- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417099
Wirksamkeit von Dihydroartemisinin zur Behandlung von PCOS
12. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Therapeutische Wirksamkeit von Dihydroartemisinin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Die primäre Forschungshypothese dieser Studie ist, dass Dihydroartemisinin bei der Wiederherstellung regelmäßiger Menstruationszyklen von PCOS-Patienten wirksam ist, die mindestens zwei von drei Rotterdam-Kriterien erfüllen.
Sekundäre Forschungshypothesen umfassen: Dihydroartemisinin ist auch wirksam bei der Reduzierung von Androgen, der Gesamtzahl unreifer Follikel und des Anti-Müller-Hormons.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Störung des endokrinen Stoffwechsels der Fortpflanzung, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht wird.
Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Mittel der ersten Wahl gegen Malaria eingesetzt.
In den letzten Jahren wurde Artemisinin auch eine signifikante entzündungshemmende, tumorhemmende und immunmodulierende Wirkung zugeschrieben.
Unsere aktuelle Studie ergab, dass Artemisinin-Derivate vor der PCOS-Entwicklung schützen, indem sie die Androgenproduktion der Eierstöcke hemmen.
In einer kleinen Pilotstudie senkte Dihydroartemisinin durchgängig wirksam den Androgenspiegel, reduzierte unreife Follikel und verbesserte den Brunstzyklus bei PCOS-Patienten, die alle drei Rotterdam-Kriterien, nämlich Hyperandrogenismus, Ovulationsstörung und polyzystische Eierstöcke im Ultraschall, strikt erfüllten.
Dennoch kann die klinische Diagnose PCOS gestellt werden, solange ein Patient zwei der drei Rotterdam-Kriterien erfüllt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Dihydroartemisinin bei Patienten mit PCOS zu untersuchen, die mindestens zwei von drei (≥2) Rotterdam-Kriterien erfüllten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 692023 +862164041990
- E-Mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- JINGJING JIANG, MD, PhD
- Telefonnummer: 692023 +862164041990
- E-Mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Xiaoying Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5–28 kg/m2
- Keine Schwangerschaftsplanung für die nächsten 6 Monate
Die Patienten sollten zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen:
- Unregelmäßige Zyklen und Ovulationsstörung: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr; > 90 Tage für jeden Zyklus
- Polyzystische Eierstöcke: ≥12 Follikel in mindestens einem von zwei Eierstöcken (Durchmesser <10 mm), bestätigt durch Ultraschall.
- Erhöhte Androgenspiegel: Gesamttestosteron >1,67 nmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, die sekundäres PCOS verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 21-Hydroxylase-Mangel, Prolaktinom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder anderer wichtiger Organe.
- Patienten mit jeder Art von Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dihydroartemisinin-Behandlungsarm
Die Probanden nehmen 90 Tage lang 3-mal täglich 40 mg Dihydroartemisinin ein
|
Dihydroartemisinin 40 mg 3-mal täglich p.o. an 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation
Zeitfenster: 180 Tage
|
Aufzeichnung vaginaler Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einnahme von Dihydroartemisinin
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Serum-AMH vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
|
90 Tage
|
Freier Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 90 Tage
|
FAI (Gesamttestosteron in nmol/L / SHBG in nmol/L x 100) vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
|
90 Tage
|
Anzahl unreifer Follikel
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gesamtzahl unreifer Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm im Ultraschall vor und nach 90-tägiger Medikamenteneinnahme
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
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- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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