- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417099
Eficácia da diidroartemisinina no tratamento da SOP
12 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia terapêutica da diidroartemisinina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
A principal hipótese de pesquisa deste estudo é que a diidroartemisinina é eficaz na restauração dos ciclos menstruais regulares de indivíduos com SOP que atendem a pelo menos dois dos três critérios de Rotterdam.
As hipóteses de pesquisa secundária incluem: a diidroartemisinina também é eficaz na redução de andrógenos, folículos imaturos totais e hormônio anti-Mulleriano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio metabólico endócrino reprodutivo comum causado por fatores genéticos e ambientais.
A artemisinina tem sido amplamente utilizada como medicamento antimalárico de primeira linha na prática clínica de rotina.
Nos últimos anos, também foi relatado que a artemisinina tem efeitos antiinflamatórios, antitumorais e moduladores imunológicos significativos.
Nosso estudo recente revelou que os derivados de artemisinina protegem contra o desenvolvimento da SOP, inibindo a produção de andrógenos ovarianos.
Consistentemente, em um pequeno estudo piloto, a diidroartemisinina reduziu efetivamente os níveis de andrógenos, reduziu os folículos imaturos e melhorou o ciclo estral em pacientes com SOP que atenderam rigorosamente todos os três critérios de Rotterdam, ou seja, hiperandrogenismo, disfunção da ovulação e ovários policísticos na ultrassonografia.
No entanto, o diagnóstico clínico da SOP pode ser estabelecido desde que o paciente cumpra dois dos três Critérios de Rotterdam.
O presente estudo tem como objetivo explorar os efeitos terapêuticos da diidroartemisinina em pacientes com SOP que atenderam a pelo menos dois dos três (≥2) Critérios de Rotterdam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Número de telefone: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Número de telefone: 692023 +862164041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Xiaoying Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5-28kg/m2
- Nenhum plano para gravidez nos próximos 6 meses
Os pacientes devem atender a dois dos três critérios a seguir:
- Ciclos irregulares e disfunção ovulatória: < 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano; > 90 dias para qualquer ciclo
- Ovários policísticos: ≥12 folículos em pelo menos um dos dois ovários (diâmetro<10mm), confirmados por ultrassonografia.
- Níveis elevados de andrógenos: testosterona total> 1,67 nmol/L.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Pacientes com outras doenças endócrinas que podem causar SOP secundária, incluindo, mas não se limitando a: deficiência de hidroxilase 21, prolactinoma, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Pacientes com outras doenças graves que afetam coração, fígado, rins ou outros órgãos importantes.
- Pacientes com qualquer tipo de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento com diidroartemisinina
Os indivíduos tomam diidroartemisinina, 40 mg três vezes ao dia por 90 dias
|
diidroartemisinina 40 mg três vezes por dia por 90 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação da menstruação regular
Prazo: 180 dias
|
Registro de sangramento vaginal dentro de 6 meses após o início do uso de diidroartemisinina
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônio anti-Mulleriano sérico (AMH)
Prazo: 90 dias
|
AMH sérico antes e depois de 90 dias de medicação
|
90 dias
|
Índice de andrógeno livre (FAI)
Prazo: 90 dias
|
FAI (testosterona total em nmol/L / SHBG em nmol/L X 100) antes e após 90 dias de medicação
|
90 dias
|
Número de folículos imaturos
Prazo: 90 dias
|
Número total de folículos imaturos medindo 2-9 mm de diâmetro na ultrassonografia antes e depois de 90 dias de medicação
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- B2020-115(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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