Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriale spanningswaarden als vroege voorspeller van atriale fibrillatie

12 mei 2024 bijgewerkt door: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

Kunnen metingen van de linkerboezemspanning en daarmee samenhangende veranderingen in het linkeratriumgebied en de volumegrootte worden gebruikt als vroege voorspeller van atriumfibrilleren?

Atriale fibrillatie (AF) is het meest voorkomende type abnormaal hartritme. Dit gebeurt wanneer de kamers van het hart onregelmatig pompen, wat vaak resulteert in een snelle hartslag en symptomen van onregelmatig bonzen en fladderen. Er zijn veel risicofactoren die predisponeren voor AF, maar de oorzaak kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld. Bovendien ervaren niet alle AF-patiënten symptomen en als gevolg daarvan kan dit abnormale ritme onopgemerkt blijven en per ongeluk ontdekt worden. Dit is schadelijk voor patiënten, omdat onbehandelde AF-patiënten een verhoogd risico op een beroerte hebben.

Patiënten bij wie een vermoeden bestaat dat zij AF hebben, worden verwezen voor een echografie van het hart (echocardiogram). Er wordt verwacht dat er structurele veranderingen in de hartkamers zullen optreden. Structurele en elektrische veranderingen van het hart kunnen echter de oorzaak zijn van AF, maar kunnen ook een gevolg zijn van AF, wat resulteert in een kip-en-ei-situatie. Het is mogelijk dat tijdens een echocardiogram een ​​ander type meting kan worden gebruikt om subtiele veranderingen in de hartspierpatronen te detecteren. Deze meting kan dan dienen als een vroege voorspeller van AF. Dit zou worden bepaald door de patronen bij patiënten met een normaal, regelmatig ritme te vergelijken met die met AF.

Potentiële kandidaten worden in eerste instantie gescreend op basis van hun echocardiogramverwijzing. Indien dit geschikt wordt geacht voor dit onderzoek, wordt het onderzoeksproces aan de patiënt uitgelegd en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd en ontvangen. Het echocardiogram wordt zoals normaal uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op de oppervlakte- en volumemetingen van een van de bovenste kamers van het hart. Er zal een aanvullende meting worden uitgevoerd om eventuele subtiele veranderingen in de rangschikking van hartcellen in dezelfde hartkamer waar te nemen. Deze metingen kunnen met elkaar worden vergeleken om eventuele relaties vast te stellen, maar ook met patiënten met en zonder AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is het meest voorkomende type aritmie bij volwassenen en wordt gekenmerkt door ongeorganiseerde, chaotische, elektrische activiteit en dus ineffectieve atriale contractie die onregelmatige ventriculaire contractie veroorzaakt. AF kan worden onderverdeeld in drie verschillende groepen: paroxismaal, persistent en permanent. De prevalentie van AF neemt toe met de leeftijd en wordt in verband gebracht met een reeks risicofactoren, waaronder: hoge bloeddruk, obesitas en alcoholgebruik. Er is een overvloed aan zowel cardiale als niet-cardiale oorzaken van AF en de oorzaak is niet altijd duidelijk voor elke patiënt. Bovendien kunnen oorzaken van AF zich ook voordoen als bijproduct van AF, wat de moeilijkheid vergroot bij het bepalen van de oorzaak van het ontstaan ​​bij de individuele patiënt. Een diagnose van AF kan incidenteel zijn, aangezien niet alle patiënten symptomatisch zijn. Als AF onopgemerkt blijft, loopt de patiënt een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels en een beroerte.

Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze AF hebben, worden routinematig doorverwezen voor een transthoracaal echocardiogram (TTE). Het is gebruikelijk dat AF-patiënten een verwijd linkeratrium (LA) hebben. Dit kan visueel worden bevestigd en het LA-gebied en het volume kunnen worden gemeten tijdens een TTE. LA-rekmetingen worden niet routinematig gemeten tijdens TTE's, maar kunnen mogelijk subtiele veranderingen in longitudinale rekpatronen van het myocard detecteren. Door de spanningspatronen bij patiënten met een normaal sinusritme (controle) te vergelijken met die met AF, kan een schaal worden gecreëerd om te suggereren en te voorspellen of een patiënt in de toekomst waarschijnlijk AF zal ontwikkelen, op basis van deze subtiele veranderingen voordat er veranderingen in de LA-grootte optreden. voorkomen. Bovendien kan dit vervolgens verder worden ontwikkeld om te bepalen of er significante verschillen zijn in rekpatronen tussen de drie AF-groepen.

Doelstellingen:

Om te bepalen of er een significant verschil is in de atriale spanningswaarden tussen patiënten met een normaal sinusritme (NSR, controlegroep) en patiënten waarvan bekend is dat ze atriale fibrillatie hebben (ziektegroep). Er zal ook gebruik worden gemaakt van een ziektecontrolegroep van gecontroleerde hypertensieve patiënten in NSR, aangezien hypertensie een bekende risicofactor is voor atriale fibrillatie.

Op voorwaarde dat er een significant verschil is in de waarden tussen NSR- en AF-patiënten, zal een verdere vergelijking worden uitgevoerd bij patiënten met verschillende soorten AF: paroxismaal AF, persistent AF en permanent AF om te bepalen of er sprake is van een verslechtering van de atriale spanningswaarden binnen AF-patiënten.

Het linker atriale gebied en de volumegrootte worden ook bij alle patiënten gemeten en kunnen vervolgens worden vergeleken met atriale rekwaarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om te kunnen worden geïncludeerd, moesten patiënten worden ingedeeld in een van de volgende categorieën: normaal sinusritme en normotensief, normaal sinusritme en hypertensief, of bekend chronisch atriumfibrilleren. Bovendien moesten alle in aanmerking komende patiënten voldoen aan de bovengenoemde in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criterium 1: proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als zij tot een van de volgende groepen behoren:

    • Het is bekend dat ze een normaal sinusritme hebben, normotensief zijn en geen onderliggende gezondheidsproblemen hebben.
    • Bekend met een normaal sinusritme en gecontroleerde hypertensie. Dit moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn vastgesteld en de patiënt moet geschikte antihypertensiva gebruiken.
    • Bekend met chronische atriale fibrillatie (aanhoudend of permanent AF). Dit moet zijn gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt moet op passende wijze worden ontstold.
  • Criterium 2: proefpersonen moeten idealiter ≥ 50 jaar zijn, maar de proefpersonen zullen in alle drie de groepen qua leeftijd overeenkomen.
  • Criterium 3: patiënten moeten een EF ≥ 50% hebben.
  • Criterium 4: TTE-beelden van goede kwaliteit.
  • Criterium 5: Geen kleppathologieën. o Patiënten met AF die <matige kleppathologieën hebben, kunnen in aanmerking komen (volgens de British Society of Echocardiography Guidelines).

Uitsluitingscriteria:

  • Criterium 1: proefpersonen met kleppathologieën in de controlegroep en de ziektecontrolegroep.
  • Criterium 2: proefpersonen met AF die ≥ matige kleppathologieën hebben (volgens de British Society of Echocardiography Guidelines).
  • Criterium 3: proefpersonen met een EF < 50%.
  • Criterium 4: proefpersonen < 50 jaar oud.
  • Criterium 5: TTE-beelden van slechte kwaliteit.
  • Criterium 6: onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Criterium 7: permanente atriale/ventriculaire stimulatie.
  • Criterium 8: eerdere hartoperatie.
  • Criterium 9: onbevredigende tracking van de LA-endocardiale grens.
  • Criterium 10: patiënten die niet bereid zijn dat hun resultaten mogelijk worden gepubliceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal sinusritme en normotensief

Alle deelnemers hebben een normaal sinusritme op het moment van het transthoracale echocardiogram en er is geen voorgeschiedenis van atriale fibrillatie.

Alle deelnemers hebben bloeddrukmetingen binnen normale grenzen en krijgen geen antihypertensiva voorgeschreven.

Alle deelnemers zijn door een arts verwezen voor een transthoracaal echocardiogram.
Normaal sinusritme en hypertensie

Alle deelnemers hebben een normaal sinusritme op het moment van het transthoracale echocardiogram en er is geen voorgeschiedenis van atriale fibrillatie.

Van alle deelnemers is bekend dat ze eerder hun bloeddruk hebben verhoogd en antihypertensiva krijgen.

Alle deelnemers zijn door een arts verwezen voor een transthoracaal echocardiogram.
Bekende atriale fibrillatie
Van alle deelnemers is bekend dat ze een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben (paroxysmaal, aanhoudend of permanent).
Alle deelnemers zijn door een arts verwezen voor een transthoracaal echocardiogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervormingswaarden van het linker atrium
Tijdsspanne: Basislijn
Metingen uitvoeren om de belasting van het linker atrium te beoordelen vanuit twee verschillende weergaven (A4C en A2C), evenals metingen in tweedekkers voor LA-belasting in het reservoir, het contractiele gebied en het kanaal.
Basislijn
LA-volumegrootte
Tijdsspanne: Basislijn
Metingen uitvoeren om het volume van het linkeratrium te beoordelen vanuit twee verschillende weergaven (A4C en A2C), evenals metingen in het tweede vlak.
Basislijn
Grootte van LA-gebied
Tijdsspanne: Basislijn
Metingen uitvoeren om het linker atriale gebied te beoordelen vanuit A4C-weergave.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens zijn gepseudonimiseerd, hierdoor wordt voorkomen dat informatie kan worden herleid tot individuele deelnemers. Geanonimiseerde gegevens kunnen mogelijk worden gedeeld met andere onderzoekers in plaats van met de gemiddelde gegevens die bij de data-analyses worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transthoracaal echocardiogram

3
Abonneren