Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dihydroartemisinin til behandling af PCOS

12. maj 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapeutisk effekt af dihydroartemisinin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Den primære forskningshypotese for denne undersøgelse er, at dihydroartemisinin er effektiv til at genoprette regelmæssige menstruationscyklusser hos PCOS-personer, der opfylder mindst to af tre Rotterdam-kriterier. Sekundære forskningshypoteser omfatter: dihydroartemisinin er også effektiv til at reducere androgen, totale umodne follikler og anti-Mullerian hormon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig reproduktiv endokrin metabolisk lidelse forårsaget af genetiske og miljømæssige faktorer. Artemisinin er blevet brugt i vid udstrækning som et førstevalgsmiddel mod malaria i rutinemæssig klinisk praksis. I de senere år er artemisinin også blevet rapporteret at have betydelige antiinflammatoriske, antitumor- og immunmodulerende virkninger. Vores nylige undersøgelse afslørede, at artemisinin-derivater beskytter mod PCOS-udvikling ved at hæmme produktionen af ​​ovarie androgen. Konsekvent i et lille pilotstudie reducerede dihydroartemisinin effektivt androgenniveauer, reducerede umodne follikler og forbedrede østroscyklussen hos PCOS-patienter, som nøje opfyldte alle de tre Rotterdamkriterier, nemlig hyperandrogenisme, ægløsningsdysfunktion og polycystiske ovarier på ultralyd. Ikke desto mindre kan klinisk diagnose af PCOS etableres, så længe en patient opfylder to af de tre Rotterdam-kriterier. Denne undersøgelse har til formål at udforske de terapeutiske virkninger af dihydroartemisinin hos patienter med PCOS, som opfyldte mindst to af tre (≥2) Rotterdam-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-28kg/M2
  • Ingen plan for graviditet i de kommende 6 måneder

  • Patienter skal opfylde to af de tre følgende kriterier:

    1. Uregelmæssige cyklusser og ovulatorisk dysfunktion: < 21 eller > 35 dage eller < 8 cyklusser om året; > 90 dage for en cyklus
    2. Polycystiske ovarier: ≥12 follikler i mindst én af to æggestokke (diameter <10 mm), bekræftet ved ultralyd.
    3. Forhøjede androgenniveauer: total testosteron >1,67 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter med andre endokrine sygdomme, der kan forårsage sekundær PCOS, herunder, men ikke begrænset til: 21 hydroxylasemangel, prolactinom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, der påvirker hjerte, lever, nyrer eller andre større organer.
  • Patienter med enhver form for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dihydroartemisinin behandlingsarm
Forsøgspersonerne tager dihydroartemisinin, 40 mg tid i 90 dage
Medicin: Dihydroartemisinin
dihydroartemisinin 40 mg tid po i 90 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af regelmæssig menstruation
Tidsramme: 180 dage
Registrering af vaginal blødning inden for 6 måneder efter start af dihydroartemisinin
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 90 dage
Serum AMH før og efter 90 dages medicin
90 dage
Frit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 90 dage
FAI (Total testosteron i nmol/L / SHBG i nmol/L X 100) før og efter 90 dages medicin
90 dage
Antal umodne follikler
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal umodne follikler, der måler 2-9 mm i diameter på ultralyd før og efter 90 dages medicin
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-115(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner