Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal anestesi kontra lokalbedövning vid hypospadi

19 augusti 2024 uppdaterad av: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

EFFEKTEN AV KAUDAL BLOCKANESTESI PÅ POSTOPERATIVA KOMPLIKATIONER VID DISTAL HYPOSPADISKIRURGI: EN MULTICENTRUM RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK

Hypospadi är bland de vanligaste medfödda genitalmissbildningarna hos pojkar och behandlas vanligtvis genom kirurgiskt ingrepp. Under pediatrisk urologisk kirurgi används caudal anestesi, även känd som en caudal blockering, ofta som en regional anestesiteknik. Det har visat sig vara en säker och effektiv anestesimetod för barn, med en låg andel anestesirelaterade komplikationer. Men trots den låga förekomsten av komplikationer som är direkt förknippade med kaudalblocket, finns det begränsade och ofullständiga bevis för dess inverkan på kirurgiska komplikationer. Därför syftar denna randomiserade kontrollerade överlägsenhetsstudie till att utvärdera om användningen av kaudal anestesi, jämfört med den dorsala penisblockeringen, är associerad med en ökad förekomst av uretrokutan fistlar och ollonsavfall efter hypospadireparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för att genomföra en omfattande studie härrör från de begränsningar som finns i befintlig litteratur, främst på grund av selektionsbias och den retrospektiva karaktären av aktuella bevis, vilket misslyckas med att klargöra om kaudala blockeringar leder till högre komplikationsfrekvens efter hypospadireparation. För att fylla denna kunskapslucka och ta itu med den kliniska osäkerheten kring detta problem, är det enda effektiva tillvägagångssättet att slumpmässigt tilldela patienter som genomgår hypospadireparation att få antingen kaudal eller penisblockad anestesi. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av en definitiv prövning och identifiera eventuella metodologiska problem som måste lösas innan betydande resurser avsätts för en fullskalig studie.

Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor, definitiv, parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om ett dorsal penisblockering resulterar i färre postoperativa komplikationer än ett kaudalt block hos pojkar i åldern 6 till 48 månader som genomgår hypospadireparation .

Hypospadireparation kommer att utföras under standardiserad smärtstillande administrering, och deltagarna kan få fentanyl (1-3 mcg/kg) efter narkosläkarens gottfinnande. Anestesi kommer att induceras genom inandning av luft/dikväveoxid och sevofluran. Baserat på en randomiserad fördelning kommer patienterna att få antingen ett kaudalt anestesiblock (0,25 % bupivakain, 1 ml/kg, upp till max 10 ml) eller ett dorsal penisblock (bupivakain utan epinefrin, 10-20 ml/kg). Alla patienter kommer att få antiemetisk profylax med dexametason (150 mcg/kg), ondansetron (50 mcg/kg), acetaminophen suppositorium (40 mg/kg) och intravenöst morfin (0,02-0,1 mg/kg).

Vid utskrivning kommer patienterna att ordineras oralt morfin (0,2 mg/kg) var 4:e timme vid behov, Ditropan (0,2 mg/kg) var 12:e timme vid behov, Tylenol (15 mg/kg per dos) var 4:e timme eller ibuprofen ( 10 mg/kg per dos) var 6:e ​​timme. Föräldrar kommer att administrera dessa mediciner efter eget gottfinnande. Trimetoprim (2 mg/kg) kommer också att ordineras tills katetern tas bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34430
        • Rekrytering
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekrytering
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Kontakt:
          • Toni Risteski
        • Huvudutredare:
          • Toni Risteski
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ao Gk Medsi
        • Kontakt:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Huvudutredare:
          • Sergey Klyuev, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 48 månader
  • Distal hypospadi
  • Acceptans av deltagande

Exklusions kriterier:

  • Midpenil hypospadi
  • Proximal hypospadi
  • Tidigare operation
  • Samsjuklighet (diabetes, högt blodtryck, hjärtpatologi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stjärtblock
Anestesi kommer att administreras via inhalationsinduktion med luft/dikväveoxid och sevofluran, följt av en injektion av 0,25 % bupivakain (1 ml/kg) utan epinefrin i kaudalkanalen, som är den sakrala delen av ryggmärgskanalen.
Läkemedel: Caudal blockanestesi
Anestesi kommer att administreras via inhalationsinduktion med luft/dikväveoxid och sevofluran, följt av en injektion av 0,25 % bupivakain (1 ml/kg) utan epinefrin i kaudalkanalen, som är den sakrala delen av ryggmärgskanalen.
Sham Comparator: Dorsal penisblockad anestesi
Anestesi kommer att administreras med en inhalationsinduktionsmetod med luft/dikväveoxid och sevofluran, följt av injektion av 0,25 % bupivakain utan epinefrin i den dorsala delen av penis.
Läkemedel: Dorsal penisblockad anestesi
Anestesi kommer att administreras med en inhalationsinduktionsmetod med luft/dikväveoxid och sevofluran, följt av injektion av 0,25 % bupivakain utan epinefrin i den dorsala delen av penis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
En uretrokutan fistel (UCF) kännetecknas av en onormal koppling mellan det rekonstruerade urinröret och huden, belägen mellan den ursprungliga meatus och spetsen av penis. Glans dehiscens hänvisar till den fullständiga separationen av ollonsvingarna, som kan eller inte kan vara förbundna med en hudremsa.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Necmi Kadıoğlu Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera