- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417099
Efficacité de la dihydroartémisinine pour le traitement du SOPK
12 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacité thérapeutique de la dihydroartémisinine chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques
L'hypothèse de recherche principale de cette étude est que la dihydroartémisinine est efficace dans la restauration des cycles menstruels réguliers des sujets atteints du SOPK qui répondent à au moins deux des trois critères de Rotterdam.
Les hypothèses de recherche secondaires incluent : la dihydroartémisinine est également efficace pour réduire les androgènes, les follicules immatures totaux et l'hormone anti-mullérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble métabolique endocrinien de la reproduction courant causé par des facteurs génétiques et environnementaux.
L'artémisinine a été largement utilisée comme médicament antipaludique de première intention dans la pratique clinique de routine.
Ces dernières années, il a également été rapporté que l’artémisinine avait des effets anti-inflammatoires, antitumoraux et immunomodulateurs significatifs.
Notre étude récente a révélé que les dérivés de l'artémisinine protègent contre le développement du SOPK en inhibant la production d'androgènes ovariens.
De manière constante, dans une petite étude pilote, la dihydroartémisinine a efficacement réduit les niveaux d'androgènes, réduit les follicules immatures et amélioré le cycle œstral chez les patientes atteintes du SOPK qui répondaient strictement aux trois critères de Rotterdam, à savoir l'hyperandrogénie, le dysfonctionnement de l'ovulation et les ovaires polykystiques à l'échographie.
Néanmoins, le diagnostic clinique du SOPK peut être établi à condition que le patient remplisse deux des trois critères de Rotterdam.
La présente étude vise à explorer les effets thérapeutiques de la dihydroartémisinine chez les patients atteints du SOPK qui répondaient à au moins deux des trois (≥2) critères de Rotterdam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 692023 +862164041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Xiaoying Li, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5-28kg/M2
- Aucun projet de grossesse dans les 6 prochains mois
Les patients doivent répondre à deux des trois critères suivants :
- Cycles irréguliers et dysfonctionnement ovulatoire : < 21 ou > 35 jours ou < 8 cycles par an ; > 90 jours pour un cycle
- Ovaires polykystiques : ≥12 follicules dans au moins un des deux ovaires (diamètre <10 mm), confirmés par échographie.
- Niveaux d'androgènes élevés : testostérone totale> 1,67 nmol/L.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Patients atteints d'autres maladies endocriniennes pouvant provoquer un SOPK secondaire, notamment : déficit en 21 hydroxylase, prolactinome, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc.
- Patients atteints d'autres maladies graves affectant le cœur, le foie, les reins ou d'autres organes majeurs.
- Patients atteints de tout type de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement à la dihydroartémisinine
Les sujets prennent de la dihydroartémisinine, 40 mg tid pendant 90 jours
|
dihydroartémisinine 40 mg tid po pendant 90 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération des règles régulières
Délai: 180 jours
|
Enregistrement de saignements vaginaux dans les 6 mois suivant le début du traitement par la dihydroartémisinine
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormone anti-mullérienne sérique (AMH)
Délai: 90 jours
|
Sérum AMH avant et après 90 jours de traitement
|
90 jours
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Indice d'androgène libre (FAI)
Délai: 90 jours
|
FAI (Testostérone totale en nmol/L / SHBG en nmol/L X 100) avant et après 90 jours de traitement
|
90 jours
|
Nombre de follicules immatures
Délai: 90 jours
|
Nombre total de follicules immatures mesurant 2 à 9 mm de diamètre à l'échographie avant et après 90 jours de traitement
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Arténimol
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-115(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .