Effekten av dihydroartemisinin för behandling av PCOS
17 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Terapeutisk effekt av dihydroartemisinin hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Den primära forskningshypotesen för denna studie är att dihydroartemisinin är effektivt för att återställa regelbundna menstruationscykler hos PCOS-personer som uppfyller minst två av tre Rotterdamkriterier.
Sekundära forskningshypoteser inkluderar: dihydroartemisinin är också effektivt för att minska androgen, totala omogna folliklar och anti-Mullerian hormon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig reproduktiv endokrin metabol störning som orsakas av genetiska och miljömässiga faktorer.
Artemisinin har använts i stor utsträckning som ett förstahandsläkemedel mot malaria i rutinmässig klinisk praxis.
Under senare år har artemisinin också rapporterats ha betydande antiinflammatoriska, antitumör- och immunmodulerande effekter.
Vår senaste studie avslöjade att artemisininderivat skyddar mot PCOS-utveckling genom att hämma produktionen av androgen i äggstockarna.
Genomgående i en liten pilotstudie minskade dihydroartemisinin effektivt androgennivåerna, minskade omogna folliklar och förbättrade brunstcykeln hos PCOS-patienter som strikt uppfyllde alla tre Rotterdamkriterierna, nämligen hyperandrogenism, ägglossningsdysfunktion och polycystiska äggstockar på ultraljud.
Icke desto mindre kan klinisk diagnos av PCOS fastställas så länge som en patient uppfyller två av de tre Rotterdamkriterierna.
Föreliggande studie syftar till att utforska de terapeutiska effekterna av dihydroartemisinin hos patienter med PCOS som uppfyllde minst två av tre (≥2) Rotterdamkriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-28kg/M2
- Ingen plan för graviditet under de kommande 6 månaderna
Patienter bör uppfylla två av följande tre kriterier:
- Oregelbundna cykler och ovulatorisk dysfunktion: < 21 eller > 35 dagar eller < 8 cykler per år; > 90 dagar för en cykel
- Polycystiska äggstockar: ≥12 folliklar i minst en av två äggstockar (diameter <10 mm), bekräftad med ultraljud.
- Förhöjda androgennivåer: totalt testosteron >1,67 nmol/L.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienter med andra endokrina sjukdomar som kan orsaka sekundär PCOS, inklusive men inte begränsat till: 21 hydroxylasbrist, prolaktinom, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
- Patienter med andra allvarliga sjukdomar som påverkar hjärta, lever, njure eller andra större organ.
- Patienter med någon typ av cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dihydroartemisinin behandlingsarm
Försökspersonerna tar dihydroartemisinin, 40 mg tid under 90 dagar
|
dihydroartemisinin 40 mg tid po i 90 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av regelbunden mens
Tidsram: 180 dagar
|
Registrering av vaginal blödning inom 6 månader efter att ha börjat ta dihydroartemisinin
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 90 dagar
|
Serum AMH före och efter 90 dagars medicinering
|
90 dagar
|
|
Fritt androgenindex (FAI)
Tidsram: 90 dagar
|
FAI (Totalt testosteron i nmol/L / SHBG i nmol/L X 100) före och efter 90 dagars medicinering
|
90 dagar
|
|
Antal omogna folliklar
Tidsram: 90 dagar
|
Totalt antal omogna folliklar som mäter 2-9 mm i diameter på ultraljud före och efter 90 dagars medicinering
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Artenimol
Andra studie-ID-nummer
- B2020-115(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .