- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417099
Werkzaamheid van dihydroartemisinine voor de behandeling van PCOS
12 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Therapeutische werkzaamheid van dihydroartemisinine bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
De primaire onderzoekshypothese van deze studie is dat dihydroartemisinine effectief is bij het herstel van de reguliere menstruatiecyclus van PCOS-patiënten die aan ten minste twee van de drie Rotterdam Criteria voldoen.
Secundaire onderzoekshypothesen zijn onder meer: dihydroartemisinine is ook effectief in het verminderen van androgeen, het totaal aantal onrijpe follikels en het anti-Mulleriaans hormoon.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een veel voorkomende reproductieve endocriene metabolische stoornis die wordt veroorzaakt door genetische en omgevingsfactoren.
Artemisinine wordt in de dagelijkse klinische praktijk op grote schaal gebruikt als eerstelijnsmedicijn tegen malaria.
De afgelopen jaren is ook gemeld dat artemisinine significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft.
Uit ons recente onderzoek is gebleken dat artemisininederivaten beschermen tegen de ontwikkeling van PCOS door de androgeenproductie in de eierstokken te remmen.
Consequent in een kleine pilotstudie verlaagde dihydroartemisinine effectief de androgeenspiegels, verminderde onrijpe follikels en verbeterde de oestrische cyclus bij PCOS-patiënten die strikt voldeden aan alle drie de Rotterdamse criteria, namelijk hyperandrogenisme, ovulatiedisfunctie en polycysteuze eierstokken op echografie.
Niettemin kan de klinische diagnose van PCOS worden gesteld zolang een patiënt aan twee van de drie Rotterdamse Criteria voldoet.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de therapeutische effecten van dihydroartemisinine te onderzoeken bij patiënten met PCOS die aan ten minste twee van de drie (≥2) Rotterdam Criteria voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefoonnummer: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefoonnummer: 692023 +862164041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoying Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5-28kg/m2
- Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden
Patiënten moeten aan twee van de drie volgende criteria voldoen:
- Onregelmatige cycli en ovulatoire disfunctie: < 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar; > 90 dagen voor elke cyclus
- Polycysteuze eierstokken: ≥12 follikels in ten minste één van de twee eierstokken (diameter<10 mm), bevestigd door echografie.
- Verhoogde androgeenspiegels: totaal testosteron>1,67 nmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënten met andere endocriene ziekten die secundaire PCOS kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: 21 hydroxylasedeficiëntie, prolactinoom, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
- Patiënten met andere ernstige ziekten die het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen aantasten.
- Patiënten met welke vorm van kanker dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsarm met dihydroartemisinine
De proefpersonen nemen dihydroartemisinine, 40 mg driemaal daags, gedurende 90 dagen
|
dihydroartemisinine 40 mg driemaal daags po gedurende 90 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstel van regelmatige menstruatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Registratie van vaginale bloedingen binnen 6 maanden na aanvang van de inname van dihydroartemisinine
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Serum AMH voor en na 90 dagen medicatie
|
90 dagen
|
Vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
FAI (totaal testosteron in nmol/l / SHBG in nmol/l x 100) voor en na 90 dagen medicatie
|
90 dagen
|
Aantal onrijpe follikels
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal onrijpe follikels met een diameter van 2-9 mm op echografie voor en na 90 dagen medicatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Artenimol
Andere studie-ID-nummers
- B2020-115(2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .