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Valori di deformazione atriale sinistra come predittore precoce della fibrillazione atriale

12 maggio 2024 aggiornato da: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

È possibile utilizzare le misurazioni dello sforzo atriale sinistro e le variazioni correlate nell'area dell'atrio sinistro e nelle dimensioni del volume come predittore precoce della fibrillazione atriale?

La fibrillazione atriale (FA) è il tipo più comune di ritmo cardiaco anomalo. Ciò si verifica quando le camere del cuore pompano in modo irregolare, spesso provocando una frequenza cardiaca accelerata e sintomi di battito irregolare e sfarfallio. Esistono molti fattori di rischio che predispongono alla fibrillazione atriale, tuttavia la causa non può essere sempre facilmente determinata. Inoltre, non tutti i pazienti con fibrillazione atriale presentano sintomi e, di conseguenza, questo ritmo anomalo può non essere rilevato ed essere scoperto accidentalmente. Ciò è dannoso per i pazienti, poiché i pazienti con fibrillazione atriale non trattata corrono un rischio maggiore di ictus.

I pazienti con sospetta fibrillazione atriale vengono indirizzati a un'ecografia del cuore (ecocardiogramma). Si prevede che si osserveranno cambiamenti strutturali nelle camere cardiache. Tuttavia, i cambiamenti strutturali ed elettrici del cuore possono essere la causa della fibrillazione atriale, ma possono anche essere il risultato della fibrillazione atriale, risultando nella situazione dell’uovo e della gallina. Potrebbe essere possibile che un diverso tipo di misurazione possa essere utilizzato durante un ecocardiogramma per rilevare cambiamenti sottili nei modelli del muscolo cardiaco. Questa misurazione potrebbe quindi servire come predittore precoce della fibrillazione atriale. Ciò verrebbe determinato confrontando i modelli nei pazienti con un ritmo normale e regolare con quelli con fibrillazione atriale.

I potenziali candidati vengono inizialmente selezionati in base alla loro richiesta di ecocardiogramma. Se ritenuto idoneo per questo studio, il processo di studio viene spiegato al paziente e viene invitato e ricevuto il consenso informato scritto. L'ecocardiogramma verrà eseguito normalmente concentrandosi sulle misurazioni dell'area e del volume effettuate di una delle camere superiori del cuore. Verrà effettuata un'ulteriore misurazione per osservare eventuali sottili cambiamenti nella disposizione delle cellule cardiache all'interno di questa stessa camera cardiaca. Queste misurazioni possono essere confrontate tra loro per stabilire qualsiasi relazione, nonché rispetto ai pazienti con e senza fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il tipo di aritmia più diffuso nella popolazione adulta ed è caratterizzata da un'attività elettrica disorganizzata e caotica e, quindi, da una contrazione atriale inefficace che causa una contrazione ventricolare irregolare. La fibrillazione atriale può essere classificata in tre diversi gruppi: parossistica, persistente e permanente. La prevalenza della fibrillazione atriale aumenta con l’età ed è associata a una serie di fattori di rischio tra cui: ipertensione, obesità e consumo di alcol. Esistono numerose cause di fibrillazione atriale sia cardiache che non cardiache e la causa non è sempre chiara per ciascun paziente. Inoltre, le cause della fibrillazione atriale possono presentarsi anche come sottoprodotto della fibrillazione atriale, ciò aumenta la difficoltà nel determinare la causa di insorgenza nel singolo paziente. Una diagnosi di fibrillazione atriale può essere incidentale poiché non tutti i pazienti sono sintomatici. Se la fibrillazione atriale non viene rilevata, il paziente corre un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue e ictus.

I pazienti con sospetta fibrillazione atriale vengono regolarmente sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico (TTE). È comune che i pazienti con fibrillazione atriale abbiano un atrio sinistro (LA) dilatato. Ciò può essere confermato visivamente e l'area e il volume LA possono essere misurati durante un TTE. Le misurazioni della deformazione dell'LA non vengono misurate di routine durante i TTE ma possono essere in grado di rilevare cambiamenti sottili nei modelli di deformazione longitudinale del miocardio. Confrontando i modelli di deformazione nei pazienti con ritmo sinusale normale (controllo) con quelli con fibrillazione atriale, è possibile creare una scala per suggerire e prevedere se un paziente è probabile che sviluppi fibrillazione atriale in futuro sulla base di questi sottili cambiamenti prima di qualsiasi cambiamento nella dimensione dell'atrio sinistro. verificarsi. Inoltre, questo può poi essere ulteriormente sviluppato per determinare se ci sono differenze significative nei modelli di deformazione tra i tre gruppi AF.

Obiettivi:

Determinare se esiste una differenza significativa nei valori di deformazione atriale tra i pazienti che hanno un ritmo sinusale normale (NSR, gruppo di controllo) e i pazienti con fibrillazione atriale nota (gruppo affetto da malattia). Verrà inoltre utilizzato un gruppo di controllo della malattia di pazienti ipertesi controllati in NSR poiché l'ipertensione è un noto fattore di rischio per la fibrillazione atriale.

A condizione che vi sia una differenza significativa nei valori tra NSR e pazienti con FA, un ulteriore confronto sarà condotto su pazienti con diversi tipi di FA: FA parossistica, FA persistente e FA permanente per determinare se c'è un deterioramento dei valori di ceppo atriale entro Pazienti con fibrillazione atriale.

In tutti i pazienti verranno misurate anche l'area atriale sinistra e le dimensioni del volume, che potranno quindi essere confrontate con i valori di deformazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Lucy Hwozdyk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere inclusi, i pazienti dovevano essere classificati in una delle seguenti categorie: ritmo sinusale normale e normoteso, ritmo sinusale normale e iperteso o fibrillazione atriale cronica nota. Inoltre, tutti i pazienti idonei dovevano conformarsi ai criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio 1: i soggetti saranno inclusi nello studio se appartengono a uno dei seguenti gruppi:

    • È noto che hanno un ritmo sinusale normale, sono normotesi e non hanno problemi di salute di base.
    • Noto per avere un ritmo sinusale normale e un'ipertensione controllata. Questo deve essere stato diagnosticato da un operatore sanitario e il paziente deve assumere farmaci antipertensivi appropriati.
    • Conosciuto per avere fibrillazione atriale cronica (FA persistente o permanente). Questo deve essere stato diagnosticato da un operatore sanitario e il paziente deve essere adeguatamente anticoagulato.
  • Criterio 2: i soggetti dovrebbero idealmente avere ≥ 50 anni, ma i soggetti saranno abbinati per età in tutti e tre i gruppi.
  • Criterio 3: i pazienti devono avere una EF ≥ 50%.
  • Criterio 4: immagini TTE di buona qualità.
  • Criterio 5: nessuna patologia valvolare. o Possono essere presi in considerazione i pazienti con fibrillazione atriale che presentano patologie valvolari <moderate (secondo le linee guida della British Society of Echocardiography).

Criteri di esclusione:

  • Criterio 1: soggetti con eventuali patologie valvolari nei gruppi di controllo e di controllo della malattia.
  • Criterio 2: soggetti con fibrillazione atriale che presentano patologie valvolari ≥ moderate (secondo le linee guida della British Society of Echocardiography).
  • Criterio 3: soggetti con EF <50%.
  • Criterio 4: soggetti di età < 50 anni.
  • Criterio 5: immagini TTE di scarsa qualità.
  • Criterio 6: incapacità di fornire il consenso informato.
  • Criterio 7: stimolazione atriale/ventricolare permanente.
  • Criterio 8: precedente intervento chirurgico cardiaco.
  • Criterio 9: tracciamento insoddisfacente del confine endocardico LA.
  • Criterio 10: pazienti non disposti a vedere i loro risultati potenzialmente pubblicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritmo sinusale normale e normoteso

Tutti i partecipanti presentavano un ritmo sinusale normale al momento dell'ecocardiogramma transtoracico e nessuna storia precedente di fibrillazione atriale.

Tutti i partecipanti hanno misurazioni della pressione sanguigna entro limiti normali e non sono stati prescritti farmaci antipertensivi.

Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.
Ritmo sinusale normale e ipertensione

Tutti i partecipanti presentavano un ritmo sinusale normale al momento dell'ecocardiogramma transtoracico e nessuna storia precedente di fibrillazione atriale.

È noto che tutti i partecipanti hanno precedentemente misurato la pressione sanguigna e stanno ricevendo farmaci antipertensivi.

Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.
Fibrillazione atriale nota
È noto che tutti i partecipanti hanno una storia di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente).
Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuare misurazioni per valutare la deformazione atriale sinistra da due punti di vista diversi (A4C e A2C), nonché misurazioni biplanari per la deformazione del serbatoio, contrattile e del condotto LA.
Linea di base
Dimensione del volume LA
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuare misurazioni per valutare il volume atriale sinistro da due viste diverse (A4C e A2C) nonché misurazioni biplanari.
Linea di base
Dimensioni dell'area di Los Angeles
Lasso di tempo: Linea di base
Esecuzione di misurazioni per valutare l'area atriale sinistra dalla vista A4C.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti sono stati pseudo-anonimi, questo impedisce che qualsiasi informazione possa essere utilizzata per risalire ai singoli partecipanti. I dati anonimizzati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori piuttosto che i dati medi utilizzati nelle analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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