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左心房应变值作为心房颤动的早期预测因子

2024年5月12日 更新者:Lucy Hwozdyk、Hywel Dda Health Board

左心房应变测量以及左心房面积和体积大小的相关变化可以用作心房颤动的早期预测吗?

心房颤动 (AF) 是最常见的心律异常类型。 当心室泵血不规则时,就会发生这种情况,通常会导致心率过快以及不规则的搏动和扑动症状。 诱发房颤的危险因素有很多,但其原因并不总是容易确定。 此外,并非所有房颤患者都会出现症状,因此,这种异常心律可能未被发现,甚至可能被意外发现。 这对患者不利,因为未经治疗的房颤患者中风的风险增加。

怀疑患有 AF 的患者会被转诊进行心脏超声扫描(超声心动图)。 预计心室的结构会发生变化。 然而,心脏的结构和电变化可能是房颤的原因,但也可能是房颤的结果,导致先有鸡还是先有蛋的情况。 在超声心动图期间可以使用不同类型的测量来检测心肌模式的细微变化。 该测量结果可作为 AF 的早期预测指标。 这可以通过比较心律正常、规律的患者与房颤患者的模式来确定。

潜在候选人最初根据超声心动图转诊进行筛选。 如果认为适合本研究,则向患者解释研究过程,并邀请并收到书面知情同意书。 超声心动图将正常进行,重点是心脏顶部心室之一的面积和体积测量。 将进行额外的测量,以观察同一心室内心脏细胞排列的任何细微变化。 这些测量结果可以相互比较以建立任何关系,也可以与患有和不患有 AF 的患者进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心房颤动 (AF) 是成年人群中最常见的心律失常类型,其特征是无序、混乱、电活动,从而导致心房收缩无效,导致心室收缩不规则。 AF 可分为三类:阵发性、持续性和永久性。 房颤的患病率随着年龄的增长而增加,并与一系列危险因素相关,包括高血压、肥胖和饮酒。 房颤的心脏和非心脏原因有很多,并且每个患者的原因并不总是明确的。 此外,AF 的原因也可能表现为 AF 的副产品,这增加了确定个体患者发病原因的难度。 房颤的诊断可能是偶然的,因为并非所有患者都有症状。 如果房颤未被发现,患者发生血栓和中风的风险就会增加。

怀疑患有 AF 的患者通常会被转诊进行经胸超声心动图 (TTE)。 AF 患者左心房 (LA) 扩张很常见。 这可以通过肉眼确认,并且可以在 TTE 期间测量 LA 面积和体积。 LA 应变测量在 TTE 期间并不常规测量,但可能能够检测心肌纵向应变模式的细微变化。 通过比较正常窦性心律(对照)患者与 AF 患者的应变模式,可以创建一个量表,根据 LA 大小发生任何变化之前的这些细微变化来建议和预测患者未来是否可能发生 AF发生。 此外,可以进一步开发以确定三个 AF 组之间的应变模式是否存在显着差异。

目标:

确定正常窦性心律患者(NSR,对照组)与已知患有房颤的患者(疾病组)之间的心房应变值是否存在显着差异。 由于高血压是心房颤动的已知危险因素,因此 NSR 中的控制高血压患者的疾病对照组也将被利用。

如果 NSR 和 AF 患者的心房应变值存在显着差异,将对不同类型 AF 的患者进行进一步比较:阵发性 AF、持续性 AF 和永久性 AF,以确定其心房应变值是否存在恶化。房颤患者。

还将测量所有患者的左心房面积和体积大小,然后将其与心房应变值进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest、Pembrokeshire、英国、SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

要纳入其中,患者必须被分为以下类别之一:正常窦性心律和血压正常,正常窦性心律和高血压,或已知的慢性心房颤动。 此外,所有符合条件的患者都必须符合上述纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 标准 1:如果受试者属于以下组之一,则他们将被纳入研究:

    • 已知处于正常窦性心律、血压正常并且没有潜在的健康问题。
    • 已知窦性心律正常且高血压得到控制。 这必须由医疗保健专业人员诊断,并且患者应服用适当的抗高血压药物。
    • 已知患有慢性心房颤动(持续性或永久性房颤)。 这必须由医疗保健专业人员诊断,并且患者应该接受适当的抗凝治疗。
  • 标准 2:受试者理想情况下应≥ 50 岁,但所有三组受试者的年龄均应匹配。
  • 标准 3:患者的 EF ≥ 50%。
  • 标准 4:高质量 TTE 图像。
  • 标准 5:无瓣膜病变。 o 可以考虑患有 < 中度瓣膜病变的 AF 患者(根据英国超声心动图协会指南)。

排除标准:

  • 标准1:对照组和疾病对照组中患有任何瓣膜病变的受试者。
  • 标准 2:患有≥中度瓣膜病变的 AF 受试者(根据英国超声心动图协会指南)。
  • 标准 3:EF < 50% 的受试者。
  • 标准 4:受试者 < 50 岁。
  • 标准 5:TTE 图像质量差。
  • 标准 6:无法提供知情同意。
  • 标准 7:永久心房/心室起搏。
  • 标准 8:既往接受过心脏手术。
  • 标准 9:LA 心内膜边界追踪效果不佳。
  • 标准 10:患者不愿意公开其结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常窦性心律和正常血压

所有参与者在接受经胸超声心动图时均处于正常窦性心律,并且既往没有房颤病史。

所有参与者的血压测量值都在正常范围内,并且没有服用抗高血压药物。

所有参与者均由临床医生转介进行经胸超声心动图检查。
正常窦性心律和高血压

所有参与者在接受经胸超声心动图时均处于正常窦性心律,并且既往没有房颤病史。

据了解,所有参与者之前都曾测量过血压,并且正在接受抗高血压药物治疗。

所有参与者均由临床医生转介进行经胸超声心动图检查。
已知心房颤动
已知所有参与者都有房颤病史(阵发性、持续性或永久性)。
所有参与者均由临床医生转介进行经胸超声心动图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房应变值
大体时间:基线
从两个不同视图(A4C 和 A2C)进行测量以评估左心房应变,以及对储层、收缩和导管 LA 应变进行双平面测量。
基线
LA体积大小
大体时间:基线
从两个不同视图(A4C 和 A2C)以及双平面测量中进行测量以评估左心房容积。
基线
洛杉矶面积大小
大体时间:基线
进行测量以从 A4C 视图评估左心房面积。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucy Hwozdyk、Hywel Dda University Health Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有参与者数据均已伪匿名,这可以防止任何信息被用来追溯到单个参与者。 匿名数据可以与其他研究人员共享,而不是数据分析中使用的平均数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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