Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dihydroartemisinin for behandling av PCOS

12. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapeutisk effekt av dihydroartemisinin hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Den primære forskningshypotesen til denne studien er at dihydroartemisinin er effektivt for å gjenopprette vanlige menstruasjonssykluser til PCOS-personer som oppfyller minst to av tre Rotterdam-kriterier. Sekundære forskningshypoteser inkluderer: dihydroartemisinin er også effektivt for å redusere androgen, totale umodne follikler og anti-Mullerian hormon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig reproduktiv endokrin metabolsk lidelse forårsaket av genetiske og miljømessige faktorer. Artemisinin har blitt mye brukt som et førstelinjes antimalariamiddel i rutinemessig klinisk praksis. De siste årene har artemisinin også blitt rapportert å ha betydelige anti-inflammatoriske, anti-tumor og immunmodulerende effekter. Vår nylige studie avslørte at artemisinin-derivater beskytter mot PCOS-utvikling ved å hemme produksjonen av androgen i eggstokkene. Konsekvent i en liten pilotstudie, reduserte dihydroartemisinin effektivt androgennivåer, reduserte umodne follikler og forbedret østrossyklusen hos PCOS-pasienter som strengt tatt oppfylte alle de tre Rotterdamkriteriene, nemlig hyperandrogenisme, eggløsningsdysfunksjon og polycystiske eggstokker på ultralyd. Likevel kan klinisk diagnose av PCOS etableres så lenge en pasient oppfyller to av de tre Rotterdam-kriteriene. Denne studien tar sikte på å utforske de terapeutiske effektene av dihydroartemisinin hos pasienter med PCOS som oppfylte minst to av tre (≥2) Rotterdam-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoying Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5-28kg/M2
  • Ingen plan for graviditet de neste 6 månedene

  • Pasienter bør oppfylle to av følgende tre kriterier:

    1. Uregelmessige sykluser og ovulatorisk dysfunksjon: < 21 eller > 35 dager eller < 8 sykluser per år; > 90 dager for en syklus
    2. Polycystiske eggstokker: ≥12 follikler i minst én av to eggstokker (diameter <10 mm), bekreftet med ultralyd.
    3. Forhøyede androgennivåer: totalt testosteron>1,67 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Pasienter med andre endokrine sykdommer som kan forårsake sekundær PCOS, inkludert men ikke begrenset til: 21 hydroksylase-mangel, prolaktinom, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer som påvirker hjerte, lever, nyre eller andre større organer.
  • Pasienter med alle typer kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dihydroartemisinin behandlingsarm
Forsøkspersonene tar dihydroartemisinin, 40 mg tid i 90 dager
Legemiddel: Dihydroartemisinin
dihydroartemisinin 40 mg tid po i 90 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av vanlig menstruasjon
Tidsramme: 180 dager
Registrering av vaginal blødning innen 6 måneder etter start av dihydroartemisinin
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 90 dager
Serum AMH før og etter 90 dagers medisinering
90 dager
Fri androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 90 dager
FAI (Total testosteron i nmol/L / SHBG i nmol/L X 100) før og etter 90 dagers medisinering
90 dager
Antall umodne follikler
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall umodne follikler som måler 2-9 mm i diameter på ultralyd før og etter 90 dagers medisinering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-115(2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Dihydroartemisinin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere