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Anesthésie caudale et anesthésie locale dans l'hypospadias

12 mai 2024 mis à jour par: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

L'IMPACT DE L'ANESTHÉSIE PAR BLOC CAUDAL SUR LES COMPLICATIONS POSTOPÉRATOIRES DANS LA CHIRURGIE DE L'HYPOSPADIAS DISTALE : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE MULTICENTRE

L'hypospadias fait partie des malformations génitales congénitales les plus courantes chez les garçons et est généralement traitée par intervention chirurgicale. Lors de la chirurgie urologique pédiatrique, l'anesthésie caudale, également connue sous le nom de bloc caudal, est fréquemment utilisée comme technique d'anesthésie régionale. Il s’est avéré qu’il s’agit d’une approche anesthésique sûre et efficace chez les enfants, avec un faible taux de complications liées à l’anesthésie. Cependant, malgré la faible incidence des complications directement associées au bloc caudal, il existe des preuves limitées et peu concluantes concernant son impact sur les complications chirurgicales. Par conséquent, cet essai de supériorité contrôlé randomisé vise à évaluer si l'utilisation de l'anesthésie caudale, par rapport au bloc pénien dorsal, est associée à une incidence accrue de fistules urétrocutanées et de déhiscence du gland après réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La justification de la réalisation d'une étude approfondie découle des limites inhérentes à la littérature existante, principalement dues au biais de sélection et à la nature rétrospective des preuves actuelles, qui ne parviennent pas à clarifier si les blocs caudaux entraînent des taux de complications plus élevés après la réparation de l'hypospadias. Pour combler ce manque de connaissances et répondre à l'incertitude clinique entourant cette question, la seule approche efficace consiste à assigner au hasard les patients subissant une réparation de l'hypospadias pour recevoir une anesthésie par bloc caudal ou pénien. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai définitif et d'identifier tout problème méthodologique qui doit être résolu avant d'engager des ressources importantes dans une étude à grande échelle.

Cette étude pilote évaluera la faisabilité de mener un grand essai contrôlé randomisé (ECR) définitif en groupes parallèles pour déterminer si un bloc pénien dorsal entraîne moins de complications postopératoires qu'un bloc caudal chez les garçons âgés de 6 à 48 mois subissant une réparation de l'hypospadias. .

La réparation de l'hypospadias sera réalisée sous administration analgésique standardisée, et les participants peuvent recevoir du fentanyl (1-3 mcg/kg) à la discrétion de l'anesthésiste. L'anesthésie sera induite par inhalation d'air/protoxyde d'azote et de sévoflurane. Sur la base d'une répartition randomisée, les patients recevront soit un bloc anesthésique caudal (bupivacaïne à 0,25 %, 1 ml/kg, jusqu'à un maximum de 10 ml) ou un bloc pénien dorsal (bupivacaïne sans épinéphrine, 10-20 ml/kg). Tous les patients recevront une prophylaxie antiémétique avec dexaméthasone (150 mcg/kg), ondansétron (50 mcg/kg), suppositoire d'acétaminophène (40 mg/kg) et morphine intraveineuse (0,02-0,1 mg/kg).

À la sortie, les patients se verront prescrire de la morphine orale (0,2 mg/kg) toutes les 4 heures au besoin, du Ditropan (0,2 mg/kg) toutes les 12 heures au besoin, du Tylenol (15 mg/kg par dose) toutes les 4 heures ou de l'ibuprofène ( 10 mg/kg par dose) toutes les 6 heures. Les parents administreront ces médicaments à leur discrétion. Le triméthoprime (2 mg/kg) sera également prescrit jusqu'au retrait du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ao Gk Medsi
        • Contact:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Chercheur principal:
          • Sergey Klyuev, MD
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Recrutement
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Contact:
          • Toni Risteski
        • Chercheur principal:
          • Toni Risteski
      • Istanbul, Turquie, 34430
        • Recrutement
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 6 et 48 mois
  • Hypospadias distal
  • Acceptation de participation

Critère d'exclusion:

  • Hypospadias médio-pénil
  • Hypospadias proximal
  • Chirurgie antérieure
  • Comorbidité (diabète, hypertension, pathologie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc caudal
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne (1 ml/kg) sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne (1 ml/kg) sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
Comparateur factice: Anesthésie par bloc pénien dorsal
L'anesthésie sera administrée en utilisant une méthode d'induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie de l'injection de 0,25 % de bupivacaïne sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.
L'anesthésie sera administrée en utilisant une méthode d'induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie de l'injection de 0,25 % de bupivacaïne sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
Une fistule urétrocutanée (FCU) se caractérise par une connexion anormale entre l'urètre reconstruit et la peau, située entre le méat originel et l'extrémité du pénis. La déhiscence du gland fait référence à la séparation complète des ailes du gland, qui peuvent ou non être reliées par une bande de peau.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie par bloc caudal

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