Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dihidroartemisinin hatékonysága a PCOS kezelésében

2024. május 12. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A dihidroartemisinin terápiás hatékonysága policisztás petefészek-szindrómás betegeknél

E tanulmány elsődleges kutatási hipotézise az, hogy a dihidroartemisinin hatékonyan állítja helyre a rendszeres menstruációs ciklust azoknál a PCOS alanyoknál, akik megfelelnek a három rotterdami kritérium közül legalább kettőnek. A másodlagos kutatási hipotézisek a következők: a dihidroartemisinin hatékonyan csökkenti az androgént, az összes éretlen tüszőt és az anti-Muller hormont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy gyakori reproduktív endokrin anyagcserezavar, amelyet genetikai és környezeti tényezők okoznak. Az artemisinint széles körben alkalmazzák első vonalbeli maláriaellenes gyógyszerként a rutin klinikai gyakorlatban. Az elmúlt években az artemisinin jelentős gyulladáscsökkentő, daganatellenes és immunmoduláló hatásáról is beszámoltak. Legutóbbi tanulmányunk feltárta, hogy az artemisinin-származékok védelmet nyújtanak a PCOS kialakulásával szemben azáltal, hogy gátolják a petefészek androgéntermelését. Egy kis kísérleti vizsgálatban következetesen a dihidroartemisinin hatékonyan csökkentette az androgénszintet, csökkentette az éretlen tüszőket, és javította az ivarzási ciklust olyan PCOS-betegeknél, akik szigorúan megfeleltek mindhárom rotterdami kritériumnak, nevezetesen a hiperandrogenizmusnak, az ovulációs diszfunkciónak és a policisztás petefészkeknek az ultrahangon. Mindazonáltal a PCOS klinikai diagnózisa felállítható mindaddig, amíg a beteg megfelel a három rotterdami kritérium közül kettőnek. Jelen tanulmány célja a dihidroartemisinin terápiás hatásainak feltárása olyan PCOS-es betegeknél, akik a három (≥2) rotterdami kritérium közül legalább kettőnek megfeleltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoying Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,5-28kg/M2
  • Nem tervezünk terhességet a következő 6 hónapban

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő három kritérium közül kettőnek:

    1. Szabálytalan ciklusok és ovulációs diszfunkció: < 21 vagy > 35 nap vagy < 8 ciklus évente; > 90 nap bármely ciklusban
    2. Policisztás petefészek: ≥12 tüsző két petefészek közül legalább az egyikben (átmérő <10 mm), ultrahanggal igazolva.
    3. Emelkedett androgénszint: teljes tesztoszteron >1,67 nmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Más endokrin betegségekben szenvedő betegek, amelyek másodlagos PCOS-t okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan: 21 hidroxiláz-hiány, prolaktinoma, hypothyreosis, Cushing-szindróma stb.
  • Szívet, májat, vesét vagy más fontosabb szerveket érintő egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek.
  • Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dihidroartemisinin kezelési kar
Az alanyok 40 mg dihidroartemisinint szednek háromszor 90 napig
Drog: Dihidroartemisinin
dihidroartemisinin 40 mg tid po 90 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszeres menstruáció helyreállítása
Időkeret: 180 nap
Hüvelyi vérzés nyilvántartása a dihidroartemisinin szedésének megkezdése után 6 hónapon belül
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum anti-Muller hormon (AMH)
Időkeret: 90 nap
Szérum AMH 90 napos gyógyszeres kezelés előtt és után
90 nap
Ingyenes androgén index (FAI)
Időkeret: 90 nap
FAI (teljes tesztoszteron nmol/l-ben / SHBG nmol/l-ben x 100) 90 napos gyógyszeres kezelés előtt és után
90 nap
Az éretlen tüszők száma
Időkeret: 90 nap
2-9 mm átmérőjű éretlen tüszők száma ultrahangon 90 napos gyógyszeres kezelés előtt és után
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-115(2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel