Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální anestezie versus lokální anestezie u hypospadií

19. srpna 2024 aktualizováno: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

VLIV Anestezie KAUDÁLNÍHO BLOKU NA POOPERAČNÍ KOMPLIKACE PŘI CHIRURGII DISTÁLNÍ HYPOSPADIACE: MULTICENTRICKÝ RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Hypospadie patří mezi nejčastější vrozené genitální malformace u chlapců a obvykle se léčí chirurgickým zákrokem. Během dětské urologické chirurgie se jako regionální anestetická technika často používá kaudální anestezie, známá také jako kaudální blok. Ukázalo se, že jde o bezpečný a účinný anestetický přístup u dětí s nízkou mírou komplikací souvisejících s anestezií. Navzdory nízkému výskytu komplikací přímo spojených s kaudální blokádou však existují omezené a neprůkazné důkazy o jeho vlivu na chirurgické komplikace. Cílem této randomizované kontrolované studie superiority je tedy zhodnotit, zda je použití kaudální anestezie ve srovnání s blokádou dorzálního penisu spojeno se zvýšeným výskytem uretrokutánních píštělí a dehiscence žaludu po úpravě hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro provedení komplexní studie jsou omezení obsažená v existující literatuře, především kvůli zkreslení selekce a retrospektivní povaze současných důkazů, které neobjasňují, zda kaudální blokády vedou k vyššímu výskytu komplikací po úpravě hypospadie. K zaplnění této mezery ve znalostech a řešení klinické nejistoty kolem tohoto problému je jediným účinným přístupem náhodně přiřadit pacienty podstupující opravu hypospadie k anestezii s kaudálním nebo penilním blokem. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost definitivního pokusu a identifikovat jakékoli metodologické problémy, které je třeba vyřešit před tím, než budou vynaloženy značné zdroje na studii v plném rozsahu.

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost provedení velké, definitivní, randomizované kontrolované studie (RCT) s paralelními skupinami, aby se zjistilo, zda blokáda dorzálního penisu vede k méně pooperačním komplikacím než kaudální blok u chlapců ve věku 6 až 48 měsíců podstupujících opravu hypospadie. .

Úprava hypospadie bude prováděna za standardního analgetického podávání a účastníci mohou dostávat fentanyl (1-3 mcg/kg) podle uvážení anesteziologa. Anestézie bude vyvolána inhalací vzduchu/oxidu dusného a sevofluranu. Na základě randomizované alokace dostanou pacienti buď kaudální anestetický blok (0,25% bupivakain, 1 ml/kg, maximálně 10 ml) nebo dorzální penilní blok (bupivakain bez adrenalinu, 10-20 ml/kg). Všichni pacienti dostanou antiemetickou profylaxi dexamethasonem (150 mcg/kg), ondansetronem (50 mcg/kg), acetaminofenovým čípkem (40 mg/kg) a intravenózním morfinem (0,02-0,1 mg/kg).

Při propuštění bude pacientům předepsán perorální morfin (0,2 mg/kg) každé 4 hodiny podle potřeby, Ditropan (0,2 mg/kg) každých 12 hodin podle potřeby, Tylenol (15 mg/kg v dávce) každé 4 hodiny nebo ibuprofen ( 10 mg/kg na dávku) každých 6 hodin. Rodiče budou tyto léky podávat podle svého uvážení. Do odstranění katétru bude také předepisován trimethoprim (2 mg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34430
        • Nábor
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ao Gk Medsi
        • Kontakt:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Klyuev, MD
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Nábor
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Kontakt:
          • Toni Risteski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni Risteski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 48 měsíců
  • Distální hypospadie
  • Přijetí účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hypospadie středního penilu
  • Proximální hypospadie
  • Předchozí operace
  • Komorbidita (diabetes, hypertenze, srdeční patologie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaudální blok
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem, následovanou injekcí 0,25% bupivakainu (1 ml/kg) bez epinefrinu do kaudálního kanálu, což je sakrální část páteřního kanálu.
Lék: Kaudální bloková anestezie
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem, následovanou injekcí 0,25% bupivakainu (1 ml/kg) bez epinefrinu do kaudálního kanálu, což je sakrální část páteřního kanálu.
Falešný srovnávač: Bloková anestezie dorzálního penisu
Anestezie bude podávána pomocí inhalační indukční metody vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem s následnou injekcí 0,25% bupivakainu bez epinefrinu do dorzální části penisu.
Lék: Bloková anestezie dorzálního penisu
Anestezie bude podávána pomocí inhalační indukční metody vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem s následnou injekcí 0,25% bupivakainu bez epinefrinu do dorzální části penisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
Uretrokutánní píštěl (UCF) je charakterizována abnormálním spojením mezi rekonstruovanou močovou trubicí a kůží, která se nachází mezi původním meatem a špičkou penisu. Dehiscence žaludu označuje úplné oddělení křídel žaludu, která mohou nebo nemusí být spojena pruhem kůže.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmi Kadıoğlu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální bloková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit