- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417060
Anestesia caudale e anestesia locale nell'ipospadia
L'IMPATTO DELL'ANESTESIA CON BLOCCO CAUDALE SULLE COMPLICANZE POSTOPERATORIE NELLA CHIRURGIA DELL'IPOSPADIA DISTALE: UNO STUDIO MULTICENTRO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica per condurre uno studio completo deriva dalle limitazioni inerenti alla letteratura esistente, principalmente a causa di errori di selezione e della natura retrospettiva delle prove attuali, che non riescono a chiarire se i blocchi caudali portino a tassi di complicanze più elevati dopo la riparazione dell’ipospadia. Per colmare questa lacuna di conoscenza e affrontare l’incertezza clinica che circonda questo problema, l’unico approccio efficace è quello di assegnare in modo casuale i pazienti sottoposti a riparazione dell’ipospadia a ricevere l’anestesia con blocco caudale o penieno. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio definitivo e identificare eventuali problemi metodologici che devono essere risolti prima di impegnare risorse significative per uno studio su vasta scala.
Questo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre un ampio studio definitivo, randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli per determinare se un blocco dorsale del pene determina meno complicanze postoperatorie rispetto a un blocco caudale nei ragazzi di età compresa tra 6 e 48 mesi sottoposti a riparazione dell'ipospadia .
La riparazione dell'ipospadia verrà eseguita sotto somministrazione analgesica standardizzata e i partecipanti potranno ricevere fentanil (1-3 mcg/kg) a discrezione dell'anestesista. L'anestesia sarà indotta tramite inalazione di aria/protossido di azoto e sevoflurano. Sulla base di un'assegnazione randomizzata, i pazienti riceveranno un blocco anestetico caudale (bupivacaina allo 0,25%, 1 ml/kg, fino a un massimo di 10 ml) o un blocco dorsale del pene (bupivacaina senza epinefrina, 10-20 ml/kg). Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antiemetica con desametasone (150 mcg/kg), ondansetron (50 mcg/kg), supposte di paracetamolo (40 mg/kg) e morfina per via endovenosa (0,02-0,1 mg/kg).
Alla dimissione, ai pazienti verrà prescritta morfina orale (0,2 mg/kg) ogni 4 ore al bisogno, Ditropan (0,2 mg/kg) ogni 12 ore al bisogno, Tylenol (15 mg/kg per dose) ogni 4 ore, o ibuprofene ( 10 mg/kg per dose) ogni 6 ore. I genitori somministreranno questi farmaci a loro discrezione. Verrà prescritto anche trimetoprim (2 mg/kg) fino alla rimozione del catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Ao Gk Medsi
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Contatto:
- Sergey Klyuev, MD
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Investigatore principale:
- Sergey Klyuev, MD
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Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
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Contatto:
- Toni Risteski
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Investigatore principale:
- Toni Risteski
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Istanbul, Tacchino, 34430
- Reclutamento
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
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Contatto:
- Mustafa Azizoğlu
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 48 mesi
- Ipospadia distale
- Accettazione della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Ipospadia del pene medio
- Ipospadia prossimale
- Intervento chirurgico precedente
- Comorbilità (diabete, ipertensione, patologia cardiaca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco caudale
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguita da un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg) senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
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L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguita da un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% (1 ml/kg) senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
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Comparatore fittizio: Anestesia con blocco dorsale del pene
L'anestesia verrà somministrata utilizzando un metodo di induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguito dall'iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella parte dorsale del pene.
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L'anestesia verrà somministrata utilizzando un metodo di induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, seguito dall'iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella parte dorsale del pene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Una fistola uretrocutanea (UCF) è caratterizzata da una connessione anomala tra l'uretra ricostruita e la pelle, situata tra il meato originario e la punta del pene.
La deiscenza del glande si riferisce alla completa separazione delle ali del glande, che possono o meno essere collegate da una striscia di pelle.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anestesia con blocco caudale
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Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
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University of BirminghamSconosciutoMalocclusione, Classe Angle IIRegno Unito
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Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan
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Cairo UniversitySconosciutoMalocclusione di II classe, Divisione 1