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Efficacité de la dihydroartémisinine pour le traitement du SOPK

12 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité thérapeutique de la dihydroartémisinine chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques

L'hypothèse de recherche principale de cette étude est que la dihydroartémisinine est efficace dans la restauration des cycles menstruels réguliers des sujets atteints du SOPK qui répondent à au moins deux des trois critères de Rotterdam. Les hypothèses de recherche secondaires incluent : la dihydroartémisinine est également efficace pour réduire les androgènes, les follicules immatures totaux et l'hormone anti-mullérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble métabolique endocrinien de la reproduction courant causé par des facteurs génétiques et environnementaux. L'artémisinine a été largement utilisée comme médicament antipaludique de première intention dans la pratique clinique de routine. Ces dernières années, il a également été rapporté que l’artémisinine avait des effets anti-inflammatoires, antitumoraux et immunomodulateurs significatifs. Notre étude récente a révélé que les dérivés de l'artémisinine protègent contre le développement du SOPK en inhibant la production d'androgènes ovariens. De manière constante, dans une petite étude pilote, la dihydroartémisinine a efficacement réduit les niveaux d'androgènes, réduit les follicules immatures et amélioré le cycle œstral chez les patientes atteintes du SOPK qui répondaient strictement aux trois critères de Rotterdam, à savoir l'hyperandrogénie, le dysfonctionnement de l'ovulation et les ovaires polykystiques à l'échographie. Néanmoins, le diagnostic clinique du SOPK peut être établi à condition que le patient remplisse deux des trois critères de Rotterdam. La présente étude vise à explorer les effets thérapeutiques de la dihydroartémisinine chez les patients atteints du SOPK qui répondaient à au moins deux des trois (≥2) critères de Rotterdam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoying Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-28kg/M2
  • Aucun projet de grossesse dans les 6 prochains mois
  • Les patients doivent répondre à deux des trois critères suivants :

    1. Cycles irréguliers et dysfonctionnement ovulatoire : < 21 ou > 35 jours ou < 8 cycles par an ; > 90 jours pour un cycle
    2. Ovaires polykystiques : ≥12 follicules dans au moins un des deux ovaires (diamètre <10 mm), confirmés par échographie.
    3. Niveaux d'androgènes élevés : testostérone totale> 1,67 nmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Patients atteints d'autres maladies endocriniennes pouvant provoquer un SOPK secondaire, notamment : déficit en 21 hydroxylase, prolactinome, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc.
  • Patients atteints d'autres maladies graves affectant le cœur, le foie, les reins ou d'autres organes majeurs.
  • Patients atteints de tout type de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement à la dihydroartémisinine
Les sujets prennent de la dihydroartémisinine, 40 mg tid pendant 90 jours
dihydroartémisinine 40 mg tid po pendant 90 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération des règles régulières
Délai: 180 jours
Enregistrement de saignements vaginaux dans les 6 mois suivant le début du traitement par la dihydroartémisinine
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone anti-mullérienne sérique (AMH)
Délai: 90 jours
Sérum AMH avant et après 90 jours de traitement
90 jours
Indice d'androgène libre (FAI)
Délai: 90 jours
FAI (Testostérone totale en nmol/L / SHBG en nmol/L X 100) avant et après 90 jours de traitement
90 jours
Nombre de follicules immatures
Délai: 90 jours
Nombre total de follicules immatures mesurant 2 à 9 mm de diamètre à l'échographie avant et après 90 jours de traitement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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