Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości naprężenia lewego przedsionka jako wczesny czynnik prognostyczny migotania przedsionków

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

Czy pomiary napięcia lewego przedsionka i korelujące ze sobą zmiany w obszarze lewego przedsionka i wielkości jego objętości można wykorzystać jako wczesny prognostyk migotania przedsionków?

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym typem nieprawidłowego rytmu serca. Dzieje się tak, gdy komory serca pracują nieregularnie, co często skutkuje przyspieszeniem akcji serca i objawami nieregularnego bicia i trzepotania. Istnieje wiele czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia AF, jednak nie zawsze można łatwo ustalić przyczynę. Ponadto nie u wszystkich pacjentów z AF występują objawy, w związku z czym ten nieprawidłowy rytm może pozostać niezauważony lub zostać wykryty przypadkowo. Jest to szkodliwe dla pacjentów, ponieważ nieleczeni pacjenci z AF są narażeni na zwiększone ryzyko udaru.

Pacjenci z podejrzeniem AF kierowani są na badanie ultrasonograficzne serca (echokardiogram). Oczekuje się, że zaobserwują zmiany strukturalne w komorach serca. Jednakże zmiany strukturalne i elektryczne w sercu mogą być przyczyną AF, ale mogą też być jego następstwem, co prowadzi do sytuacji jak kura i jajo. Może się zdarzyć, że podczas echokardiogramu można zastosować inny rodzaj pomiaru w celu wykrycia subtelnych zmian we wzorcach pracy mięśnia sercowego. Pomiar ten może następnie służyć jako wczesny czynnik prognostyczny AF. Można to określić, porównując wzorce u pacjentów z prawidłowym, regularnym rytmem i u pacjentów z AF.

Potencjalni kandydaci poddawani są wstępnemu badaniu przesiewowemu na podstawie skierowania na badanie echokardiograficzne. Jeżeli zostanie to uznane za odpowiednie do tego badania, proces badania zostaje wyjaśniony pacjentowi oraz poproszony i otrzymany pisemną świadomą zgodę. Echokardiogram zostanie wykonany w zwykły sposób, ze szczególnym uwzględnieniem pomiarów powierzchni i objętości jednej z górnych komór serca. Zostanie przeprowadzony dodatkowy pomiar w celu zaobserwowania wszelkich subtelnych zmian w rozmieszczeniu komórek serca w tej samej komorze serca. Pomiary te można porównywać ze sobą w celu ustalenia jakiejkolwiek zależności, a także z pacjentami z AF i bez AF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym rodzajem arytmii w populacji dorosłych i charakteryzuje się zdezorganizowaną, chaotyczną aktywnością elektryczną, a co za tym idzie, nieefektywnym skurczem przedsionków, powodującym nieregularny skurcz komór. AF można podzielić na trzy różne grupy: napadowe, trwałe i trwałe. Częstość występowania AF zwiększa się wraz z wiekiem i wiąże się z szeregiem czynników ryzyka, w tym: nadciśnieniem tętniczym, otyłością i spożyciem alkoholu. Istnieje wiele przyczyn AF, zarówno sercowych, jak i pozasercowych, a przyczyna nie zawsze jest jasna u każdego pacjenta. Co więcej, przyczyny AF mogą również występować jako produkt uboczny AF, co zwiększa trudność w ustaleniu przyczyny wystąpienia AF u konkretnego pacjenta. Rozpoznanie AF może być przypadkowe, ponieważ nie u wszystkich pacjentów występują objawy. Jeżeli AF nie zostanie wykryte, naraża się pacjenta na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi i udaru mózgu.

Pacjenci z podejrzeniem AF są rutynowo kierowani na badanie echokardiograficzne przezklatkowe (TTE). U pacjentów z AF często występuje poszerzenie lewego przedsionka (LA). Można to potwierdzić wizualnie, a podczas TTE można zmierzyć powierzchnię i objętość LA. Pomiary odkształcenia LA nie są rutynowo mierzone podczas TTE, ale mogą pozwolić na wykrycie subtelnych zmian we wzorcach odkształceń podłużnych mięśnia sercowego. Porównując wzorce odkształcenia u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (kontrola) z pacjentami z AF, można stworzyć skalę sugerującą i przewidywającą prawdopodobieństwo wystąpienia AF w przyszłości u pacjenta na podstawie tych subtelnych zmian przed zmianami w wielkości LA zdarzać się. Co więcej, można to następnie dalej rozwijać, aby określić, czy istnieją jakieś znaczące różnice we wzorach odkształceń między trzema grupami AF.

Cele:

Określenie, czy istnieje istotna różnica w wartościach napięcia przedsionków pomiędzy pacjentami z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR, grupa kontrolna) a pacjentami, u których stwierdzono migotanie przedsionków (grupa chorobowa). Wykorzystana zostanie również grupa kontrolna pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w NSR, ponieważ nadciśnienie jest znanym czynnikiem ryzyka migotania przedsionków.

Pod warunkiem, że istnieje istotna różnica w wartościach pomiędzy pacjentami z NSR i AF, dalsze porównanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z różnymi typami AF: napadowym AF, przetrwałym AF i utrwalonym AF, aby określić, czy następuje pogorszenie wartości napięcia przedsionków w obrębie Pacjenci z AF.

U wszystkich pacjentów zostanie również zmierzona powierzchnia lewego przedsionka i wielkość jego objętości, co można następnie porównać z wartościami naprężenia przedsionka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby uwzględnić pacjentów, pacjentów należało zaliczyć do jednej z następujących kategorii: prawidłowy rytm zatokowy i normotensyjne, prawidłowy rytm zatokowy i nadciśnienie lub znane przewlekłe migotanie przedsionków. Dodatkowo wszyscy kwalifikujący się pacjenci musieli spełniać wyżej wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium 1: do badania zostaną włączeni osoby, które należą do jednej z poniższych grup:

    • Wiadomo, że mają prawidłowy rytm zatokowy, mają prawidłowe ciśnienie i nie mają żadnych podstawowych problemów zdrowotnych.
    • Wiadomo, że ma prawidłowy rytm zatokowy i kontrolowane nadciśnienie. Musi to zostać zdiagnozowane przez pracownika służby zdrowia, a pacjent powinien przyjmować odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe.
    • Wiadomo, że cierpi na przewlekłe migotanie przedsionków (uporczywe lub utrwalone AF). Choroba ta musi zostać zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia, a pacjent powinien otrzymać odpowiednią terapię przeciwzakrzepową.
  • Kryterium 2: w idealnym przypadku uczestnicy powinni mieć ≥ 50 lat, ale wiek uczestników będzie dopasowany we wszystkich trzech grupach.
  • Kryterium 3: pacjenci powinni mieć EF ≥ 50%.
  • Kryterium 4: dobrej jakości obrazy TTE.
  • Kryterium 5: Brak patologii zastawek. o Można uwzględnić pacjentów z AF, u których występują < umiarkowane patologie zastawek (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium 1: osoby z jakąkolwiek patologią zastawek w grupie kontrolnej i grupie kontrolnej choroby.
  • Kryterium 2: pacjenci z AF, u których występują ≥ umiarkowane patologie zastawek (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego).
  • Kryterium 3: osoby z EF < 50%.
  • Kryterium 4: osoby w wieku < 50 lat.
  • Kryterium 5: obrazy TTE o złej jakości.
  • Kryterium 6: brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Kryterium 7: stała stymulacja przedsionkowa/komorowa.
  • Kryterium 8: przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Kryterium 9: niezadowalające śledzenie granicy wsierdzia LA.
  • Kryterium 10: pacjenci nie wyrażający zgody na potencjalną publikację swoich wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prawidłowy rytm zatokowy i normotensyjne

W momencie wykonania echokardiogramu przezklatkowego wszyscy uczestnicy badania mają prawidłowy rytm zatokowy i nie mieli w przeszłości migotania przedsionków.

Wszyscy uczestnicy mają pomiary ciśnienia krwi w granicach normy i nie mają przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych.

Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.
Prawidłowy rytm zatokowy i nadciśnienie

W momencie wykonania echokardiogramu przezklatkowego wszyscy uczestnicy badania mają prawidłowy rytm zatokowy i nie mieli w przeszłości migotania przedsionków.

Wiadomo, że wszyscy uczestnicy mieli w przeszłości podwyższone ciśnienie krwi i otrzymują leki przeciwnadciśnieniowe.

Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.
Znane migotanie przedsionków
Wiadomo, że u wszystkich uczestników występowało w przeszłości migotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe).
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza na badanie echokardiograficzne przezklatkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości odkształcenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonywanie pomiarów w celu oceny naprężenia lewego przedsionka z dwóch różnych widoków (A4C i A2C), a także pomiary dwupłaszczyznowe dla naprężenia zbiornika, skurczu i przewodu LA.
Linia bazowa
Rozmiar woluminu LA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonywanie pomiarów w celu oceny objętości lewego przedsionka w dwóch różnych projekcjach (A4C i A2C), a także pomiary dwupłaszczyznowe.
Linia bazowa
Rozmiar obszaru Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonywanie pomiarów w celu oceny obszaru lewego przedsionka w widoku A4C.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostały pseudoanonimizowane, co uniemożliwia wykorzystanie informacji do ustalenia poszczególnych uczestników. Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom zamiast średnich danych wykorzystywanych w analizach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj