1 ml/kg) uden adrenalin i kaudalkanalen, som er den sakrale del af rygmarvskanalen.
Sham-komparator: Dorsal penisblokade anæstesi
Anæstesi vil blive administreret ved hjælp af en inhalationsinduktionsmetode med luft/nitrogenoxid og sevofluran, efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain uden epinephrin i den dorsale del af penis.
Medicin: Dorsal penisblokade anæstesi
Anæstesi vil blive administreret ved hjælp af en inhalationsinduktionsmetode med luft/nitrogenoxid og sevofluran, efterfulgt af injektion af 0,25 % bupivacain uden epinephrin i den dorsale del af penis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
En urethrokutan fistel (UCF) er karakteriseret ved en unormal forbindelse mellem det rekonstruerede urinrør og huden, beliggende mellem den oprindelige meatus og spidsen af ​​penis. Glans dehiscens refererer til den fuldstændige adskillelse af glansvingerne, som kan eller måske ikke er forbundet med en strimmel hud.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmi Kadıoğlu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner