Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная анестезия в сравнении с местной анестезией при гипоспадии

19 августа 2024 г. обновлено: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

ВЛИЯНИЕ КАУДАЛЬНОЙ БЛОК-АНЕСТЕЗИИ НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ХИРУРГИИ ДИСТАЛЬНОЙ ГИПОСПАДИИ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Гипоспадия является одним из наиболее частых врожденных пороков развития половых органов у мальчиков и обычно лечится хирургическим вмешательством. Во время педиатрических урологических операций каудальная анестезия, также известная как каудальная блокада, часто используется в качестве регионарной анестезии. Доказано, что это безопасный и эффективный метод анестезии у детей с низким уровнем осложнений, связанных с анестезией. Однако, несмотря на низкую частоту осложнений, непосредственно связанных с каудальной блокадой, имеются ограниченные и неубедительные данные о ее влиянии на хирургические осложнения. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование превосходства направлено на оценку того, связано ли использование каудальной анестезии по сравнению с дорсальной блокадой полового члена с увеличением частоты возникновения уретрокожных свищей и расхождения головки полового члена после восстановления гипоспадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование проведения комплексного исследования вытекает из ограничений, присущих существующей литературе, в первую очередь из-за систематической ошибки отбора и ретроспективного характера текущих данных, которые не могут прояснить, приводят ли каудальные блокады к более высокому уровню осложнений после восстановления гипоспадии. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и устранить клиническую неопределенность, связанную с этой проблемой, единственным эффективным подходом является случайное распределение пациентов, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии, на каудальную или пенильную блокадную анестезию. Цель этого пилотного исследования — оценить возможность проведения окончательного исследования и выявить любые методологические проблемы, которые необходимо решить, прежде чем выделять значительные ресурсы на полномасштабное исследование.

В этом пилотном исследовании будет оценена возможность проведения крупного, окончательного, рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в параллельных группах, чтобы определить, приводит ли дорсальная блокада полового члена к меньшему количеству послеоперационных осложнений, чем каудальная блокада, у мальчиков в возрасте от 6 до 48 месяцев, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии. .

Восстановление гипоспадии будет проводиться под стандартным введением анальгетиков, а участники могут получать фентанил (1-3 мкг/кг) по усмотрению анестезиолога. Анестезию будут вызывать путем вдыхания воздуха/закиси азота и севофлурана. На основе рандомизированного распределения пациенты получат либо каудальную анестезирующую блокаду (0,25% бупивакаина, 1 мл/кг, максимум до 10 мл), либо дорсальную блокаду полового члена (бупивакаин без адреналина, 10–20 мл/кг). Все пациенты будут получать противорвотную профилактику дексаметазоном (150 мкг/кг), ондансетроном (50 мкг/кг), суппозиториями ацетаминофена (40 мг/кг) и внутривенным морфием (0,02–0,1 мг/кг).

При выписке пациентам будет назначен пероральный морфин (0,2 мг/кг) каждые 4 часа по мере необходимости, дитропан (0,2 мг/кг) каждые 12 часов по мере необходимости, тайленол (15 мг/кг на дозу) каждые 4 часа или ибупрофен. 10 мг/кг на дозу) каждые 6 часов. Родители назначают эти лекарства по своему усмотрению. Также будет назначен триметоприм (2 мг/кг) до удаления катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Номер телефона: +905447448244
  • Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Ao Gk Medsi
        • Контакт:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Главный следователь:
          • Sergey Klyuev, MD
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Контакт:
          • Toni Risteski
        • Главный следователь:
          • Toni Risteski
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34430
        • Рекрутинг
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Azizoğlu
          • Номер телефона: +905447448244
          • Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 48 месяцев
  • Дистальная гипоспадия
  • Принятие участия

Критерий исключения:

  • Гипоспадия среднего пенила
  • Проксимальная гипоспадия
  • Предыдущая операция
  • Коморбидная патология (сахарный диабет, гипертония, сердечная патология)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каудальный блок
Анестезия будет проводиться путем ингаляционной индукции воздухом/закисью азота и севофлураном с последующей инъекцией 0,25% бупивакаина (1 мл/кг) без адреналина в каудальный канал, который является крестцовой частью позвоночного канала.
Лекарство: Каудальная блокадная анестезия
Анестезия будет проводиться путем ингаляционной индукции воздухом/закисью азота и севофлураном с последующей инъекцией 0,25% бупивакаина (1 мл/кг) без адреналина в каудальный канал, который является крестцовой частью позвоночного канала.
Фальшивый компаратор: Дорсальная блокада полового члена
Анестезию проводят ингаляционным индукционным методом воздухом/закисью азота и севофлураном с последующей инъекцией 0,25% бупивакаина без адреналина в дорсальную часть полового члена.
Лекарство: Дорсальная блокада полового члена
Анестезию проводят ингаляционным индукционным методом воздухом/закисью азота и севофлураном с последующей инъекцией 0,25% бупивакаина без адреналина в дорсальную часть полового члена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Мочеточниково-кожный свищ (УКФ) характеризуется аномальным соединением реконструированной уретры с кожей, расположенной между исходным проходом и кончиком полового члена. Раскрытие головки означает полное разделение крыльев головки, которые могут быть соединены или не соединены полоской кожи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Necmi Kadıoğlu Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться