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Eficácia da diidroartemisinina no tratamento da SOP

12 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia terapêutica da diidroartemisinina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

A principal hipótese de pesquisa deste estudo é que a diidroartemisinina é eficaz na restauração dos ciclos menstruais regulares de indivíduos com SOP que atendem a pelo menos dois dos três critérios de Rotterdam. As hipóteses de pesquisa secundária incluem: a diidroartemisinina também é eficaz na redução de andrógenos, folículos imaturos totais e hormônio anti-Mulleriano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio metabólico endócrino reprodutivo comum causado por fatores genéticos e ambientais. A artemisinina tem sido amplamente utilizada como medicamento antimalárico de primeira linha na prática clínica de rotina. Nos últimos anos, também foi relatado que a artemisinina tem efeitos antiinflamatórios, antitumorais e moduladores imunológicos significativos. Nosso estudo recente revelou que os derivados de artemisinina protegem contra o desenvolvimento da SOP, inibindo a produção de andrógenos ovarianos. Consistentemente, em um pequeno estudo piloto, a diidroartemisinina reduziu efetivamente os níveis de andrógenos, reduziu os folículos imaturos e melhorou o ciclo estral em pacientes com SOP que atenderam rigorosamente todos os três critérios de Rotterdam, ou seja, hiperandrogenismo, disfunção da ovulação e ovários policísticos na ultrassonografia. No entanto, o diagnóstico clínico da SOP pode ser estabelecido desde que o paciente cumpra dois dos três Critérios de Rotterdam. O presente estudo tem como objetivo explorar os efeitos terapêuticos da diidroartemisinina em pacientes com SOP que atenderam a pelo menos dois dos três (≥2) Critérios de Rotterdam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoying Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5-28kg/m2
  • Nenhum plano para gravidez nos próximos 6 meses
  • Os pacientes devem atender a dois dos três critérios a seguir:

    1. Ciclos irregulares e disfunção ovulatória: < 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano; > 90 dias para qualquer ciclo
    2. Ovários policísticos: ≥12 folículos em pelo menos um dos dois ovários (diâmetro<10mm), confirmados por ultrassonografia.
    3. Níveis elevados de andrógenos: testosterona total> 1,67 nmol/L.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Pacientes com outras doenças endócrinas que podem causar SOP secundária, incluindo, mas não se limitando a: deficiência de hidroxilase 21, prolactinoma, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
  • Pacientes com outras doenças graves que afetam coração, fígado, rins ou outros órgãos importantes.
  • Pacientes com qualquer tipo de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com diidroartemisinina
Os indivíduos tomam diidroartemisinina, 40 mg três vezes ao dia por 90 dias
diidroartemisinina 40 mg três vezes por dia por 90 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da menstruação regular
Prazo: 180 dias
Registro de sangramento vaginal dentro de 6 meses após o início do uso de diidroartemisinina
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio anti-Mulleriano sérico (AMH)
Prazo: 90 dias
AMH sérico antes e depois de 90 dias de medicação
90 dias
Índice de andrógeno livre (FAI)
Prazo: 90 dias
FAI (testosterona total em nmol/L / SHBG em nmol/L X 100) antes e após 90 dias de medicação
90 dias
Número de folículos imaturos
Prazo: 90 dias
Número total de folículos imaturos medindo 2-9 mm de diâmetro na ultrassonografia antes e depois de 90 dias de medicação
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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