- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417060
Znieczulenie ogonowe a znieczulenie miejscowe w spodziectwie
WPŁYW ZNIECZULENIA KLOKU OGONOWEGO NA POwikłania pooperacyjne w chirurgii spodziectwa dystalnego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przeprowadzenia kompleksowego badania wynika z ograniczeń właściwych istniejącej literaturze, przede wszystkim ze względu na błąd w selekcji i retrospektywny charakter aktualnych dowodów, które nie wyjaśniają, czy blokady ogonowe prowadzą do większej częstości powikłań po leczeniu spodziectwa. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy i zaradzić niepewności klinicznej wokół tego problemu, jedynym skutecznym podejściem jest losowe przydzielanie pacjentów poddawanych leczeniu spodziectwa do znieczulenia ogonowego lub prącia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ostatecznego badania i identyfikacja wszelkich problemów metodologicznych, które należy rozwiązać przed przeznaczeniem znacznych zasobów na badanie na pełną skalę.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność dużego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w grupach równoległych w celu ustalenia, czy blokada grzbietowa prącia powoduje mniej powikłań pooperacyjnych niż blokada ogonowa u chłopców w wieku od 6 do 48 miesięcy poddawanych leczeniu spodziectwa .
Naprawa spodziectwa zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu standaryzowanego leku przeciwbólowego, a według uznania anestezjologa uczestnicy mogą otrzymać fentanyl (1–3 mcg/kg). Znieczulenie zostanie wywołane poprzez wdychanie powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu. Na podstawie losowego przydziału pacjenci otrzymają blokadę znieczulającą w kierunku ogonowym (0,25% bupiwakaina, 1 ml/kg, maksymalnie do 10 ml) lub blokadę grzbietową prącia (bupiwakaina bez epinefryny, 10–20 ml/kg). Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwwymiotną w postaci deksametazonu (150 mcg/kg), ondansetronu (50 mcg/kg), czopka z acetaminofenem (40 mg/kg) i dożylnej morfiny (0,02–0,1 mg/kg).
Przy wypisie pacjentom zostanie przepisana doustna morfina (0,2 mg/kg) co 4 godziny w razie potrzeby, Ditropan (0,2 mg/kg) co 12 godzin, w razie potrzeby, Tylenol (15 mg/kg na dawkę) co 4 godziny lub ibuprofen ( 10 mg/kg na dawkę) co 6 godzin. Rodzice będą podawać te leki według własnego uznania. Do czasu usunięcia cewnika będzie również przepisywany trimetoprim (2 mg/kg).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Ao Gk Medsi
-
Kontakt:
- Sergey Klyuev, MD
-
Główny śledczy:
- Sergey Klyuev, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34430
- Rekrutacyjny
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Rekrutacyjny
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
-
Kontakt:
- Toni Risteski
-
Główny śledczy:
- Toni Risteski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 48 miesięcy
- Spodziectwo dystalne
- Akceptacja udziału
Kryteria wyłączenia:
- Spodziectwo środkowego prącia
- Spodziectwo bliższe
- Wcześniejsza operacja
- Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, patologia serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok ogonowy
Znieczulenie zostanie podane poprzez indukcję wziewną za pomocą powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, po czym nastąpi wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy (1 ml/kg) bez adrenaliny do kanału ogonowego, czyli części krzyżowej kanału kręgowego.
|
Znieczulenie zostanie podane poprzez indukcję wziewną za pomocą powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, po czym nastąpi wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy (1 ml/kg) bez adrenaliny do kanału ogonowego, czyli części krzyżowej kanału kręgowego.
|
Pozorny komparator: Znieczulenie grzbietowe prącia
Znieczulenie zostanie podane metodą inhalacyjną z użyciem powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, a następnie wstrzyknie się w grzbietową część prącia 0,25% bupiwakainę bez adrenaliny.
|
Znieczulenie zostanie podane metodą inhalacyjną z użyciem powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, a następnie wstrzyknie się w grzbietową część prącia 0,25% bupiwakainę bez adrenaliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetoka cewkowo-skórna (UCF) charakteryzuje się nieprawidłowym połączeniem zrekonstruowanej cewki moczowej ze skórą, umiejscowionym pomiędzy pierwotnym ujściem prącia a czubkiem prącia.
Rozejście się żołędzi oznacza całkowite oddzielenie skrzydeł żołędzi, które mogą być połączone paskiem skóry lub nie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Spodziectwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie blokujące ogon
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony