Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atriebelastningsverdier som en tidlig prediktor for atrieflimmer

12. mai 2024 oppdatert av: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

Kan venstre atriebelastningsmålinger, og korrelerende endringer i venstre atrieareal og volumstørrelse, brukes som en tidlig prediktor for atrieflimmer?

Atrieflimmer (AF) er den vanligste typen unormal hjerterytme. Dette skjer når hjertekamrene pumper uregelmessig, noe som ofte resulterer i rask hjertefrekvens og symptomer på uregelmessig dunking og flagring. Det er mange risikofaktorer som predisponerer for AF, men årsaken kan ikke alltid lett bestemmes. I tillegg opplever ikke alle AF-pasienter symptomer, og følgelig kan denne unormale rytmen forbli uoppdaget og kan oppdages ved et uhell. Dette er skadelig for pasientene, da ubehandlede AF-pasienter har økt risiko for hjerneslag.

Pasienter som mistenkes for å ha AF henvises til ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram). Det forventes å se strukturelle endringer i hjertets kamre. Imidlertid kan strukturelle og elektriske endringer i hjertet være årsaken til AF, men kan også være et resultat av AF, noe som resulterer i en kylling- og eggsituasjon. Det kan være mulig at en annen type måling kan brukes under et ekkokardiogram for å oppdage subtile endringer i hjertemuskelmønstre. Denne målingen kan da tjene til å være en tidlig prediktor for AF. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne mønstrene hos pasienter med normal, regelmessig rytme med de med AF.

Potensielle kandidater blir først screenet basert på deres ekkokardiogramhenvisning. Hvis det anses egnet for denne studien, blir studieprosessen forklart til pasienten og skriftlig informert samtykke inviteres og mottas. Ekkokardiogrammet vil bli utført som normalt med fokus på areal- og volummålinger tatt av et av de øverste hjertekamrene. En ekstra måling vil bli tatt for å observere eventuelle subtile endringer i arrangementet av hjerteceller i det samme hjertekammeret. Disse målingene kan sammenlignes med hverandre for å etablere et hvilket som helst forhold, samt sammenlignet med pasienter med og uten AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte typen arytmi i en voksen populasjon og er preget av uorganisert, kaotisk, elektrisk aktivitet og dermed ineffektiv atriekontraksjon som forårsaker uregelmessig ventrikkelkontraksjon. AF kan kategoriseres i tre forskjellige grupper: paroksysmal, vedvarende og permanent. Prevalensen av AF øker med alderen og er assosiert med en rekke risikofaktorer, inkludert: hypertensjon, fedme og alkoholforbruk. Det er en mengde både hjerte- og ikke-kardiale årsaker til AF, og årsaken er ikke alltid klar for hver pasient. Videre kan årsaker til AF også presentere seg som biprodukt av AF, dette øker vanskeligheten med å bestemme den enkelte pasients årsak til debut. En diagnose av AF kan være tilfeldig da ikke alle pasienter er symptomatiske. Hvis AF ikke blir oppdaget, gir dette pasienten økt risiko for dannelse av blodpropp og hjerneslag.

Pasienter som mistenkes for å ha AF blir rutinemessig henvist til transthorax ekkokardiogram (TTE). Det er vanlig at AF-pasienter har utvidet venstre atrium (LA). Dette kan bekreftes visuelt, og LA-arealet og volumet kan måles under en TTE. LA-belastningsmålinger måles ikke rutinemessig under TTE, men kan være i stand til å oppdage subtile endringer i langsgående belastningsmønstre i myokardiet. Ved å sammenligne belastningsmønstrene hos pasienter med normal sinusrytme (kontroll) med de med AF, kan det lages en skala for å foreslå og forutsi om en pasient sannsynligvis vil utvikle AF i fremtiden basert på disse subtile endringene før endringer i LA-størrelse skje. Videre kan dette så videreutvikles for å avgjøre om det er noen signifikante forskjeller i belastningsmønstre mellom de tre AF-gruppene.

Mål:

For å fastslå om det er en signifikant forskjell i atriebelastningsverdier mellom pasienter som er i normal sinusrytme (NSR, kontrollgruppe) til pasienter som er kjent for å ha atrieflimmer (sykdomsgruppe). En sykdomskontrollgruppe av kontrollerte hypertensive pasienter i NSR vil også bli benyttet da hypertensjon er en kjent risikofaktor for atrieflimmer.

Forutsatt at det er en signifikant forskjell i verdiene mellom NSR- og AF-pasienter, vil en ytterligere sammenligning bli utført på pasienter i forskjellige typer AF: paroksysmal AF, vedvarende AF og permanent AF for å avgjøre om det er en forverring i atriale belastningsverdier innen AF-pasienter.

Venstre atrieareal og volumstørrelse vil også bli målt hos alle pasienter og dette kan deretter sammenlignes med atriebelastningsverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Storbritannia, SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å bli inkludert, måtte pasienter kategoriseres i en av følgende kategorier: normal sinusrytme og normotensiv, normal sinusrytme og hypertensiv, eller kjent kronisk atrieflimmer. I tillegg måtte alle kvalifiserte pasienter oppfylle de nevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterium 1: forsøkspersoner vil bli inkludert i studien hvis de er innenfor en av følgende grupper:

    • Kjent for å være i normal sinusrytme, er normotensive og har ingen underliggende helseproblemer.
    • Kjent for å være i normal sinusrytme og ha kontrollert hypertensjon. Dette må ha blitt diagnostisert av helsepersonell, og pasienten bør ta passende antihypertensiva.
    • Kjent for å ha kronisk atrieflimmer (vedvarende eller permanent AF). Dette må ha blitt diagnostisert av helsepersonell, og pasienten bør antikoaguleres.
  • Kriterium 2: forsøkspersoner bør ideelt sett være ≥ 50 år, men forsøkspersoner vil være alderstilpasset på tvers av alle tre gruppene.
  • Kriterium 3: Pasienter bør ha en EF ≥ 50 %.
  • Kriterium 4: TTE-bilder av god kvalitet.
  • Kriterium 5: Ingen klaffepatologier. o Pasienter med AF som har < moderate klaffepatologier kan vurderes (i henhold til British Society of Echocardiography Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterium 1: forsøkspersoner med klaffepatologier i kontroll- og sykdomskontrollgruppen.
  • Kriterium 2: forsøkspersoner med AF som har ≥ moderate klaffepatologier (i henhold til British Society of Echocardiography Guidelines).
  • Kriterium 3: emner med EF < 50 %.
  • Kriterium 4: forsøkspersoner < 50 år.
  • Kriterium 5: TTE-bilder av dårlig kvalitet.
  • Kriterium 6: manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Kriterium 7: permanent atriell / ventrikulær pacing.
  • Kriterium 8: tidligere hjertekirurgi.
  • Kriterium 9: utilfredsstillende sporing av LA-endokardgrensen.
  • Kriterium 10: pasienter som ikke er villige til å få resultatene sine potensielt publisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal sinusrytme og normotensiv

Alle deltakerne er i normal sinusrytme på tidspunktet for transthoracic ekkokardiogrammet og ingen tidligere historie med atrieflimmer.

Alle deltakere har blodtrykksmålinger innenfor normale grenser og får ikke foreskrevet antihypertensiv medisin.

Alle deltakerne har blitt henvist til transthorax ekkokardiogram av en kliniker.
Normal sinusrytme og hypertensiv

Alle deltakerne er i normal sinusrytme på tidspunktet for transthoracic ekkokardiogrammet og ingen tidligere historie med atrieflimmer.

Alle deltakerne er kjent for å ha økte blodtrykksmålinger tidligere og får antihypertensive medisiner.

Alle deltakerne har blitt henvist til transthorax ekkokardiogram av en kliniker.
Kjent atrieflimmer
Alle deltakere er kjent for å ha en historie med atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent).
Alle deltakerne har blitt henvist til transthorax ekkokardiogram av en kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støyningsverdier for venstre atrie
Tidsramme: Grunnlinje
Tar målinger for å vurdere venstre atriebelastning fra to forskjellige visninger (A4C & A2C) samt biplansmålinger for reservoar-, kontraktil- og kanal-LA-belastning.
Grunnlinje
LA volumstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Tar målinger for å vurdere venstre atrievolum fra to forskjellige visninger (A4C & A2C) samt toplansmålinger.
Grunnlinje
LA områdestørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Tar målinger for å vurdere venstre atrieområde fra A4C-visning.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata er pseudo-anonymisert, dette hindrer at all informasjon kan brukes til å spore tilbake til enkeltdeltakere. Anonymiserte data kan kanskje deles med andre forskere i stedet for gjennomsnittsdataene som brukes i dataanalysene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Transthorax ekkokardiogram

3
Abonnere