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PCOSの治療におけるジヒドロアルテミシニンの有効性

2024年5月12日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

多嚢胞性卵巣症候群患者におけるジヒドロアルテミシニンの治療効果

この研究の主な研究仮説は、ロッテルダム基準の 3 つのうち少なくとも 2 つを満たす PCOS 被験者の規則的な月経周期の回復にジヒドロアルテミシニンが効果的であるというものです。 二次的な研究仮説としては、ジヒドロアルテミシニンはアンドロゲン、全未熟卵胞、抗ミュラー管ホルモンの減少にも効果があるというものがあります。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、遺伝的および環境的要因によって引き起こされる一般的な生殖内分泌代謝障害です。 アルテミシニンは、日常の臨床診療において第一選択の抗マラリア薬として広く使用されています。 近年、アルテミシニンには、顕著な抗炎症作用、抗腫瘍作用、免疫調節作用があることも報告されています。 私たちの最近の研究では、アルテミシニン誘導体が卵巣のアンドロゲン産生を阻害することによって PCOS の発症を防ぐことが明らかになりました。 小規模なパイロット研究で一貫して、ジヒドロアルテミシニンは、ロッテルダムの 3 つの基準、すなわちアンドロゲン過剰症、排卵機能不全、超音波検査での多嚢胞性卵巣の 3 つすべてを厳密に満たした PCOS 患者において、アンドロゲンレベルを効果的に低下させ、未熟卵胞を減らし、発情周期を改善しました。 それにもかかわらず、患者がロッテルダム基準の 3 つのうち 2 つを満たす限り、PCOS の臨床診断は確立されます。 本研究は、ロッテルダム基準の 3 つのうち少なくとも 2 つ(≧ 2)を満たした PCOS 患者におけるジヒドロアルテミシニンの治療効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xiaoying Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 18.5-28kg/M2
  • 今後6か月以内に妊娠の予定はない
  • 患者は次の 3 つの基準のうち 2 つを満たす必要があります。

    1. 不規則な周期と排卵障害: 年間周期が 21 日未満、または 35 日を超える、または年間 8 周期未満。 1 サイクルあたり > 90 日
    2. 多嚢胞性卵巣:2つの卵巣のうち少なくとも1つに12個以上の卵胞(直径<10mm)があり、超音波で確認されます。
    3. アンドロゲンレベルの上昇: 総テストステロン > 1.67 nmol/L。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 二次性PCOSを引き起こす可能性のある他の内分泌疾患を患っている患者。21ヒドロキシラーゼ欠損症、プロラクチノーマ、甲状腺機能低下症、クッシング症候群などが含まれるがこれらに限定されない。
  • 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の主要臓器に影響を及ぼすその他の重篤な疾患を患っている患者。
  • あらゆる種類のがんを患う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジヒドロアルテミシニン治療群
被験者はジヒドロアルテミシニン40mgを1日3回90日間服用する
ジヒドロアルテミシニン 40mg 3 回経口、連続 90 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な月経の回復
時間枠:180日
ジヒドロアルテミシニンの服用開始後6か月以内の性器出血の記録
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠:90日
90日間の投薬前後の血清AMH
90日
遊離アンドロゲン指数 (FAI)
時間枠:90日
90日間の投薬前後のFAI(総テストステロン(nmol/L)/SHBG(nmol/L)×100)
90日
未熟卵胞の数
時間枠:90日
90日間の投薬前後の超音波検査で直径2~9mmの未熟卵胞の総数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaoying Li, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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