Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дигидроартемизинина для лечения СПКЯ

17 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Терапевтическая эффективность дигидроартемизинина у больных с синдромом поликистозных яичников

Основная исследовательская гипотеза этого исследования заключается в том, что дигидроартемизинин эффективен для восстановления регулярных менструальных циклов у субъектов с СПКЯ, которые соответствуют как минимум двум из трех Роттердамских критериев. Вторичные исследовательские гипотезы включают: дигидроартемизинин также эффективен в снижении уровня андрогенов, общего количества незрелых фолликулов и антимюллерова гормона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное репродуктивно-эндокринное метаболическое заболевание, вызванное генетическими факторами и факторами окружающей среды. Артемизинин широко используется в качестве противомалярийного препарата первой линии в повседневной клинической практике. В последние годы также сообщалось, что артемизинин оказывает значительное противовоспалительное, противоопухолевое и иммуномодулирующее действие. Наше недавнее исследование показало, что производные артемизинина защищают от развития СПКЯ, ингибируя выработку андрогенов яичниками. По данным небольшого пилотного исследования, дигидроартемизинин эффективно снижал уровень андрогенов, уменьшал количество незрелых фолликулов и улучшал эстральный цикл у пациенток с СПКЯ, которые строго соответствовали всем трем Роттердамским критериям, а именно гиперандрогении, дисфункции овуляции и поликистозу яичников при УЗИ. Тем не менее, клинический диагноз СПКЯ может быть установлен, если пациент соответствует двум из трех Роттердамских критериев. Настоящее исследование направлено на изучение терапевтических эффектов дигидроартемизинина у пациентов с СПКЯ, которые соответствуют как минимум двум из трех (≥2) Роттердамских критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-28 кг/м2
  • Никаких планов на беременность в ближайшие 6 месяцев.

  • Пациенты должны соответствовать двум из трех следующих критериев:

    1. Нерегулярные циклы и овуляторная дисфункция: <21 или >35 дней или <8 циклов в год; > 90 дней для любого одного цикла
    2. Поликистоз яичников: ≥12 фолликулов хотя бы в одном из двух яичников (диаметр <10 мм), подтвержденных УЗИ.
    3. Повышенный уровень андрогенов: общий тестостерон>1,67. нмоль/л.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Пациенты с другими эндокринными заболеваниями, которые могут вызвать вторичный СПКЯ, включая, помимо прочего: дефицит 21 гидроксилазы, пролактиному, гипотиреоз, синдром Кушинга и т. д.
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, поражающими сердце, печень, почки или другие важные органы.
  • Пациенты с любым типом рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение лечения дигидроартемизинином
Субъекты принимают дигидроартемизинин по 40 мг три раза в течение 90 дней.
Лекарство: Дигидроартемизинин
дигидроартемизинин 40 мг три раза перорально в течение 90 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление регулярных менструаций
Временное ограничение: 180 дней
Запись о вагинальном кровотечении в течение 6 месяцев после начала приема дигидроартемизинина.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 90 дней
Уровень АМГ в сыворотке крови до и после 90 дней приема лекарств.
90 дней
Индекс свободных андрогенов (FAI)
Временное ограничение: 90 дней
FAI (общий тестостерон в нмоль/л / ГСПГ в нмоль/л x 100) до и после 90 дней приема препарата
90 дней
Количество незрелых фолликулов
Временное ограничение: 90 дней
Общее количество незрелых фолликулов диаметром 2–9 мм на УЗИ до и после 90 дней приема препарата.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-115(2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться