Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della diidroartemisinina per il trattamento della PCOS

12 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia terapeutica della diidroartemisinina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

L'ipotesi di ricerca principale di questo studio è che la diidroartemisinina sia efficace nel ripristino dei cicli mestruali regolari dei soggetti con PCOS che soddisfano almeno due dei tre criteri di Rotterdam. Le ipotesi di ricerca secondarie includono: la diidroartemisinina è efficace anche nel ridurre gli androgeni, i follicoli immaturi totali e l'ormone anti-Mulleriano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un comune disturbo metabolico endocrino riproduttivo causato da fattori genetici e ambientali. L’artemisinina è stata ampiamente utilizzata come farmaco antimalarico di prima linea nella pratica clinica di routine. Negli ultimi anni è stato segnalato che l’artemisinina ha anche significativi effetti antinfiammatori, antitumorali e immunomodulanti. Il nostro recente studio ha rivelato che i derivati ​​dell’artemisinina proteggono dallo sviluppo della PCOS inibendo la produzione di androgeni ovarici. Coerentemente in un piccolo studio pilota, la diidroartemisinina ha ridotto efficacemente i livelli di androgeni, ridotto i follicoli immaturi e migliorato il ciclo estrale nelle pazienti con PCOS che soddisfacevano rigorosamente tutti e tre i criteri di Rotterdam, vale a dire iperandrogenismo, disfunzione dell’ovulazione e ovaie policistiche agli ultrasuoni. Tuttavia, la diagnosi clinica di PCOS può essere stabilita purché il paziente soddisfi due dei tre criteri di Rotterdam. Il presente studio mira a esplorare gli effetti terapeutici della diidroartemisinina in pazienti con PCOS che soddisfacevano almeno due dei tre (≥2) criteri di Rotterdam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoying Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5-28 kg/m2
  • Nessun piano per la gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • I pazienti devono soddisfare due dei tre seguenti criteri:

    1. Cicli irregolari e disfunzione ovulatoria: < 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno; > 90 giorni per ogni ciclo
    2. Ovaie policistiche: ≥12 follicoli in almeno una delle due ovaie (diametro <10 mm), confermato mediante ecografia.
    3. Livelli elevati di androgeni: testosterone totale> 1,67 nmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Pazienti con altre malattie endocrine che possono causare PCOS secondaria, inclusi ma non limitati a: deficit di 21 idrossilasi, prolattinoma, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
  • Pazienti con altre malattie gravi che colpiscono cuore, fegato, reni o altri organi principali.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con diidroartemisinina
I soggetti assumono diidroartemisinina, 40 mg tid per 90 giorni
diidroartemisinina 40 mg tid PO per 90 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero delle mestruazioni regolari
Lasso di tempo: 180 giorni
Registrazione di sanguinamento vaginale entro 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di diidroartemisinina
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano (AMH) sierico
Lasso di tempo: 90 giorni
AMH sierico prima e dopo 90 giorni di terapia
90 giorni
Indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 90 giorni
FAI (testosterone totale in nmol/L / SHBG in nmol/L X 100) prima e dopo 90 giorni di terapia
90 giorni
Numero di follicoli immaturi
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di follicoli immaturi che misurano 2-9 mm di diametro all'ecografia prima e dopo 90 giorni di terapia
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi