Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dihydroartemisiniinin teho PCOS:n hoidossa

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Dihydroartemisiniinin terapeuttinen teho potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimushypoteesi on, että dihydroartemisiniini on tehokas palauttamaan säännölliset kuukautiskierrot PCOS-potilailla, jotka täyttävät vähintään kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä. Toissijaiset tutkimushypoteesit ovat: dihydroartemisiniini vähentää myös tehokkaasti androgeenia, kokonaiskypsiä follikkeleja ja anti-Mullerian hormonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen lisääntymisen endokriininen aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu geneettisistä ja ympäristötekijöistä. Artemisiniiniä on käytetty laajalti ensilinjan malarialääkkeenä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Viime vuosina artemisiniinillä on myös raportoitu olevan merkittäviä anti-inflammatorisia, kasvaimia estäviä ja immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia. Äskettäinen tutkimuksemme paljasti, että artemisiniinijohdannaiset suojaavat PCOS:n kehittymiseltä estämällä munasarjojen androgeenituotantoa. Johdonmukaisesti pienessä pilottitutkimuksessa dihydroartemisiniini alensi tehokkaasti androgeenitasoja, vähensi kypsymättömiä follikkeleja ja paransi kiimakiertoa PCOS-potilailla, jotka täyttivät tiukasti kaikki kolme Rotterdamin kriteeriä, nimittäin hyperandrogenismia, ovulaatiohäiriöitä ja monirakkulaisia ​​munasarjoja ultraäänessä. Siitä huolimatta PCOS:n kliininen diagnoosi voidaan määrittää, kunhan potilas täyttää kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dihydroartemisiniinin terapeuttisia vaikutuksia PCOS-potilailla, jotka täyttivät vähintään kaksi kolmesta (≥2) Rotterdamin kriteeristä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-28 kg/m2
  • Ei suunnitelmaa raskaudesta seuraavan 6 kuukauden aikana

  • Potilaiden tulee täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. Epäsäännölliset syklit ja ovulaatiohäiriöt: < 21 tai > 35 päivää tai < 8 sykliä vuodessa; > 90 päivää yhtä sykliä kohden
    2. Monirakkuiset munasarjat: ≥12 follikkelia vähintään yhdessä kahdesta munasarjasta (halkaisija < 10 mm), vahvistettu ultraäänellä.
    3. Kohonneet androgeenitasot: kokonaistestosteroni>1,67 nmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla on muita hormonaalisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista PCOS:ää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 21 hydroksylaasipuutos, prolaktinooma, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, maksaan, munuaisiin tai muihin tärkeisiin elimiin.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dihydroartemisiniinihoitovarsi
Koehenkilöt ottavat dihydroartemisiniiniä 40 mg tid 90 päivän ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini
dihydroartemisiniini 40 mg tid po 90 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännöllisten kuukautisten palautuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Emättimen verenvuototiedot 6 kuukauden sisällä dihydroartemisiniinin käytön aloittamisesta
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-Mullerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin AMH ennen ja jälkeen 90 päivän lääkityksen
90 päivää
Vapaa androgeeniindeksi (FAI)
Aikaikkuna: 90 päivää
FAI (kokonaistestosteroni nmol/l / SHBG nmol/l x 100) ennen ja jälkeen 90 päivän lääkityksen
90 päivää
Epäkypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Epäkypsien follikkelien kokonaismäärä, joiden halkaisija on 2-9 mm ultraäänessä ennen ja jälkeen 90 päivän lääkityksen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-115(2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa