- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417099
Skuteczność dihydroartemizyniny w leczeniu PCOS
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Skuteczność terapeutyczna dihydroartemizyniny u pacjentów z zespołem policystycznych jajników
Podstawową hipotezą badawczą tego badania jest to, że dihydroartemizynina skutecznie przywraca regularne cykle menstruacyjne u pacjentek z PCOS, które spełniają co najmniej dwa z trzech kryteriów rotterdamskich.
Wtórne hipotezy badawcze obejmują: dihydroartemizynina jest również skuteczna w zmniejszaniu androgenów, całkowitej liczby niedojrzałych pęcherzyków i hormonu anty-Mullera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem metabolizmu endokrynnego układu rozrodczego, wywołanym czynnikami genetycznymi i środowiskowymi.
Artemizynina jest szeroko stosowana jako lek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej.
W ostatnich latach doniesiono również, że artemizyna ma znaczące działanie przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i immunomodulujące.
Nasze ostatnie badanie wykazało, że pochodne artemizyny chronią przed rozwojem PCOS poprzez hamowanie produkcji androgenów w jajnikach.
Konsekwentnie w małym badaniu pilotażowym dihydroartemizynina skutecznie obniżała poziom androgenów, zmniejszała liczbę niedojrzałych pęcherzyków i poprawiała cykl rujowy u pacjentek z PCOS, które ściśle spełniły wszystkie trzy kryteria rotterdamskie, a mianowicie hiperandrogenizm, zaburzenia owulacji i policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym.
Niemniej jednak rozpoznanie kliniczne PCOS można postawić, jeśli pacjentka spełnia dwa z trzech kryteriów rotterdamskich.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie terapeutycznego działania dihydroartemizyniny u pacjentów z PCOS, którzy spełnili co najmniej dwa z trzech (≥2) kryteriów rotterdamskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Numer telefonu: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Numer telefonu: 692023 +862164041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Xiaoying Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-28kg/m2
- Brak planów na ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Pacjenci powinni spełniać dwa z trzech poniższych kryteriów:
- Nieregularne cykle i zaburzenia owulacji: < 21 lub > 35 dni lub < 8 cykli rocznie; > 90 dni w jednym cyklu
- Zespół policystycznych jajników: ≥12 pęcherzyków w co najmniej jednym z dwóch jajników (średnica <10 mm), potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
- Podwyższony poziom androgenów: testosteron całkowity >1,67 nmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjenci z innymi chorobami endokrynologicznymi, które mogą powodować wtórne PCOS, w tym między innymi: niedobór 21 hydroksylazy, prolactinoma, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub innych głównych narządów.
- Pacjenci z dowolnym typem nowotworu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię leczenia dihydroartemizyniną
Badani przyjmowali dihydroartemizyninę w dawce 40 mg trzy razy na dobę przez 90 dni
|
dihydroartemizynina 40 mg tid po przez 90 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przywrócenie regularnych miesiączek
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zapis krwawienia z pochwy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania dihydroartemizyniny
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon antymullerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 90 dni
|
AMH w surowicy przed i po 90 dniach leczenia
|
90 dni
|
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
FAI (testosteron całkowity w nmol/l / SHBG w nmol/l x 100) przed i po 90 dniach leczenia
|
90 dni
|
Liczba niedojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba niedojrzałych pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w badaniu USG przed i po 90 dniach leczenia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Artenimol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020-115(2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Dihydroartemizynina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration... i inni współpracownicyZakończony
-
Simon KariukiCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Karolinska Institutet i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University of Health... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Chemoprofilaktyka | Dzieci poniżej piątego roku życiaTanzania
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Population Services International; L'université de Thiès i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Malaria, FalciparumSenegal
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthZakończony
-
Lihir Medical CentreBarcelona Institute for Global Health; Papua New Guinea Institute of Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIV | Interakcja lek-lekUganda
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBandim Health Project; Medical Research Council Unit, The Gambia; Ministerio de... i inni współpracownicyRekrutacyjnyFilarioza limfatyczna | Świerzb | Malaria, Falciparum | Węgorczyca | Zaniedbane choroby tropikalne | Robak hakowy | Robaki przenoszone przez glebęGwinea Bissau
-
University of OxfordZakończony