- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417112
Wartości naprężenia lewego przedsionka jako wczesny czynnik prognostyczny migotania przedsionków
Czy pomiary napięcia lewego przedsionka i korelujące ze sobą zmiany w obszarze lewego przedsionka i wielkości jego objętości można wykorzystać jako wczesny prognostyk migotania przedsionków?
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym typem nieprawidłowego rytmu serca. Dzieje się tak, gdy komory serca pracują nieregularnie, co często skutkuje przyspieszeniem akcji serca i objawami nieregularnego bicia i trzepotania. Istnieje wiele czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia AF, jednak nie zawsze można łatwo ustalić przyczynę. Ponadto nie u wszystkich pacjentów z AF występują objawy, w związku z czym ten nieprawidłowy rytm może pozostać niezauważony lub zostać wykryty przypadkowo. Jest to szkodliwe dla pacjentów, ponieważ nieleczeni pacjenci z AF są narażeni na zwiększone ryzyko udaru.
Pacjenci z podejrzeniem AF kierowani są na badanie ultrasonograficzne serca (echokardiogram). Oczekuje się, że zaobserwują zmiany strukturalne w komorach serca. Jednakże zmiany strukturalne i elektryczne w sercu mogą być przyczyną AF, ale mogą też być jego następstwem, co prowadzi do sytuacji jak kura i jajo. Może się zdarzyć, że podczas echokardiogramu można zastosować inny rodzaj pomiaru w celu wykrycia subtelnych zmian we wzorcach pracy mięśnia sercowego. Pomiar ten może następnie służyć jako wczesny czynnik prognostyczny AF. Można to określić, porównując wzorce u pacjentów z prawidłowym, regularnym rytmem i u pacjentów z AF.
Potencjalni kandydaci poddawani są wstępnemu badaniu przesiewowemu na podstawie skierowania na badanie echokardiograficzne. Jeżeli zostanie to uznane za odpowiednie do tego badania, proces badania zostaje wyjaśniony pacjentowi oraz poproszony i otrzymany pisemną świadomą zgodę. Echokardiogram zostanie wykonany w zwykły sposób, ze szczególnym uwzględnieniem pomiarów powierzchni i objętości jednej z górnych komór serca. Zostanie przeprowadzony dodatkowy pomiar w celu zaobserwowania wszelkich subtelnych zmian w rozmieszczeniu komórek serca w tej samej komorze serca. Pomiary te można porównywać ze sobą w celu ustalenia jakiejkolwiek zależności, a także z pacjentami z AF i bez AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym rodzajem arytmii w populacji dorosłych i charakteryzuje się zdezorganizowaną, chaotyczną aktywnością elektryczną, a co za tym idzie, nieefektywnym skurczem przedsionków, powodującym nieregularny skurcz komór. AF można podzielić na trzy różne grupy: napadowe, trwałe i trwałe. Częstość występowania AF zwiększa się wraz z wiekiem i wiąże się z szeregiem czynników ryzyka, w tym: nadciśnieniem tętniczym, otyłością i spożyciem alkoholu. Istnieje wiele przyczyn AF, zarówno sercowych, jak i pozasercowych, a przyczyna nie zawsze jest jasna u każdego pacjenta. Co więcej, przyczyny AF mogą również występować jako produkt uboczny AF, co zwiększa trudność w ustaleniu przyczyny wystąpienia AF u konkretnego pacjenta. Rozpoznanie AF może być przypadkowe, ponieważ nie u wszystkich pacjentów występują objawy. Jeżeli AF nie zostanie wykryte, naraża się pacjenta na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi i udaru mózgu.
Pacjenci z podejrzeniem AF są rutynowo kierowani na badanie echokardiograficzne przezklatkowe (TTE). U pacjentów z AF często występuje poszerzenie lewego przedsionka (LA). Można to potwierdzić wizualnie, a podczas TTE można zmierzyć powierzchnię i objętość LA. Pomiary odkształcenia LA nie są rutynowo mierzone podczas TTE, ale mogą pozwolić na wykrycie subtelnych zmian we wzorcach odkształceń podłużnych mięśnia sercowego. Porównując wzorce odkształcenia u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (kontrola) z pacjentami z AF, można stworzyć skalę sugerującą i przewidywającą prawdopodobieństwo wystąpienia AF w przyszłości u pacjenta na podstawie tych subtelnych zmian przed zmianami w wielkości LA zdarzać się. Co więcej, można to następnie dalej rozwijać, aby określić, czy istnieją jakieś znaczące różnice we wzorach odkształceń między trzema grupami AF.
Cele:
Określenie, czy istnieje istotna różnica w wartościach napięcia przedsionków pomiędzy pacjentami z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR, grupa kontrolna) a pacjentami, u których stwierdzono migotanie przedsionków (grupa chorobowa). Wykorzystana zostanie również grupa kontrolna pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w NSR, ponieważ nadciśnienie jest znanym czynnikiem ryzyka migotania przedsionków.
Pod warunkiem, że istnieje istotna różnica w wartościach pomiędzy pacjentami z NSR i AF, dalsze porównanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z różnymi typami AF: napadowym AF, przetrwałym AF i utrwalonym AF, aby określić, czy następuje pogorszenie wartości napięcia przedsionków w obrębie Pacjenci z AF.
U wszystkich pacjentów zostanie również zmierzona powierzchnia lewego przedsionka i wielkość jego objętości, co można następnie porównać z wartościami naprężenia przedsionka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pembrokeshire
-
Haverfordwest, Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryterium 1: do badania zostaną włączeni osoby, które należą do jednej z poniższych grup:
- Wiadomo, że mają prawidłowy rytm zatokowy, mają prawidłowe ciśnienie i nie mają żadnych podstawowych problemów zdrowotnych.
- Wiadomo, że ma prawidłowy rytm zatokowy i kontrolowane nadciśnienie. Musi to zostać zdiagnozowane przez pracownika służby zdrowia, a pacjent powinien przyjmować odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe.
- Wiadomo, że cierpi na przewlekłe migotanie przedsionków (uporczywe lub utrwalone AF). Choroba ta musi zostać zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia, a pacjent powinien otrzymać odpowiednią terapię przeciwzakrzepową.
- Kryterium 2: w idealnym przypadku uczestnicy powinni mieć ≥ 50 lat, ale wiek uczestników będzie dopasowany we wszystkich trzech grupach.
- Kryterium 3: pacjenci powinni mieć EF ≥ 50%.
- Kryterium 4: dobrej jakości obrazy TTE.
- Kryterium 5: Brak patologii zastawek. o Można uwzględnić pacjentów z AF, u których występują < umiarkowane patologie zastawek (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego).
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium 1: osoby z jakąkolwiek patologią zastawek w grupie kontrolnej i grupie kontrolnej choroby.
- Kryterium 2: pacjenci z AF, u których występują ≥ umiarkowane patologie zastawek (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego).
- Kryterium 3: osoby z EF < 50%.
- Kryterium 4: osoby w wieku < 50 lat.
- Kryterium 5: obrazy TTE o złej jakości.
- Kryterium 6: brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Kryterium 7: stała stymulacja przedsionkowa/komorowa.
- Kryterium 8: przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Kryterium 9: niezadowalające śledzenie granicy wsierdzia LA.
- Kryterium 10: pacjenci nie wyrażający zgody na potencjalną publikację swoich wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Prawidłowy rytm zatokowy i normotensyjne
W momencie wykonania echokardiogramu przezklatkowego wszyscy uczestnicy badania mają prawidłowy rytm zatokowy i nie mieli w przeszłości migotania przedsionków. Wszyscy uczestnicy mają pomiary ciśnienia krwi w granicach normy i nie mają przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych. |
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.
|
Prawidłowy rytm zatokowy i nadciśnienie
W momencie wykonania echokardiogramu przezklatkowego wszyscy uczestnicy badania mają prawidłowy rytm zatokowy i nie mieli w przeszłości migotania przedsionków. Wiadomo, że wszyscy uczestnicy mieli w przeszłości podwyższone ciśnienie krwi i otrzymują leki przeciwnadciśnieniowe. |
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.
|
Znane migotanie przedsionków
Wiadomo, że u wszystkich uczestników występowało w przeszłości migotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe).
|
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości odkształcenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonywanie pomiarów w celu oceny naprężenia lewego przedsionka z dwóch różnych widoków (A4C i A2C), a także pomiary dwupłaszczyznowe dla naprężenia zbiornika, skurczu i przewodu LA.
|
Linia bazowa
|
Rozmiar woluminu LA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonywanie pomiarów w celu oceny objętości lewego przedsionka w dwóch różnych projekcjach (A4C i A2C), a także pomiary dwupłaszczyznowe.
|
Linia bazowa
|
Rozmiar obszaru Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonywanie pomiarów w celu oceny obszaru lewego przedsionka w widoku A4C.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu PC, Lee WH, Chu CY, Lee HH, Lee CS, Yen HW, Lin TH, Voon WC, Lai WT, Sheu SH, Su HM. Prognostic role of left atrial strain and its combination index with transmitral E-wave velocity in patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2016 Feb 1;6:17318. doi: 10.1038/srep17318.
- Ma XX, Zhang YL, Hu B, Zhu MR, Jiang WJ, Wang M, Zheng DY, Xue XP. The usefulness of global left atrial strain for predicting atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with persistent and paroxysmal atrial fibrillation. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Aug-Sep;110(8-9):447-455. doi: 10.1016/j.acvd.2016.11.005. Epub 2017 May 18.
- Parwani AS, Morris DA, Blaschke F, Huemer M, Pieske B, Haverkamp W, Boldt LH. Left atrial strain predicts recurrence of atrial arrhythmias after catheter ablation of persistent atrial fibrillation. Open Heart. 2017 Apr 28;4(1):e000572. doi: 10.1136/openhrt-2016-000572. eCollection 2017.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Alhakak AS, Biering-Sorensen SR, Mogelvang R, Modin D, Jensen GB, Schnohr P, Iversen AZ, Svendsen JH, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Usefulness of left atrial strain for predicting incident atrial fibrillation and ischaemic stroke in the general population. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 22;23(3):363-371. doi: 10.1093/ehjci/jeaa287.
- Beyls C, Hermida A, Bohbot Y, Martin N, Viart C, Boisgard S, Daumin C, Huette P, Dupont H, Abou-Arab O, Mahjoub Y. Automated left atrial strain analysis for predicting atrial fibrillation in severe COVID-19 pneumonia: a prospective study. Ann Intensive Care. 2021 Dec 7;11(1):168. doi: 10.1186/s13613-021-00955-w.
- Choi HM, Yoon YE, Oh IY, Cho Y, Cho GY. Global Left Atrial Strain as a Predictor of Silent Atrial Fibrillation Following Dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device Implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1537-1539. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.013. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Gan GCH, Ferkh A, Boyd A, Thomas L. Left atrial function: evaluation by strain analysis. Cardiovasc Diagn Ther. 2018 Feb;8(1):29-46. doi: 10.21037/cdt.2017.06.08.
- Guo C, Liu J, Zhao S, Teng Y, Shen L. Decreased left atrial strain parameters are correlated with prolonged total atrial conduction time in lone atrial fibrillation. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;32(7):1053-61. doi: 10.1007/s10554-016-0875-3. Epub 2016 Apr 13.
- Hauser R, Nielsen AB, Skaarup KG, Lassen MCH, Duus LS, Johansen ND, Sengelov M, Marott JL, Jensen G, Schnohr P, Sogaard P, Mogelvang R, Biering-Sorensen T. Left atrial strain predicts incident atrial fibrillation in the general population: the Copenhagen City Heart Study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Dec 18;23(1):52-60. doi: 10.1093/ehjci/jeab202.
- Her AY, Kim JY, Kim YH, Choi EY, Min PK, Yoon YW, Lee BK, Hong BK, Rim SJ, Kwon HM. Left atrial strain assessed by speckle tracking imaging is related to new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):377-83. doi: 10.1016/j.cjca.2012.06.006. Epub 2012 Aug 15.
- Jarasunas J, Aidietis A, Aidietiene S. Left atrial strain - an early marker of left ventricular diastolic dysfunction in patients with hypertension and paroxysmal atrial fibrillation. Cardiovasc Ultrasound. 2018 Oct 31;16(1):29. doi: 10.1186/s12947-018-0147-6.
- Markides V, Schilling RJ. Atrial fibrillation: classification, pathophysiology, mechanisms and drug treatment. Heart. 2003 Aug;89(8):939-43. doi: 10.1136/heart.89.8.939. No abstract available.
- Mochizuki A, Yuda S, Fujito T, Kawamukai M, Muranaka A, Nagahara D, Shimoshige S, Hashimoto A, Miura T. Left atrial strain assessed by three-dimensional speckle tracking echocardiography predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Echocardiogr. 2017 Jun;15(2):79-87. doi: 10.1007/s12574-017-0329-5. Epub 2017 Feb 2.
- Motoki H, Negishi K, Kusunose K, Popovic ZB, Bhargava M, Wazni OM, Saliba WI, Chung MK, Marwick TH, Klein AL. Global left atrial strain in the prediction of sinus rhythm maintenance after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1184-92. doi: 10.1016/j.echo.2014.08.017. Epub 2014 Sep 23.
- Olsen FJ, Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Host N, Karlsen FM, Svendsen JH, Christensen H, Biering-Sorensen T. Relationship between left atrial strain, diastolic dysfunction and subclinical atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke: the SURPRISE echo substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):79-89. doi: 10.1007/s10554-019-01700-y. Epub 2019 Oct 8.
- Pagola J, Juega J, Francisco-Pascual J, Bustamante A, Penalba A, Pala E, Rodriguez M, De Lera-Alfonso M, Arenillas JF, Cabezas JA, Moniche F, de Torres R, Montaner J, Gonzalez-Alujas T, Alvarez-Sabin J, Molina CA; Crypto-AF study group. Predicting Atrial Fibrillation with High Risk of Embolization with Atrial Strain and NT-proBNP. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):735-741. doi: 10.1007/s12975-020-00873-2. Epub 2020 Nov 13.
- Park JJ, Park JH, Hwang IC, Park JB, Cho GY, Marwick TH. Left Atrial Strain as a Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation in Patients With Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2071-2081. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.031. Epub 2020 Jul 15.
- Pathan F, Sivaraj E, Negishi K, Rafiudeen R, Pathan S, D'Elia N, Galligan J, Neilson S, Fonseca R, Marwick TH. Use of Atrial Strain to Predict Atrial Fibrillation After Cerebral Ischemia. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Nov;11(11):1557-1565. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.027. Epub 2017 Nov 15.
- Pessoa-Amorim G, Mancio J, Vouga L, Ribeiro J, Gama V, Bettencourt N, Fontes-Carvalho R. Impaired Left Atrial Strain as a Predictor of New-onset Atrial Fibrillation After Aortic Valve Replacement Independently of Left Atrial Size. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):466-476. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.005. Epub 2017 Nov 14. English, Spanish.
- Petre I, Onciul S, Iancovici S, Zamfir D, Stoian M, Scarlatescu A, Diaconeasa A, Acatrinei C, Dorobantu M. Left Atrial Strain for Predicting Atrial Fibrillation Onset in Hypertensive Patients. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2019 Aug;26(4):331-337. doi: 10.1007/s40292-019-00326-4. Epub 2019 Jul 15.
- Rasmussen SMA, Olsen FJ, Jorgensen PG, Fritz-Hansen T, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Utility of left atrial strain for predicting atrial fibrillation following ischemic stroke. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1605-1613. doi: 10.1007/s10554-019-01601-0. Epub 2019 Apr 26.
- Shaikh AY, Maan A, Khan UA, Aurigemma GP, Hill JC, Kane JL, Tighe DA, Mick E, McManus DD. Speckle echocardiographic left atrial strain and stiffness index as predictors of maintenance of sinus rhythm after cardioversion for atrial fibrillation: a prospective study. Cardiovasc Ultrasound. 2012 Dec 3;10:48. doi: 10.1186/1476-7120-10-48.
- Shin DG, Kang MK, Han D, Choi S, Cho JR, Lee N. Enlarged left atrium and decreased left atrial strain are associated with atrial fibrillation in patients with hyperthyroidism irrespective of conventional risk factors. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):613-620. doi: 10.1007/s10554-021-02450-6. Epub 2021 Oct 27.
- Singh A, El Hangouche N, McGee K, Gong FF, Lentz R, Feinglass J, Akhter N. Utilizing left atrial strain to identify patients at risk for atrial fibrillation on ibrutinib. Echocardiography. 2021 Jan;38(1):81-88. doi: 10.1111/echo.14946. Epub 2020 Dec 7.
- Svartstein AW, Lassen MH, Skaarup KG, Grove GL, Vyff F, Ravnkilde K, Pedersen S, Galatius S, Modin D, Biering-Sorensen T. Predictive value of left atrial strain in relation to atrial fibrillation following acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Oct 1;364:52-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.05.026. Epub 2022 May 14.
- Uzieblo-Zyczkowska B, Krzesinski P, Jurek A, Krzyzanowski K, Kiliszek M. Correlations between left atrial strain and left atrial pressures values in patients undergoing atrial fibrillation ablation. Kardiol Pol. 2021;79(11):1223-1230. doi: 10.33963/KP.a2021.0113. Epub 2021 Oct 2.
- van de Vegte YJ, Siland JE, Rienstra M, van der Harst P. Atrial fibrillation and left atrial size and function: a Mendelian randomization study. Sci Rep. 2021 Apr 19;11(1):8431. doi: 10.1038/s41598-021-87859-8.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Wyndham CR. Atrial fibrillation: the most common arrhythmia. Tex Heart Inst J. 2000;27(3):257-67.
- Yasuda R, Murata M, Roberts R, Tokuda H, Minakata Y, Suzuki K, Tsuruta H, Kimura T, Nishiyama N, Fukumoto K, Aizawa Y, Tanimoto K, Takatsuki S, Abe T, Fukuda K. Left atrial strain is a powerful predictor of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: study of a heterogeneous population with sinus rhythm or atrial fibrillation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1008-14. doi: 10.1093/ehjci/jev028. Epub 2015 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .