Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dihydroartemisinin för behandling av PCOS

12 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapeutisk effekt av dihydroartemisinin hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Den primära forskningshypotesen för denna studie är att dihydroartemisinin är effektivt för att återställa regelbundna menstruationscykler hos PCOS-personer som uppfyller minst två av tre Rotterdamkriterier. Sekundära forskningshypoteser inkluderar: dihydroartemisinin är också effektivt för att minska androgen, totala omogna folliklar och anti-Mullerian hormon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig reproduktiv endokrin metabol störning som orsakas av genetiska och miljömässiga faktorer. Artemisinin har använts i stor utsträckning som ett förstahandsläkemedel mot malaria i rutinmässig klinisk praxis. Under senare år har artemisinin också rapporterats ha betydande antiinflammatoriska, antitumör- och immunmodulerande effekter. Vår senaste studie avslöjade att artemisininderivat skyddar mot PCOS-utveckling genom att hämma produktionen av androgen i äggstockarna. Genomgående i en liten pilotstudie minskade dihydroartemisinin effektivt androgennivåerna, minskade omogna folliklar och förbättrade brunstcykeln hos PCOS-patienter som strikt uppfyllde alla tre Rotterdamkriterierna, nämligen hyperandrogenism, ägglossningsdysfunktion och polycystiska äggstockar på ultraljud. Icke desto mindre kan klinisk diagnos av PCOS fastställas så länge som en patient uppfyller två av de tre Rotterdamkriterierna. Föreliggande studie syftar till att utforska de terapeutiska effekterna av dihydroartemisinin hos patienter med PCOS som uppfyllde minst två av tre (≥2) Rotterdamkriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoying Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-28kg/M2
  • Ingen plan för graviditet under de kommande 6 månaderna

  • Patienter bör uppfylla två av följande tre kriterier:

    1. Oregelbundna cykler och ovulatorisk dysfunktion: < 21 eller > 35 dagar eller < 8 cykler per år; > 90 dagar för en cykel
    2. Polycystiska äggstockar: ≥12 folliklar i minst en av två äggstockar (diameter <10 mm), bekräftad med ultraljud.
    3. Förhöjda androgennivåer: totalt testosteron >1,67 nmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter med andra endokrina sjukdomar som kan orsaka sekundär PCOS, inklusive men inte begränsat till: 21 hydroxylasbrist, prolaktinom, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
  • Patienter med andra allvarliga sjukdomar som påverkar hjärta, lever, njure eller andra större organ.
  • Patienter med någon typ av cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dihydroartemisinin behandlingsarm
Försökspersonerna tar dihydroartemisinin, 40 mg tid under 90 dagar
Läkemedel: Dihydroartemisinin
dihydroartemisinin 40 mg tid po i 90 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av regelbunden mens
Tidsram: 180 dagar
Registrering av vaginal blödning inom 6 månader efter att ha börjat ta dihydroartemisinin
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 90 dagar
Serum AMH före och efter 90 dagars medicinering
90 dagar
Fritt androgenindex (FAI)
Tidsram: 90 dagar
FAI (Totalt testosteron i nmol/L / SHBG i nmol/L X 100) före och efter 90 dagars medicinering
90 dagar
Antal omogna folliklar
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal omogna folliklar som mäter 2-9 mm i diameter på ultraljud före och efter 90 dagars medicinering
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-115(2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera