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Anestesia caudale e anestesia locale nell'ipospadia

12 maggio 2024 aggiornato da: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

L'IMPATTO DELL'ANESTESIA CON BLOCCO CAUDALE SULLE COMPLICANZE POSTOPERATORIE NELLA CHIRURGIA DELL'IPOSPADIA DISTALE: UNO STUDIO MULTICENTRO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

L'ipospadia è una delle malformazioni genitali congenite più comuni nei maschi e viene generalmente trattata mediante intervento chirurgico. Durante la chirurgia urologica pediatrica, l'anestesia caudale, nota anche come blocco caudale, viene spesso utilizzata come tecnica di anestesia regionale. Si è dimostrato un approccio anestetico sicuro ed efficace nei bambini, con un basso tasso di complicanze legate all'anestesia. Tuttavia, nonostante la bassa incidenza di complicanze direttamente associate al blocco caudale, esistono prove limitate e inconcludenti riguardo al suo impatto sulle complicanze chirurgiche. Pertanto, questo studio di superiorità randomizzato e controllato mira a valutare se l'uso dell'anestesia caudale, rispetto al blocco dorsale del pene, è associato ad un'aumentata incidenza di fistole uretrocutanee e deiscenza del glande in seguito alla riparazione dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La logica per condurre uno studio completo deriva dalle limitazioni inerenti alla letteratura esistente, principalmente a causa di errori di selezione e della natura retrospettiva delle prove attuali, che non riescono a chiarire se i blocchi caudali portino a tassi di complicanze più elevati dopo la riparazione dell’ipospadia. Per colmare questa lacuna di conoscenza e affrontare l’incertezza clinica che circonda questo problema, l’unico approccio efficace è quello di assegnare in modo casuale i pazienti sottoposti a riparazione dell’ipospadia a ricevere l’anestesia con blocco caudale o penieno. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio definitivo e identificare eventuali problemi metodologici che devono essere risolti prima di impegnare risorse significative per uno studio su vasta scala.

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre un ampio studio definitivo, randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli per determinare se un blocco dorsale del pene determina meno complicanze postoperatorie rispetto a un blocco caudale nei ragazzi di età compresa tra 6 e 48 mesi sottoposti a riparazione dell'ipospadia .

La riparazione dell'ipospadia verrà eseguita sotto somministrazione analgesica standardizzata e i partecipanti potranno ricevere fentanil (1-3 mcg/kg) a discrezione dell'anestesista. L'anestesia sarà indotta tramite inalazione di aria/protossido di azoto e sevoflurano. Sulla base di un'assegnazione randomizzata, i pazienti riceveranno un blocco anestetico caudale (bupivacaina allo 0,25%, 1 ml/kg, fino a un massimo di 10 ml) o un blocco dorsale del pene (bupivacaina senza epinefrina, 10-20 ml/kg). Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antiemetica con desametasone (150 mcg/kg), ondansetron (50 mcg/kg), supposte di paracetamolo (40 mg/kg) e morfina per via endovenosa (0,02-0,1 mg/kg).

Alla dimissione, ai pazienti verrà prescritta morfina orale (0,2 mg/kg) ogni 4 ore al bisogno, Ditropan (0,2 mg/kg) ogni 12 ore al bisogno, Tylenol (15 mg/kg per dose) ogni 4 ore, o ibuprofene ( 10 mg/kg per dose) ogni 6 ore. I genitori somministreranno questi farmaci a loro discrezione. Verrà prescritto anche trimetoprim (2 mg/kg) fino alla rimozione del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ao Gk Medsi
        • Contatto:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Investigatore principale:
          • Sergey Klyuev, MD
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Reclutamento
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Contatto:
          • Toni Risteski
        • Investigatore principale:
          • Toni Risteski
      • Istanbul, Tacchino, 34430
        • Reclutamento
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 48 mesi
  • Ipospadia distale
  • Accettazione della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ipospadia del pene medio
  • Ipospadia prossimale
  • Intervento chirurgico precedente
  • Comorbilità (diabete, ipertensione, patologia cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco caudale
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguita da un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg) senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguita da un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg) senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
Comparatore fittizio: Anestesia con blocco dorsale del pene
L'anestesia verrà somministrata utilizzando un metodo di induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguito dall'iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella parte dorsale del pene.
L'anestesia verrà somministrata utilizzando un metodo di induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguito dall'iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella parte dorsale del pene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Una fistola uretrocutanea (UCF) è caratterizzata da una connessione anomala tra l'uretra ricostruita e la pelle, situata tra il meato originario e la punta del pene. La deiscenza del glande si riferisce alla completa separazione delle ali del glande, che possono o meno essere collegate da una striscia di pelle.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia con blocco caudale

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