尿道下裂における尾部麻酔と局所麻酔
遠位尿道下裂手術における尾ブロック麻酔の術後合併症への影響:多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
包括的な研究を実施する理論的根拠は、主に選択バイアスと現在の証拠の遡及的性質による既存の文献に固有の制限から生じており、尾部ブロックが尿道下修復後の合併症発生率の上昇につながるかどうかを明らかにできていない。 この知識のギャップを埋め、この問題を取り巻く臨床上の不確実性に対処する唯一の効果的なアプローチは、尿道下裂修復を受けている患者を尾部または陰茎ブロック麻酔のいずれかにランダムに割り当てることです。 このパイロット研究の目的は、最終的な試験の実現可能性を評価し、本格的な研究に多大なリソースを投入する前に解決する必要がある方法論的な問題を特定することです。
このパイロット研究では、尿道下裂修復術を受けている生後6~48ヵ月の男児を対象に、陰茎背部ブロックの方が尾部ブロックよりも術後合併症が少ないかどうかを判断するため、大規模で決定的な並行群間ランダム化比較試験(RCT)を実施する実現可能性を評価する。 。
尿道下裂の修復は標準化された鎮痛剤投与の下で行われ、参加者は麻酔科医の裁量でフェンタニル(1~3 mcg/kg)を投与される場合があります。 麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランの吸入によって誘発されます。 ランダム化された割り当てに基づいて、患者は尾部麻酔ブロック(0.25% ブピバカイン、1 ml/kg、最大 10 ml)または陰茎背部ブロック(エピネフリンを含まないブピバカイン、10 ~ 20 ml/kg)のいずれかを受けます。 すべての患者は、デキサメタゾン(150 mcg/kg)、オンダンセトロン(50 mcg/kg)、アセトアミノフェン坐剤(40 mg/kg)、および静脈内モルヒネ(0.02~0.1 mg/kg)による制吐予防を受けます。
退院時、患者には、必要に応じて4時間ごとに経口モルヒネ(0.2 mg/kg)、必要に応じて12時間ごとにジトロパン(0.2 mg/kg)、4時間ごとにタイレノール(1回あたり15 mg/kg)、またはイブプロフェンが処方されます。 1 回あたり 10 mg/kg) 6 時間ごと。 親は自分の判断でこれらの薬を投与します。 カテーテルを除去するまでは、トリメトプリム (2 mg/kg) も処方されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- 電話番号:+905447448244
- メール:mdmazizoglu@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Ao Gk Medsi
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コンタクト:
- Sergey Klyuev, MD
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主任研究者:
- Sergey Klyuev, MD
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Istanbul、七面鳥、34430
- 募集
- Necmi Kadioglu Esenyurt State Hospital
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コンタクト:
- Mustafa Azizoğlu
- 電話番号:+905447448244
- メール:mdmazizoglu@gmail.com
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主任研究者:
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
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Skopje、北マケドニア
- 募集
- Ss. Cyril and Methodius University in Skopje, Pediatric Surgery, Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of North Macedonia
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コンタクト:
- Toni Risteski
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主任研究者:
- Toni Risteski
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6ヶ月から48ヶ月の間熟成
- 遠位尿道下裂
- 参加受付
除外基準:
- 陰茎中央尿道下裂
- 尿道下裂近位部
- 以前の手術
- 併存疾患(糖尿病、高血圧、心臓病理)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:尾ブロック
麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランによる吸入導入によって投与され、その後、脊柱管の仙骨部分である尾管にエピネフリンを含まない0.25%ブピバカイン(1mL/kg)が注射されます。
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麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランによる吸入導入によって投与され、その後、脊柱管の仙骨部分である尾管にエピネフリンを含まない0.25%ブピバカイン(1mL/kg)が注射されます。
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偽コンパレータ:陰茎背ブロック麻酔
麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランによる吸入導入法を使用して投与され、その後、エピネフリンを含まない0.25%ブピバカインが陰茎背部に注射されます。
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麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランによる吸入導入法を使用して投与され、その後、エピネフリンを含まない0.25%ブピバカインが陰茎背部に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症発生率
時間枠:1年
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尿道皮膚瘻(UCF)は、元の外尿道口と陰茎の先端の間に位置する、再建された尿道と皮膚との間の異常な接続を特徴とします。
亀頭裂開とは、亀頭の翼が完全に分離することを指します。亀頭翼は、皮膚のストリップによって接続されている場合もあれば、接続されていない場合もあります。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mustafa Azizoğlu、Necmi Kadıoğlu State Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尾ブロック麻酔の臨床試験
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Cairo Universityわからない
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者まだ募集していません
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Lawson Health Research Institute募集