Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dihydroartemizyniny w leczeniu PCOS

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność terapeutyczna dihydroartemizyniny u pacjentów z zespołem policystycznych jajników

Podstawową hipotezą badawczą tego badania jest to, że dihydroartemizynina skutecznie przywraca regularne cykle menstruacyjne u pacjentek z PCOS, które spełniają co najmniej dwa z trzech kryteriów rotterdamskich. Wtórne hipotezy badawcze obejmują: dihydroartemizynina jest również skuteczna w zmniejszaniu androgenów, całkowitej liczby niedojrzałych pęcherzyków i hormonu anty-Mullera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem metabolizmu endokrynnego układu rozrodczego, wywołanym czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Artemizynina jest szeroko stosowana jako lek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej. W ostatnich latach doniesiono również, że artemizyna ma znaczące działanie przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Nasze ostatnie badanie wykazało, że pochodne artemizyny chronią przed rozwojem PCOS poprzez hamowanie produkcji androgenów w jajnikach. Konsekwentnie w małym badaniu pilotażowym dihydroartemizynina skutecznie obniżała poziom androgenów, zmniejszała liczbę niedojrzałych pęcherzyków i poprawiała cykl rujowy u pacjentek z PCOS, które ściśle spełniły wszystkie trzy kryteria rotterdamskie, a mianowicie hiperandrogenizm, zaburzenia owulacji i policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym. Niemniej jednak rozpoznanie kliniczne PCOS można postawić, jeśli pacjentka spełnia dwa z trzech kryteriów rotterdamskich. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie terapeutycznego działania dihydroartemizyniny u pacjentów z PCOS, którzy spełnili co najmniej dwa z trzech (≥2) kryteriów rotterdamskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-28kg/m2
  • Brak planów na ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

  • Pacjenci powinni spełniać dwa z trzech poniższych kryteriów:

    1. Nieregularne cykle i zaburzenia owulacji: < 21 lub > 35 dni lub < 8 cykli rocznie; > 90 dni w jednym cyklu
    2. Zespół policystycznych jajników: ≥12 pęcherzyków w co najmniej jednym z dwóch jajników (średnica <10 mm), potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
    3. Podwyższony poziom androgenów: testosteron całkowity >1,67 nmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Pacjenci z innymi chorobami endokrynologicznymi, które mogą powodować wtórne PCOS, w tym między innymi: niedobór 21 hydroksylazy, prolactinoma, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub innych głównych narządów.
  • Pacjenci z dowolnym typem nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia dihydroartemizyniną
Badani przyjmowali dihydroartemizyninę w dawce 40 mg trzy razy na dobę przez 90 dni
Lek: Dihydroartemizynina
dihydroartemizynina 40 mg tid po przez 90 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie regularnych miesiączek
Ramy czasowe: 180 dni
Zapis krwawienia z pochwy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania dihydroartemizyniny
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon antymullerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 90 dni
AMH w surowicy przed i po 90 dniach leczenia
90 dni
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 90 dni
FAI (testosteron całkowity w nmol/l / SHBG w nmol/l x 100) przed i po 90 dniach leczenia
90 dni
Liczba niedojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba niedojrzałych pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w badaniu USG przed i po 90 dniach leczenia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-115(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj