Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksstamvärden som en tidig prediktor för förmaksflimmer

12 maj 2024 uppdaterad av: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

Kan vänstra förmakets spänningsmätningar, och korrelerande förändringar i vänster förmaksarea och volymstorlek, användas som en tidig prediktor för förmaksflimmer?

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av onormal hjärtrytm. Detta inträffar när hjärtats kammare pumpar oregelbundet, vilket ofta resulterar i en snabb puls och symtom på oregelbundna bultande och fladdrande. Det finns många riskfaktorer som predisponerar för AF, men orsaken kan inte alltid lätt fastställas. Dessutom upplever inte alla AF-patienter symtom och följaktligen kan denna onormala rytm förbli oupptäckt och kan upptäckas av misstag. Detta är skadligt för patienterna, eftersom obehandlade AF-patienter löper en ökad risk för stroke.

Patienter som misstänks ha AF remitteras till ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram). Det förväntas se strukturella förändringar i hjärtats kammare. Däremot kan strukturella och elektriska förändringar i hjärtat vara orsaken till AF men kan också vara ett resultat av AF, vilket resulterar i en situation med kyckling och ägg. Det kan vara möjligt att en annan typ av mätning kan användas under ett ekokardiogram för att upptäcka subtila förändringar i hjärtmuskelmönster. Denna mätning kan då tjäna som en tidig prediktor för AF. Detta skulle bestämmas genom att jämföra mönstren hos patienter med normal, regelbunden rytm med de med AF.

Potentiella kandidater screenas initialt baserat på deras ekokardiogramremiss. Om det anses lämpligt för denna studie, förklaras studieprocessen för patienten och skriftligt informerat samtycke inbjuds och mottas. Ekokardiogrammet kommer att utföras som vanligt med fokus på area- och volymmätningar som tas av en av hjärtats övre kammare. En ytterligare mätning kommer att göras för att observera eventuella subtila förändringar i arrangemanget av hjärtceller i samma hjärtkammare. Dessa mätningar kan jämföras med varandra för att fastställa vilken relation som helst samt jämföras med patienter med och utan AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av arytmi inom en vuxen population och kännetecknas av oorganiserad, kaotisk, elektrisk aktivitet och därmed ineffektiv förmakskontraktion som orsakar oregelbunden kammarkontraktion. AF kan kategoriseras i tre olika grupper: paroxysmal, ihållande och permanent. Prevalensen av AF ökar med åldern och är associerad med en rad riskfaktorer inklusive: högt blodtryck, fetma och alkoholkonsumtion. Det finns en uppsjö av både hjärt- och icke-kardiella orsaker till AF och orsaken är inte alltid klar för varje patient. Dessutom kan orsaker till AF också presenteras som biprodukt av AF, vilket ökar svårigheten att fastställa den enskilda patientens orsak till debut. En diagnos av AF kan vara tillfällig eftersom inte alla patienter är symtomatiska. Om AF går oupptäckt, innebär detta att patienten löper en ökad risk för blodproppbildning och stroke.

Patienter som misstänks ha AF remitteras rutinmässigt till ett transthorax ekokardiogram (TTE). Det är vanligt att AF-patienter har ett dilaterat vänster förmak (LA). Detta kan bekräftas visuellt och LA-arean och volymen kan mätas under en TTE. LA-töjningsmätningar mäts inte rutinmässigt under TTEs men kan kanske upptäcka subtila förändringar i longitudinella töjningsmönster i myokardiet. Genom att jämföra belastningsmönstren hos patienter med normal sinusrytm (kontroll) med de med AF, kan en skala skapas för att föreslå och förutsäga om en patient sannolikt kommer att utveckla AF i framtiden baserat på dessa subtila förändringar innan några förändringar i LA-storlek inträffa. Dessutom kan detta sedan vidareutvecklas för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader i töjningsmönster mellan de tre AF-grupperna.

Mål:

Att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förmaksbelastningsvärden mellan patienter som är i normal sinusrytm (NSR, kontrollgrupp) till patienter som är kända för att ha förmaksflimmer (sjukdomsgrupp). En sjukdomskontrollgrupp av kontrollerade hypertensiva patienter i NSR kommer också att användas eftersom hypertoni är en känd riskfaktor för förmaksflimmer.

Under förutsättning att det finns en signifikant skillnad i värdena mellan NSR- och AF-patienter, kommer ytterligare en jämförelse att göras på patienter i olika typer av AF: paroxysmal AF, persistent AF och permanent AF för att avgöra om det finns en försämring av förmaksbelastningsvärdena inom AF-patienter.

Vänster förmaksarea och volymstorlek kommer också att mätas hos alla patienter och detta kan sedan jämföras med förmaksbelastningsvärden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att inkluderas måste patienterna kategoriseras i en av följande kategorier: normal sinusrytm och normotensiv, normal sinusrytm och hypertoni, eller känt kroniskt förmaksflimmer. Dessutom var alla kvalificerade patienter tvungna att uppfylla de tidigare nämnda inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterium 1: försökspersoner kommer att inkluderas i studien om de tillhör någon av följande grupper:

    • Kända för att vara i normal sinusrytm, är normotensiva och har inga underliggande hälsoproblem.
    • Känd för att vara i normal sinusrytm och ha kontrollerad hypertoni. Detta måste ha diagnostiserats av en sjukvårdspersonal och patienten bör ta lämplig blodtryckssänkande medicin.
    • Känd för att ha kroniskt förmaksflimmer (ihållande eller permanent AF). Detta måste ha diagnostiserats av en sjukvårdspersonal och patienten bör antikoaguleras på lämpligt sätt.
  • Kriterium 2: försökspersoner bör helst vara ≥ 50 år, men försökspersoner kommer att åldersmatchas i alla tre grupper.
  • Kriterium 3: patienter bör ha en EF ≥ 50 %.
  • Kriterium 4: TTE-bilder av god kvalitet.
  • Kriterium 5: Inga klaffpatologier. o Patienter med AF som har < måttliga valvulära patologier kan övervägas (enligt British Society of Echocardiography Guidelines).

Exklusions kriterier:

  • Kriterium 1: försökspersoner med valvulära patologier i kontroll- och sjukdomskontrollgrupperna.
  • Kriterium 2: försökspersoner med AF som har ≥ måttliga valvulära patologier (enligt British Society of Echocardiography Guidelines).
  • Kriterium 3: ämnen med en EF < 50 %.
  • Kriterium 4: försökspersoner < 50 år gamla.
  • Kriterium 5: TTE-bilder av dålig kvalitet.
  • Kriterium 6: oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Kriterium 7: permanent atriell/ventrikulär stimulering.
  • Kriterium 8: tidigare hjärtkirurgi.
  • Kriterium 9: otillfredsställande spårning av LA endokardial gräns.
  • Kriterium 10: patienter som är ovilliga att få sina resultat potentiellt publicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal sinusrytm och normotensiv

Alla deltagare är i normal sinusrytm vid tidpunkten för transthorax ekokardiogram och ingen tidigare historia av förmaksflimmer.

Alla deltagare har blodtrycksmätningar inom normala gränser och ordineras inte blodtryckssänkande medicin.

Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.
Normal sinusrytm och hypertoni

Alla deltagare är i normal sinusrytm vid tidpunkten för transthorax ekokardiogram och ingen tidigare historia av förmaksflimmer.

Alla deltagare är kända för att ha höjt blodtrycksmätningarna tidigare och får antihypertensiv medicin.

Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.
Känt förmaksflimmer
Alla deltagare är kända för att ha en historia av förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent).
Alla deltagare har remitterats till transthorax ekokardiogram av en läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster förmaks töjningsvärden
Tidsram: Baslinje
Ta mätningar för att bedöma töjning av vänster förmak från två olika vyer (A4C & A2C) samt tvåplansmätningar för reservoar-, kontraktil- och lednings-LA-töjning.
Baslinje
LA volymstorlek
Tidsram: Baslinje
Ta mätningar för att bedöma vänster förmaksvolym från två olika vyer (A4C & A2C) samt tvåplansmätningar.
Baslinje
LA area storlek
Tidsram: Baslinje
Tar mätningar för att bedöma området till vänster förmak från A4C-vy.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata har pseudo-anonymiserats, detta förhindrar att all information kan användas för att spåra tillbaka till enskilda deltagare. Anonymiserade data kanske kan delas med andra forskare snarare än medeldata som används i dataanalyserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera