双氢青蒿素治疗多囊卵巢综合征的疗效
2025年4月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
本研究的主要研究假设是，双氢青蒿素可有效恢复符合鹿特丹标准中至少两项的 PCOS 受试者的正常月经周期。
次要研究假设包括：双氢青蒿素还可以有效减少雄激素、未成熟卵泡总数和抗苗勒氏管激素。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种由遗传和环境因素引起的常见生殖内分泌代谢紊乱性疾病。
青蒿素作为一线抗疟药物广泛应用于临床常规治疗。
近年来，青蒿素也被报道具有显着的抗炎、抗肿瘤和免疫调节作用。
我们最近的研究表明，青蒿素衍生物通过抑制卵巢雄激素的产生来预防多囊卵巢综合症的发展。
在一项小型试点研究中，双氢青蒿素可有效降低雄激素水平，减少未成熟卵泡，并改善 PCOS 患者的动情周期，这些患者严格符合所有三项鹿特丹标准，即雄激素过多症、排卵功能障碍和超声多囊卵巢。
然而，只要患者满足三个鹿特丹标准中的两个，就可以建立 PCOS 的临床诊断。
本研究旨在探讨双氢青蒿素对满足三项（≥2）鹿特丹标准中至少两项的 PCOS 患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5-28公斤/平方米
- 未来6个月内没有怀孕计划
患者应满足以下三个标准中的两个：
- 周期不规则和排卵功能障碍：每年 < 21 或 > 35 天或 < 8 个周期； > 任一周期 90 天
- 多囊卵巢：两个卵巢中至少一个（直径<10mm）有≥12个卵泡，经超声证实。
- 雄激素水平升高：总睾酮>1.67 纳摩尔/升。
排除标准：
- 怀孕。
- 患有其他可引起继发性PCOS的内分泌疾病的患者，包括但不限于：21羟化酶缺乏症、泌乳素瘤、甲状腺功能减退症、库欣综合征等。
- 患有影响心脏、肝脏、肾脏或其他主要器官的其他严重疾病的患者。
- 患有任何类型癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氢青蒿素治疗臂
受试者服用双氢青蒿素，40mg tid，持续 90 天
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双氢青蒿素 40mg tid po 连续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复正常月经
大体时间：180天
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开始服用双氢青蒿素后6个月内有阴道出血记录
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗苗勒氏管激素 (AMH)
大体时间：90天
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用药90天前后血清AMH
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90天
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游离雄激素指数（FAI）
大体时间：90天
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用药 90 天前后的 FAI（总睾酮水平，nmol/L / SHBG，nmol/L X 100）
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90天
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未成熟卵泡数量
大体时间：90天
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用药 90 天前后超声测量直径为 2-9 毫米的未成熟卵泡总数
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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