- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417112
Vänster förmaksstamvärden som en tidig prediktor för förmaksflimmer
Kan vänstra förmakets spänningsmätningar, och korrelerande förändringar i vänster förmaksarea och volymstorlek, användas som en tidig prediktor för förmaksflimmer?
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av onormal hjärtrytm. Detta inträffar när hjärtats kammare pumpar oregelbundet, vilket ofta resulterar i en snabb puls och symtom på oregelbundna bultande och fladdrande. Det finns många riskfaktorer som predisponerar för AF, men orsaken kan inte alltid lätt fastställas. Dessutom upplever inte alla AF-patienter symtom och följaktligen kan denna onormala rytm förbli oupptäckt och kan upptäckas av misstag. Detta är skadligt för patienterna, eftersom obehandlade AF-patienter löper en ökad risk för stroke.
Patienter som misstänks ha AF remitteras till ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram). Det förväntas se strukturella förändringar i hjärtats kammare. Däremot kan strukturella och elektriska förändringar i hjärtat vara orsaken till AF men kan också vara ett resultat av AF, vilket resulterar i en situation med kyckling och ägg. Det kan vara möjligt att en annan typ av mätning kan användas under ett ekokardiogram för att upptäcka subtila förändringar i hjärtmuskelmönster. Denna mätning kan då tjäna som en tidig prediktor för AF. Detta skulle bestämmas genom att jämföra mönstren hos patienter med normal, regelbunden rytm med de med AF.
Potentiella kandidater screenas initialt baserat på deras ekokardiogramremiss. Om det anses lämpligt för denna studie, förklaras studieprocessen för patienten och skriftligt informerat samtycke inbjuds och mottas. Ekokardiogrammet kommer att utföras som vanligt med fokus på area- och volymmätningar som tas av en av hjärtats övre kammare. En ytterligare mätning kommer att göras för att observera eventuella subtila förändringar i arrangemanget av hjärtceller i samma hjärtkammare. Dessa mätningar kan jämföras med varandra för att fastställa vilken relation som helst samt jämföras med patienter med och utan AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av arytmi inom en vuxen population och kännetecknas av oorganiserad, kaotisk, elektrisk aktivitet och därmed ineffektiv förmakskontraktion som orsakar oregelbunden kammarkontraktion. AF kan kategoriseras i tre olika grupper: paroxysmal, ihållande och permanent. Prevalensen av AF ökar med åldern och är associerad med en rad riskfaktorer inklusive: högt blodtryck, fetma och alkoholkonsumtion. Det finns en uppsjö av både hjärt- och icke-kardiella orsaker till AF och orsaken är inte alltid klar för varje patient. Dessutom kan orsaker till AF också presenteras som biprodukt av AF, vilket ökar svårigheten att fastställa den enskilda patientens orsak till debut. En diagnos av AF kan vara tillfällig eftersom inte alla patienter är symtomatiska. Om AF går oupptäckt, innebär detta att patienten löper en ökad risk för blodproppbildning och stroke.
Patienter som misstänks ha AF remitteras rutinmässigt till ett transthorax ekokardiogram (TTE). Det är vanligt att AF-patienter har ett dilaterat vänster förmak (LA). Detta kan bekräftas visuellt och LA-arean och volymen kan mätas under en TTE. LA-töjningsmätningar mäts inte rutinmässigt under TTEs men kan kanske upptäcka subtila förändringar i longitudinella töjningsmönster i myokardiet. Genom att jämföra belastningsmönstren hos patienter med normal sinusrytm (kontroll) med de med AF, kan en skala skapas för att föreslå och förutsäga om en patient sannolikt kommer att utveckla AF i framtiden baserat på dessa subtila förändringar innan några förändringar i LA-storlek inträffa. Dessutom kan detta sedan vidareutvecklas för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader i töjningsmönster mellan de tre AF-grupperna.
Mål:
Att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förmaksbelastningsvärden mellan patienter som är i normal sinusrytm (NSR, kontrollgrupp) till patienter som är kända för att ha förmaksflimmer (sjukdomsgrupp). En sjukdomskontrollgrupp av kontrollerade hypertensiva patienter i NSR kommer också att användas eftersom hypertoni är en känd riskfaktor för förmaksflimmer.
Under förutsättning att det finns en signifikant skillnad i värdena mellan NSR- och AF-patienter, kommer ytterligare en jämförelse att göras på patienter i olika typer av AF: paroxysmal AF, persistent AF och permanent AF för att avgöra om det finns en försämring av förmaksbelastningsvärdena inom AF-patienter.
Vänster förmaksarea och volymstorlek kommer också att mätas hos alla patienter och detta kan sedan jämföras med förmaksbelastningsvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pembrokeshire
-
Haverfordwest, Pembrokeshire, Storbritannien, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterium 1: försökspersoner kommer att inkluderas i studien om de tillhör någon av följande grupper:
- Kända för att vara i normal sinusrytm, är normotensiva och har inga underliggande hälsoproblem.
- Känd för att vara i normal sinusrytm och ha kontrollerad hypertoni. Detta måste ha diagnostiserats av en sjukvårdspersonal och patienten bör ta lämplig blodtryckssänkande medicin.
- Känd för att ha kroniskt förmaksflimmer (ihållande eller permanent AF). Detta måste ha diagnostiserats av en sjukvårdspersonal och patienten bör antikoaguleras på lämpligt sätt.
- Kriterium 2: försökspersoner bör helst vara ≥ 50 år, men försökspersoner kommer att åldersmatchas i alla tre grupper.
- Kriterium 3: patienter bör ha en EF ≥ 50 %.
- Kriterium 4: TTE-bilder av god kvalitet.
- Kriterium 5: Inga klaffpatologier. o Patienter med AF som har < måttliga valvulära patologier kan övervägas (enligt British Society of Echocardiography Guidelines).
Exklusions kriterier:
- Kriterium 1: försökspersoner med valvulära patologier i kontroll- och sjukdomskontrollgrupperna.
- Kriterium 2: försökspersoner med AF som har ≥ måttliga valvulära patologier (enligt British Society of Echocardiography Guidelines).
- Kriterium 3: ämnen med en EF < 50 %.
- Kriterium 4: försökspersoner < 50 år gamla.
- Kriterium 5: TTE-bilder av dålig kvalitet.
- Kriterium 6: oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kriterium 7: permanent atriell/ventrikulär stimulering.
- Kriterium 8: tidigare hjärtkirurgi.
- Kriterium 9: otillfredsställande spårning av LA endokardial gräns.
- Kriterium 10: patienter som är ovilliga att få sina resultat potentiellt publicerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal sinusrytm och normotensiv
Alla deltagare är i normal sinusrytm vid tidpunkten för transthorax ekokardiogram och ingen tidigare historia av förmaksflimmer. Alla deltagare har blodtrycksmätningar inom normala gränser och ordineras inte blodtryckssänkande medicin. |
Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.
|
|
Normal sinusrytm och hypertoni
Alla deltagare är i normal sinusrytm vid tidpunkten för transthorax ekokardiogram och ingen tidigare historia av förmaksflimmer. Alla deltagare är kända för att ha höjt blodtrycksmätningarna tidigare och får antihypertensiv medicin. |
Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.
|
|
Känt förmaksflimmer
Alla deltagare är kända för att ha en historia av förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent).
|
Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster förmaks töjningsvärden
Tidsram: Baslinje
|
Ta mätningar för att bedöma töjning av vänster förmak från två olika vyer (A4C & A2C) samt tvåplansmätningar för reservoar-, kontraktil- och lednings-LA-töjning.
|
Baslinje
|
|
LA volymstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Ta mätningar för att bedöma vänster förmaksvolym från två olika vyer (A4C & A2C) samt tvåplansmätningar.
|
Baslinje
|
|
LA area storlek
Tidsram: Baslinje
|
Tar mätningar för att bedöma området till vänster förmak från A4C-vy.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hsu PC, Lee WH, Chu CY, Lee HH, Lee CS, Yen HW, Lin TH, Voon WC, Lai WT, Sheu SH, Su HM. Prognostic role of left atrial strain and its combination index with transmitral E-wave velocity in patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2016 Feb 1;6:17318. doi: 10.1038/srep17318.
- Ma XX, Zhang YL, Hu B, Zhu MR, Jiang WJ, Wang M, Zheng DY, Xue XP. The usefulness of global left atrial strain for predicting atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with persistent and paroxysmal atrial fibrillation. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Aug-Sep;110(8-9):447-455. doi: 10.1016/j.acvd.2016.11.005. Epub 2017 May 18.
- Parwani AS, Morris DA, Blaschke F, Huemer M, Pieske B, Haverkamp W, Boldt LH. Left atrial strain predicts recurrence of atrial arrhythmias after catheter ablation of persistent atrial fibrillation. Open Heart. 2017 Apr 28;4(1):e000572. doi: 10.1136/openhrt-2016-000572. eCollection 2017.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Alhakak AS, Biering-Sorensen SR, Mogelvang R, Modin D, Jensen GB, Schnohr P, Iversen AZ, Svendsen JH, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Usefulness of left atrial strain for predicting incident atrial fibrillation and ischaemic stroke in the general population. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 22;23(3):363-371. doi: 10.1093/ehjci/jeaa287.
- Beyls C, Hermida A, Bohbot Y, Martin N, Viart C, Boisgard S, Daumin C, Huette P, Dupont H, Abou-Arab O, Mahjoub Y. Automated left atrial strain analysis for predicting atrial fibrillation in severe COVID-19 pneumonia: a prospective study. Ann Intensive Care. 2021 Dec 7;11(1):168. doi: 10.1186/s13613-021-00955-w.
- Choi HM, Yoon YE, Oh IY, Cho Y, Cho GY. Global Left Atrial Strain as a Predictor of Silent Atrial Fibrillation Following Dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device Implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1537-1539. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.013. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Gan GCH, Ferkh A, Boyd A, Thomas L. Left atrial function: evaluation by strain analysis. Cardiovasc Diagn Ther. 2018 Feb;8(1):29-46. doi: 10.21037/cdt.2017.06.08.
- Guo C, Liu J, Zhao S, Teng Y, Shen L. Decreased left atrial strain parameters are correlated with prolonged total atrial conduction time in lone atrial fibrillation. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;32(7):1053-61. doi: 10.1007/s10554-016-0875-3. Epub 2016 Apr 13.
- Hauser R, Nielsen AB, Skaarup KG, Lassen MCH, Duus LS, Johansen ND, Sengelov M, Marott JL, Jensen G, Schnohr P, Sogaard P, Mogelvang R, Biering-Sorensen T. Left atrial strain predicts incident atrial fibrillation in the general population: the Copenhagen City Heart Study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Dec 18;23(1):52-60. doi: 10.1093/ehjci/jeab202.
- Her AY, Kim JY, Kim YH, Choi EY, Min PK, Yoon YW, Lee BK, Hong BK, Rim SJ, Kwon HM. Left atrial strain assessed by speckle tracking imaging is related to new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):377-83. doi: 10.1016/j.cjca.2012.06.006. Epub 2012 Aug 15.
- Jarasunas J, Aidietis A, Aidietiene S. Left atrial strain - an early marker of left ventricular diastolic dysfunction in patients with hypertension and paroxysmal atrial fibrillation. Cardiovasc Ultrasound. 2018 Oct 31;16(1):29. doi: 10.1186/s12947-018-0147-6.
- Markides V, Schilling RJ. Atrial fibrillation: classification, pathophysiology, mechanisms and drug treatment. Heart. 2003 Aug;89(8):939-43. doi: 10.1136/heart.89.8.939. No abstract available.
- Mochizuki A, Yuda S, Fujito T, Kawamukai M, Muranaka A, Nagahara D, Shimoshige S, Hashimoto A, Miura T. Left atrial strain assessed by three-dimensional speckle tracking echocardiography predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Echocardiogr. 2017 Jun;15(2):79-87. doi: 10.1007/s12574-017-0329-5. Epub 2017 Feb 2.
- Motoki H, Negishi K, Kusunose K, Popovic ZB, Bhargava M, Wazni OM, Saliba WI, Chung MK, Marwick TH, Klein AL. Global left atrial strain in the prediction of sinus rhythm maintenance after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1184-92. doi: 10.1016/j.echo.2014.08.017. Epub 2014 Sep 23.
- Olsen FJ, Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Host N, Karlsen FM, Svendsen JH, Christensen H, Biering-Sorensen T. Relationship between left atrial strain, diastolic dysfunction and subclinical atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke: the SURPRISE echo substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):79-89. doi: 10.1007/s10554-019-01700-y. Epub 2019 Oct 8.
- Pagola J, Juega J, Francisco-Pascual J, Bustamante A, Penalba A, Pala E, Rodriguez M, De Lera-Alfonso M, Arenillas JF, Cabezas JA, Moniche F, de Torres R, Montaner J, Gonzalez-Alujas T, Alvarez-Sabin J, Molina CA; Crypto-AF study group. Predicting Atrial Fibrillation with High Risk of Embolization with Atrial Strain and NT-proBNP. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):735-741. doi: 10.1007/s12975-020-00873-2. Epub 2020 Nov 13.
- Park JJ, Park JH, Hwang IC, Park JB, Cho GY, Marwick TH. Left Atrial Strain as a Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation in Patients With Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2071-2081. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.031. Epub 2020 Jul 15.
- Pathan F, Sivaraj E, Negishi K, Rafiudeen R, Pathan S, D'Elia N, Galligan J, Neilson S, Fonseca R, Marwick TH. Use of Atrial Strain to Predict Atrial Fibrillation After Cerebral Ischemia. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Nov;11(11):1557-1565. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.027. Epub 2017 Nov 15.
- Pessoa-Amorim G, Mancio J, Vouga L, Ribeiro J, Gama V, Bettencourt N, Fontes-Carvalho R. Impaired Left Atrial Strain as a Predictor of New-onset Atrial Fibrillation After Aortic Valve Replacement Independently of Left Atrial Size. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):466-476. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.005. Epub 2017 Nov 14. English, Spanish.
- Petre I, Onciul S, Iancovici S, Zamfir D, Stoian M, Scarlatescu A, Diaconeasa A, Acatrinei C, Dorobantu M. Left Atrial Strain for Predicting Atrial Fibrillation Onset in Hypertensive Patients. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2019 Aug;26(4):331-337. doi: 10.1007/s40292-019-00326-4. Epub 2019 Jul 15.
- Rasmussen SMA, Olsen FJ, Jorgensen PG, Fritz-Hansen T, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Utility of left atrial strain for predicting atrial fibrillation following ischemic stroke. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1605-1613. doi: 10.1007/s10554-019-01601-0. Epub 2019 Apr 26.
- Shaikh AY, Maan A, Khan UA, Aurigemma GP, Hill JC, Kane JL, Tighe DA, Mick E, McManus DD. Speckle echocardiographic left atrial strain and stiffness index as predictors of maintenance of sinus rhythm after cardioversion for atrial fibrillation: a prospective study. Cardiovasc Ultrasound. 2012 Dec 3;10:48. doi: 10.1186/1476-7120-10-48.
- Shin DG, Kang MK, Han D, Choi S, Cho JR, Lee N. Enlarged left atrium and decreased left atrial strain are associated with atrial fibrillation in patients with hyperthyroidism irrespective of conventional risk factors. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):613-620. doi: 10.1007/s10554-021-02450-6. Epub 2021 Oct 27.
- Singh A, El Hangouche N, McGee K, Gong FF, Lentz R, Feinglass J, Akhter N. Utilizing left atrial strain to identify patients at risk for atrial fibrillation on ibrutinib. Echocardiography. 2021 Jan;38(1):81-88. doi: 10.1111/echo.14946. Epub 2020 Dec 7.
- Svartstein AW, Lassen MH, Skaarup KG, Grove GL, Vyff F, Ravnkilde K, Pedersen S, Galatius S, Modin D, Biering-Sorensen T. Predictive value of left atrial strain in relation to atrial fibrillation following acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Oct 1;364:52-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.05.026. Epub 2022 May 14.
- Uzieblo-Zyczkowska B, Krzesinski P, Jurek A, Krzyzanowski K, Kiliszek M. Correlations between left atrial strain and left atrial pressures values in patients undergoing atrial fibrillation ablation. Kardiol Pol. 2021;79(11):1223-1230. doi: 10.33963/KP.a2021.0113. Epub 2021 Oct 2.
- van de Vegte YJ, Siland JE, Rienstra M, van der Harst P. Atrial fibrillation and left atrial size and function: a Mendelian randomization study. Sci Rep. 2021 Apr 19;11(1):8431. doi: 10.1038/s41598-021-87859-8.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Wyndham CR. Atrial fibrillation: the most common arrhythmia. Tex Heart Inst J. 2000;27(3):257-67.
- Yasuda R, Murata M, Roberts R, Tokuda H, Minakata Y, Suzuki K, Tsuruta H, Kimura T, Nishiyama N, Fukumoto K, Aizawa Y, Tanimoto K, Takatsuki S, Abe T, Fukuda K. Left atrial strain is a powerful predictor of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: study of a heterogeneous population with sinus rhythm or atrial fibrillation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1008-14. doi: 10.1093/ehjci/jev028. Epub 2015 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .