Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogonowe a znieczulenie miejscowe w spodziectwie

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

WPŁYW ZNIECZULENIA KLOKU OGONOWEGO NA POwikłania pooperacyjne w chirurgii spodziectwa dystalnego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych narządów płciowych u chłopców i zwykle leczy się je chirurgicznie. Podczas chirurgii urologicznej u dzieci często stosuje się znieczulenie ogonowe, zwane również blokadą ogonową, jako metodę znieczulenia miejscowego. Udowodniono, że jest to bezpieczna i skuteczna metoda znieczulenia u dzieci, charakteryzująca się niskim odsetkiem powikłań związanych ze znieczuleniem. Jednakże pomimo małej częstości występowania powikłań bezpośrednio związanych z blokadą ogonową, istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody dotyczące jej wpływu na powikłania chirurgiczne. Dlatego to randomizowane, kontrolowane badanie wyższości ma na celu ocenę, czy zastosowanie znieczulenia ogonowego w porównaniu z blokadą grzbietową prącia wiąże się ze zwiększoną częstością występowania przetok cewkowo-skórnych i rozejścia się żołędzi po naprawie spodziectwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie przeprowadzenia kompleksowego badania wynika z ograniczeń właściwych istniejącej literaturze, przede wszystkim ze względu na błąd w selekcji i retrospektywny charakter aktualnych dowodów, które nie wyjaśniają, czy blokady ogonowe prowadzą do większej częstości powikłań po leczeniu spodziectwa. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy i zaradzić niepewności klinicznej wokół tego problemu, jedynym skutecznym podejściem jest losowe przydzielanie pacjentów poddawanych leczeniu spodziectwa do znieczulenia ogonowego lub prącia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ostatecznego badania i identyfikacja wszelkich problemów metodologicznych, które należy rozwiązać przed przeznaczeniem znacznych zasobów na badanie na pełną skalę.

To badanie pilotażowe oceni wykonalność dużego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w grupach równoległych w celu ustalenia, czy blokada grzbietowa prącia powoduje mniej powikłań pooperacyjnych niż blokada ogonowa u chłopców w wieku od 6 do 48 miesięcy poddawanych leczeniu spodziectwa .

Naprawa spodziectwa zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu standaryzowanego leku przeciwbólowego, a według uznania anestezjologa uczestnicy mogą otrzymać fentanyl (1–3 mcg/kg). Znieczulenie zostanie wywołane poprzez wdychanie powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu. Na podstawie losowego przydziału pacjenci otrzymają blokadę znieczulającą w kierunku ogonowym (0,25% bupiwakaina, 1 ml/kg, maksymalnie do 10 ml) lub blokadę grzbietową prącia (bupiwakaina bez epinefryny, 10–20 ml/kg). Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwwymiotną w postaci deksametazonu (150 mcg/kg), ondansetronu (50 mcg/kg), czopka z acetaminofenem (40 mg/kg) i dożylnej morfiny (0,02–0,1 mg/kg).

Przy wypisie pacjentom zostanie przepisana doustna morfina (0,2 mg/kg) co 4 godziny w razie potrzeby, Ditropan (0,2 mg/kg) co 12 godzin, w razie potrzeby, Tylenol (15 mg/kg na dawkę) co 4 godziny lub ibuprofen ( 10 mg/kg na dawkę) co 6 godzin. Rodzice będą podawać te leki według własnego uznania. Do czasu usunięcia cewnika będzie również przepisywany trimetoprim (2 mg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ao Gk Medsi
        • Kontakt:
          • Sergey Klyuev, MD
        • Główny śledczy:
          • Sergey Klyuev, MD
      • Istanbul, Indyk, 34430
        • Rekrutacyjny
        • Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Azizoglu, MD, PhD
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
        • Kontakt:
          • Toni Risteski
        • Główny śledczy:
          • Toni Risteski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 48 miesięcy
  • Spodziectwo dystalne
  • Akceptacja udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziectwo środkowego prącia
  • Spodziectwo bliższe
  • Wcześniejsza operacja
  • Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, patologia serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ogonowy
Znieczulenie zostanie podane poprzez indukcję wziewną za pomocą powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, po czym nastąpi wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy (1 ml/kg) bez adrenaliny do kanału ogonowego, czyli części krzyżowej kanału kręgowego.
Znieczulenie zostanie podane poprzez indukcję wziewną za pomocą powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, po czym nastąpi wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy (1 ml/kg) bez adrenaliny do kanału ogonowego, czyli części krzyżowej kanału kręgowego.
Pozorny komparator: Znieczulenie grzbietowe prącia
Znieczulenie zostanie podane metodą inhalacyjną z użyciem powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, a następnie wstrzyknie się w grzbietową część prącia 0,25% bupiwakainę bez adrenaliny.
Znieczulenie zostanie podane metodą inhalacyjną z użyciem powietrza/podtlenku azotu i sewofluranu, a następnie wstrzyknie się w grzbietową część prącia 0,25% bupiwakainę bez adrenaliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Przetoka cewkowo-skórna (UCF) charakteryzuje się nieprawidłowym połączeniem zrekonstruowanej cewki moczowej ze skórą, umiejscowionym pomiędzy pierwotnym ujściem prącia a czubkiem prącia. Rozejście się żołędzi oznacza całkowite oddzielenie skrzydeł żołędzi, które mogą być połączone paskiem skóry lub nie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie blokujące ogon

3
Subskrybuj