PCOS 치료를 위한 디히드로아르테미시닌의 효능
2025년 4월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
다낭성 난소 증후군 환자에서 Dihydroartemisinin의 치료 효과
본 연구의 주요 연구 가설은 디히드로아르테미시닌이 세 가지 로테르담 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 PCOS 피험자의 규칙적인 월경 주기 회복에 효과적이라는 것입니다.
2차 연구 가설은 다음과 같습니다: 디히드로아르테미시닌은 안드로겐, 전체 미성숙 난포 및 항뮬러관 호르몬을 감소시키는 데에도 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 발생하는 일반적인 생식 내분비 대사 장애입니다.
아르테미시닌은 일상적인 임상 실습에서 1차 항말라리아제로 널리 사용되어 왔습니다.
최근 몇 년 동안 아르테미시닌은 상당한 항염증, 항종양 및 면역 조절 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
우리의 최근 연구에 따르면 아르테미시닌 유도체는 난소 안드로겐 생성을 억제하여 PCOS 발달을 예방하는 것으로 나타났습니다.
소규모 예비 연구에서 지속적으로 디히드로아르테미시닌은 안드로겐 수치를 효과적으로 감소시키고, 미성숙 난포를 감소시키며, 초음파상 안드로겐과다증, 배란 기능 장애, 다낭성 난소라는 세 가지 로테르담 기준을 모두 엄격하게 충족하는 PCOS 환자의 발정 주기를 개선했습니다.
그럼에도 불구하고 환자가 세 가지 로테르담 기준 중 두 가지를 충족하는 한 PCOS의 임상 진단은 확립될 수 있습니다.
본 연구는 로테르담 기준 3개 중 2개 이상(≥2개)을 충족하는 PCOS 환자에서 디히드로아르테미시닌의 치료 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.5-28kg/M2
- 앞으로 6개월 안에 임신 계획이 없습니다.
환자는 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- 불규칙한 주기 및 배란 기능 장애: 연간 < 21일 또는 > 35일 또는 < 8주기; > 임의의 한 주기에 대해 90일
- 다낭성 난소: 두 개의 난소 중 적어도 하나에 난포가 12개 이상(직경 <10mm), 초음파로 확인됨.
- 안드로겐 수치 상승: 총 테스토스테론>1.67 nmol/L.
제외 기준:
- 임신.
- 21 수산화효소 결핍증, 프로락틴종, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차 PCOS를 유발할 수 있는 기타 내분비 질환이 있는 환자.
- 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 기관에 영향을 미치는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
- 모든 종류의 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디히드로아르테미시닌 치료군
피험자는 디히드로아르테미시닌 40mg을 90일 동안 1일 1회 복용합니다.
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연속 90일 동안 디하이드로아르테미시닌 40mg tid po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 월경의 회복
기간: 180일
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디히드로아르테미시닌 복용 시작 후 6개월 이내 질출혈 기록
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항뮐러관 호르몬(AMH)
기간: 90일
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투약 90일 전후의 혈청 AMH
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90일
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유리 안드로겐 지수(FAI)
기간: 90일
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FAI(총 테스토스테론(nmol/L) / SHBG(nmol/L X 100)) 투약 90일 전후
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90일
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미성숙 모낭의 수
기간: 90일
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투약 90일 전후 초음파상 직경 2~9mm의 미성숙 난포의 총 개수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2020-115(2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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