- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417060
Anesthésie caudale et anesthésie locale dans l'hypospadias
L'IMPACT DE L'ANESTHÉSIE PAR BLOC CAUDAL SUR LES COMPLICATIONS POSTOPÉRATOIRES DANS LA CHIRURGIE DE L'HYPOSPADIAS DISTALE : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE MULTICENTRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de la réalisation d'une étude approfondie découle des limites inhérentes à la littérature existante, principalement dues au biais de sélection et à la nature rétrospective des preuves actuelles, qui ne parviennent pas à clarifier si les blocs caudaux entraînent des taux de complications plus élevés après la réparation de l'hypospadias. Pour combler ce manque de connaissances et répondre à l'incertitude clinique entourant cette question, la seule approche efficace consiste à assigner au hasard les patients subissant une réparation de l'hypospadias pour recevoir une anesthésie par bloc caudal ou pénien. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai définitif et d'identifier tout problème méthodologique qui doit être résolu avant d'engager des ressources importantes dans une étude à grande échelle.
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de mener un grand essai contrôlé randomisé (ECR) définitif en groupes parallèles pour déterminer si un bloc pénien dorsal entraîne moins de complications postopératoires qu'un bloc caudal chez les garçons âgés de 6 à 48 mois subissant une réparation de l'hypospadias. .
La réparation de l'hypospadias sera réalisée sous administration analgésique standardisée, et les participants peuvent recevoir du fentanyl (1-3 mcg/kg) à la discrétion de l'anesthésiste. L'anesthésie sera induite par inhalation d'air/protoxyde d'azote et de sévoflurane. Sur la base d'une répartition randomisée, les patients recevront soit un bloc anesthésique caudal (bupivacaïne à 0,25 %, 1 ml/kg, jusqu'à un maximum de 10 ml) ou un bloc pénien dorsal (bupivacaïne sans épinéphrine, 10-20 ml/kg). Tous les patients recevront une prophylaxie antiémétique avec dexaméthasone (150 mcg/kg), ondansétron (50 mcg/kg), suppositoire d'acétaminophène (40 mg/kg) et morphine intraveineuse (0,02-0,1 mg/kg).
À la sortie, les patients se verront prescrire de la morphine orale (0,2 mg/kg) toutes les 4 heures au besoin, du Ditropan (0,2 mg/kg) toutes les 12 heures au besoin, du Tylenol (15 mg/kg par dose) toutes les 4 heures ou de l'ibuprofène ( 10 mg/kg par dose) toutes les 6 heures. Les parents administreront ces médicaments à leur discrétion. Le triméthoprime (2 mg/kg) sera également prescrit jusqu'au retrait du cathéter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Ao Gk Medsi
-
Contact:
- Sergey Klyuev, MD
-
Chercheur principal:
- Sergey Klyuev, MD
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Skopje, Macédoine du Nord
- Recrutement
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
-
Contact:
- Toni Risteski
-
Chercheur principal:
- Toni Risteski
-
-
-
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Istanbul, Turquie, 34430
- Recrutement
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 6 et 48 mois
- Hypospadias distal
- Acceptation de participation
Critère d'exclusion:
- Hypospadias médio-pénil
- Hypospadias proximal
- Chirurgie antérieure
- Comorbidité (diabète, hypertension, pathologie cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc caudal
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne (1 ml/kg) sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
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L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne (1 ml/kg) sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
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Comparateur factice: Anesthésie par bloc pénien dorsal
L'anesthésie sera administrée en utilisant une méthode d'induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie de l'injection de 0,25 % de bupivacaïne sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.
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L'anesthésie sera administrée en utilisant une méthode d'induction par inhalation avec de l'air/protoxyde d'azote et du sévoflurane, suivie de l'injection de 0,25 % de bupivacaïne sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
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Une fistule urétrocutanée (FCU) se caractérise par une connexion anormale entre l'urètre reconstruit et la peau, située entre le méat originel et l'extrémité du pénis.
La déhiscence du gland fait référence à la séparation complète des ailes du gland, qui peuvent ou non être reliées par une bande de peau.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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