Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dihydroartemisininu pro léčbu PCOS

17. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapeutická účinnost dihydroartemisininu u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Primární výzkumnou hypotézou této studie je, že dihydroartemisinin je účinný při obnově pravidelných menstruačních cyklů u osob s PCOS, které splňují alespoň dvě ze tří Rotterdamských kritérií. Sekundární výzkumné hypotézy zahrnují: dihydroartemisinin je také účinný při snižování androgenu, celkových nezralých folikulů a antimullerovského hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná reprodukční endokrinní metabolická porucha způsobená genetickými a environmentálními faktory. Artemisinin je široce používán jako antimalarikum první volby v běžné klinické praxi. V posledních letech se také uvádí, že artemisinin má výrazné protizánětlivé, protinádorové a imunomodulační účinky. Naše nedávná studie odhalila, že deriváty artemisininu chrání před rozvojem PCOS inhibicí produkce ovariálních androgenů. Důsledně v malé pilotní studii dihydroartemisinin účinně snižoval hladiny androgenů, redukoval nezralé folikuly a zlepšoval estrální cyklus u pacientek s PCOS, které přísně splňovaly všechna tři Rotterdamská kritéria, jmenovitě hyperandrogenismus, dysfunkci ovulace a polycystické vaječníky na ultrazvuku. Nicméně klinickou diagnózu PCOS lze stanovit, pokud pacient splní dvě ze tří Rotterdamských kritérií. Cílem této studie je prozkoumat terapeutické účinky dihydroartemisininu u pacientů s PCOS, kteří splnili alespoň dvě ze tří (≥2) Rotterdamských kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5-28kg/M2
  • Žádný plán těhotenství v nadcházejících 6 měsících

  • Pacienti by měli splňovat dvě ze tří následujících kritérií:

    1. Nepravidelné cykly a ovulační dysfunkce: < 21 nebo > 35 dní nebo < 8 cyklů za rok; > 90 dní pro každý cyklus
    2. Polycystické vaječníky: ≥12 folikulů v alespoň jednom ze dvou vaječníků (průměr <10 mm), potvrzeno ultrazvukem.
    3. Zvýšené hladiny androgenů: celkový testosteron>1,67 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, která mohou způsobit sekundární PCOS, včetně, ale bez omezení na: 21 deficit hydroxylázy, prolaktinom, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními postihujícími srdce, játra, ledviny nebo jiné hlavní orgány.
  • Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dihydroartemisinin Treatment Arm
Subjekty užívaly dihydroartemisinin, 40 mg třikrát denně po dobu 90 dnů
Lék: Dihydroartemisinin
dihydroartemisinin 40 mg tid po po dobu 90 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova pravidelné menstruace
Časové okno: 180 dní
Záznam vaginálního krvácení do 6 měsíců po zahájení užívání dihydroartemisininu
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 90 dní
Sérum AMH před a po 90 dnech léčby
90 dní
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: 90 dní
FAI (celkový testosteron v nmol/l / SHBG v nmol/l x 100) před a po 90 dnech léčby
90 dní
Počet nezralých folikulů
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nezralých folikulů o průměru 2-9 mm na ultrazvuku před a po 90 dnech léčby
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-115(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Dihydroartemisinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit