Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dihydroartemisinine voor de behandeling van PCOS

12 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Therapeutische werkzaamheid van dihydroartemisinine bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

De primaire onderzoekshypothese van deze studie is dat dihydroartemisinine effectief is bij het herstel van de reguliere menstruatiecyclus van PCOS-patiënten die aan ten minste twee van de drie Rotterdam Criteria voldoen. Secundaire onderzoekshypothesen zijn onder meer: ​​dihydroartemisinine is ook effectief in het verminderen van androgeen, het totaal aantal onrijpe follikels en het anti-Mulleriaans hormoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een veel voorkomende reproductieve endocriene metabolische stoornis die wordt veroorzaakt door genetische en omgevingsfactoren. Artemisinine wordt in de dagelijkse klinische praktijk op grote schaal gebruikt als eerstelijnsmedicijn tegen malaria. De afgelopen jaren is ook gemeld dat artemisinine significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft. Uit ons recente onderzoek is gebleken dat artemisininederivaten beschermen tegen de ontwikkeling van PCOS door de androgeenproductie in de eierstokken te remmen. Consequent in een kleine pilotstudie verlaagde dihydroartemisinine effectief de androgeenspiegels, verminderde onrijpe follikels en verbeterde de oestrische cyclus bij PCOS-patiënten die strikt voldeden aan alle drie de Rotterdamse criteria, namelijk hyperandrogenisme, ovulatiedisfunctie en polycysteuze eierstokken op echografie. Niettemin kan de klinische diagnose van PCOS worden gesteld zolang een patiënt aan twee van de drie Rotterdamse Criteria voldoet. Het huidige onderzoek heeft tot doel de therapeutische effecten van dihydroartemisinine te onderzoeken bij patiënten met PCOS die aan ten minste twee van de drie (≥2) Rotterdam Criteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoying Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5-28kg/m2
  • Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Patiënten moeten aan twee van de drie volgende criteria voldoen:

    1. Onregelmatige cycli en ovulatoire disfunctie: < 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar; > 90 dagen voor elke cyclus
    2. Polycysteuze eierstokken: ≥12 follikels in ten minste één van de twee eierstokken (diameter<10 mm), bevestigd door echografie.
    3. Verhoogde androgeenspiegels: totaal testosteron>1,67 nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Patiënten met andere endocriene ziekten die secundaire PCOS kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: 21 hydroxylasedeficiëntie, prolactinoom, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
  • Patiënten met andere ernstige ziekten die het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen aantasten.
  • Patiënten met welke vorm van kanker dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm met dihydroartemisinine
De proefpersonen nemen dihydroartemisinine, 40 mg driemaal daags, gedurende 90 dagen
dihydroartemisinine 40 mg driemaal daags po gedurende 90 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van regelmatige menstruatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Registratie van vaginale bloedingen binnen 6 maanden na aanvang van de inname van dihydroartemisinine
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 90 dagen
Serum AMH voor en na 90 dagen medicatie
90 dagen
Vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: 90 dagen
FAI (totaal testosteron in nmol/l / SHBG in nmol/l x 100) voor en na 90 dagen medicatie
90 dagen
Aantal onrijpe follikels
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal onrijpe follikels met een diameter van 2-9 mm op echografie voor en na 90 dagen medicatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren