- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417060
요도하열에 대한 꼬리 마취와 국소 마취 비교
원위 하수하열 수술의 수술 후 합병증에 대한 꼬리 블록 마취의 영향: 다중 센터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포괄적인 연구를 수행하는 근거는 주로 선택 편향과 현재 증거의 회고적 특성으로 인해 기존 문헌에 내재된 제한 사항에서 발생하며, 이는 요도하열 복구 후 꼬리 블록이 더 높은 합병증 비율로 이어지는지 여부를 명확히 하지 못합니다. 이러한 지식 격차를 메우고 이 문제를 둘러싼 임상적 불확실성을 해결하기 위한 유일한 효과적인 접근법은 요도하열 치료를 받는 환자를 무작위로 꼬리 마취 또는 음경 차단 마취를 받도록 배정하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 최종 임상시험의 타당성을 평가하고 본격적인 연구에 상당한 자원을 투입하기 전에 해결해야 할 방법론적 문제를 식별하는 것입니다.
이 파일럿 연구에서는 요도하열 치료를 받는 6~48개월 남아의 등쪽 음경 차단이 꼬리 차단보다 수술 후 합병증이 더 적은지 여부를 결정하기 위해 대규모의 확정적 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가할 것입니다. .
요도 하열 치료는 표준화된 진통제 투여에 따라 수행되며 참가자는 마취과의사의 재량에 따라 펜타닐(1-3mcg/kg)을 투여받을 수 있습니다. 마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란의 흡입을 통해 유도됩니다. 무작위 할당에 따라 환자는 꼬리 마취 차단(0.25% 부피바카인, 1ml/kg, 최대 10ml) 또는 등쪽 음경 차단(에피네프린이 없는 부피바카인, 10-20ml/kg)을 받게 됩니다. 모든 환자는 덱사메타손(150mcg/kg), 온단세트론(50mcg/kg), 아세트아미노펜 좌약(40mg/kg) 및 정맥 내 모르핀(0.02-0.1mg/kg)을 사용하여 예방적 항구토제를 투여받게 됩니다.
퇴원 시 환자는 필요에 따라 4시간마다 경구용 모르핀(0.2mg/kg), 필요에 따라 12시간마다 디트로판(0.2mg/kg), 4시간마다 타이레놀(1회 투여량당 15mg/kg) 또는 이부프로펜(1회 투여량당 15mg/kg)을 처방받게 됩니다. 용량당 10mg/kg)을 6시간마다 투여합니다. 부모는 재량에 따라 이러한 약물을 투여할 것입니다. 트리메토프림(2mg/kg)도 카테터 제거 전까지 처방됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- 전화번호: +905447448244
- 이메일: mdmazizoglu@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Ao Gk Medsi
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연락하다:
- Sergey Klyuev, MD
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수석 연구원:
- Sergey Klyuev, MD
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
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연락하다:
- Toni Risteski
-
수석 연구원:
- Toni Risteski
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Istanbul, 칠면조, 34430
- 모병
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
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연락하다:
- Mustafa Azizoğlu
- 전화번호: +905447448244
- 이메일: mdmazizoglu@gmail.com
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수석 연구원:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월에서 48개월 사이
- 원위 요도 하열
- 참여 수락
제외 기준:
- 중음경 요도하열
- 근위 요도 하열
- 이전 수술
- 동반질환(당뇨병, 고혈압, 심장병리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꼬리 블록
마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 이용한 흡입 유도를 통해 시행되며, 이어서 에피네프린이 포함되지 않은 0.25% 부피바카인(1mL/kg)을 척추관의 천골 부분인 꼬리관에 주사합니다.
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마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 이용한 흡입 유도를 통해 시행되며, 이어서 에피네프린이 포함되지 않은 0.25% 부피바카인(1mL/kg)을 척추관의 천골 부분인 꼬리관에 주사합니다.
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가짜 비교기: 등쪽 음경 차단 마취
마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 이용한 흡입유도법을 사용하여 실시한 후, 에피네프린이 포함되지 않은 0.25% 부피바카인을 음경 등쪽에 주사합니다.
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마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 이용한 흡입유도법을 사용하여 실시한 후, 에피네프린이 포함되지 않은 0.25% 부피바카인을 음경 등쪽에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 일년
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요도피부루(UCF)는 원래 요도와 음경 끝 사이에 위치한 재건된 요도와 피부 사이의 비정상적인 연결을 특징으로 합니다.
귀두 열개란 귀두 날개가 완전히 분리되는 것을 말하며, 귀두는 피부 조각으로 연결되어 있을 수도 있고 연결되지 않을 수도 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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