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Wirksamkeit von Dihydroartemisinin zur Behandlung von PCOS

17. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Therapeutische Wirksamkeit von Dihydroartemisinin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Die primäre Forschungshypothese dieser Studie ist, dass Dihydroartemisinin bei der Wiederherstellung regelmäßiger Menstruationszyklen von PCOS-Patienten wirksam ist, die mindestens zwei von drei Rotterdam-Kriterien erfüllen. Sekundäre Forschungshypothesen umfassen: Dihydroartemisinin ist auch wirksam bei der Reduzierung von Androgen, der Gesamtzahl unreifer Follikel und des Anti-Müller-Hormons.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Störung des endokrinen Stoffwechsels der Fortpflanzung, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht wird. Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Mittel der ersten Wahl gegen Malaria eingesetzt. In den letzten Jahren wurde Artemisinin auch eine signifikante entzündungshemmende, tumorhemmende und immunmodulierende Wirkung zugeschrieben. Unsere aktuelle Studie ergab, dass Artemisinin-Derivate vor der PCOS-Entwicklung schützen, indem sie die Androgenproduktion der Eierstöcke hemmen. In einer kleinen Pilotstudie senkte Dihydroartemisinin durchgängig wirksam den Androgenspiegel, reduzierte unreife Follikel und verbesserte den Brunstzyklus bei PCOS-Patienten, die alle drei Rotterdam-Kriterien, nämlich Hyperandrogenismus, Ovulationsstörung und polyzystische Eierstöcke im Ultraschall, strikt erfüllten. Dennoch kann die klinische Diagnose PCOS gestellt werden, solange ein Patient zwei der drei Rotterdam-Kriterien erfüllt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Dihydroartemisinin bei Patienten mit PCOS zu untersuchen, die mindestens zwei von drei (≥2) Rotterdam-Kriterien erfüllten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5–28 kg/m2
  • Keine Schwangerschaftsplanung für die nächsten 6 Monate

  • Die Patienten sollten zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Unregelmäßige Zyklen und Ovulationsstörung: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr; > 90 Tage für jeden Zyklus
    2. Polyzystische Eierstöcke: ≥12 Follikel in mindestens einem von zwei Eierstöcken (Durchmesser <10 mm), bestätigt durch Ultraschall.
    3. Erhöhte Androgenspiegel: Gesamttestosteron >1,67 nmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, die sekundäres PCOS verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 21-Hydroxylase-Mangel, Prolaktinom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder anderer wichtiger Organe.
  • Patienten mit jeder Art von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dihydroartemisinin-Behandlungsarm
Die Probanden nehmen 90 Tage lang 3-mal täglich 40 mg Dihydroartemisinin ein
Arzneimittel: Dihydroartemisinin
Dihydroartemisinin 40 mg 3-mal täglich p.o. an 90 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation
Zeitfenster: 180 Tage
Aufzeichnung vaginaler Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einnahme von Dihydroartemisinin
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 90 Tage
Serum-AMH vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
90 Tage
Freier Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 90 Tage
FAI (Gesamttestosteron in nmol/L / SHBG in nmol/L x 100) vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
90 Tage
Anzahl unreifer Follikel
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl unreifer Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm im Ultraschall vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-115(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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