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Eficacia de la dihidroartemisinina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

17 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficacia terapéutica de la dihidroartemisinina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

La principal hipótesis de investigación de este estudio es que la dihidroartemisinina es eficaz para restaurar los ciclos menstruales regulares de sujetos con síndrome de ovario poliquístico que cumplen al menos dos de los tres criterios de Rotterdam. Las hipótesis de investigación secundaria incluyen: la dihidroartemisinina también es eficaz para reducir los andrógenos, los folículos inmaduros totales y la hormona antimulleriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno metabólico endocrino reproductivo común causado por factores genéticos y ambientales. La artemisinina se ha utilizado ampliamente como fármaco antipalúdico de primera línea en la práctica clínica habitual. En los últimos años, también se ha informado que la artemisinina tiene importantes efectos antiinflamatorios, antitumorales e inmunomoduladores. Nuestro estudio reciente reveló que los derivados de la artemisinina protegen contra el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico al inhibir la producción de andrógenos ováricos. De manera consistente, en un pequeño estudio piloto, la dihidroartemisinina redujo efectivamente los niveles de andrógenos, redujo los folículos inmaduros y mejoró el ciclo estral en pacientes con SOP que cumplían estrictamente los tres Criterios de Rotterdam, a saber, hiperandrogenismo, disfunción de la ovulación y ovarios poliquísticos en la ecografía. Sin embargo, el diagnóstico clínico de SOP se puede establecer siempre que el paciente cumpla dos de los tres Criterios de Rotterdam. El presente estudio tiene como objetivo explorar los efectos terapéuticos de la dihidroartemisinina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico que cumplieron al menos dos de tres (≥2) criterios de Rotterdam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5-28 kg/M2
  • No hay plan de embarazo en los próximos 6 meses.
  • Los pacientes deben cumplir dos de los tres criterios siguientes:

    1. Ciclos irregulares y disfunción ovulatoria: < 21 o > 35 días o < 8 ciclos por año; > 90 días para cualquier ciclo
    2. Ovarios poliquísticos: ≥12 folículos en al menos uno de dos ovarios (diámetro <10 mm), confirmado por ecografía.
    3. Niveles elevados de andrógenos: testosterona total>1,67 nmol/l.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Pacientes con otras enfermedades endocrinas que pueden causar síndrome de ovario poliquístico secundario, que incluyen, entre otras: deficiencia de 21 hidroxilasa, prolactinoma, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.
  • Pacientes con otras enfermedades graves que afecten al corazón, el hígado, los riñones u otros órganos importantes.
  • Pacientes con cualquier tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con dihidroartemisinina
Los sujetos toman dihidroartemisinina, 40 mg tres veces al día durante 90 días.
dihidroartemisinina 40 mg tres veces por vía oral durante 90 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de menstruaciones regulares.
Periodo de tiempo: 180 días
Registro de sangrado vaginal dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con dihidroartemisinina.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimulleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: 90 dias
AMH sérica antes y después de 90 días de medicación
90 dias
Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 90 dias
FAI (testosterona total en nmol/L / SHBG en nmol/L X 100) antes y después de 90 días de medicación
90 dias
Número de folículos inmaduros
Periodo de tiempo: 90 dias
Número total de folículos inmaduros que miden entre 2 y 9 mm de diámetro en la ecografía antes y después de 90 días de medicación
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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