- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417112
Valori di deformazione atriale sinistra come predittore precoce della fibrillazione atriale
È possibile utilizzare le misurazioni dello sforzo atriale sinistro e le variazioni correlate nell'area dell'atrio sinistro e nelle dimensioni del volume come predittore precoce della fibrillazione atriale?
La fibrillazione atriale (FA) è il tipo più comune di ritmo cardiaco anomalo. Ciò si verifica quando le camere del cuore pompano in modo irregolare, spesso provocando una frequenza cardiaca accelerata e sintomi di battito irregolare e sfarfallio. Esistono molti fattori di rischio che predispongono alla fibrillazione atriale, tuttavia la causa non può essere sempre facilmente determinata. Inoltre, non tutti i pazienti con fibrillazione atriale presentano sintomi e, di conseguenza, questo ritmo anomalo può non essere rilevato ed essere scoperto accidentalmente. Ciò è dannoso per i pazienti, poiché i pazienti con fibrillazione atriale non trattata corrono un rischio maggiore di ictus.
I pazienti con sospetta fibrillazione atriale vengono indirizzati a un'ecografia del cuore (ecocardiogramma). Si prevede che si osserveranno cambiamenti strutturali nelle camere cardiache. Tuttavia, i cambiamenti strutturali ed elettrici del cuore possono essere la causa della fibrillazione atriale, ma possono anche essere il risultato della fibrillazione atriale, risultando nella situazione dell’uovo e della gallina. Potrebbe essere possibile che un diverso tipo di misurazione possa essere utilizzato durante un ecocardiogramma per rilevare cambiamenti sottili nei modelli del muscolo cardiaco. Questa misurazione potrebbe quindi servire come predittore precoce della fibrillazione atriale. Ciò verrebbe determinato confrontando i modelli nei pazienti con un ritmo normale e regolare con quelli con fibrillazione atriale.
I potenziali candidati vengono inizialmente selezionati in base alla loro richiesta di ecocardiogramma. Se ritenuto idoneo per questo studio, il processo di studio viene spiegato al paziente e viene invitato e ricevuto il consenso informato scritto. L'ecocardiogramma verrà eseguito normalmente concentrandosi sulle misurazioni dell'area e del volume effettuate di una delle camere superiori del cuore. Verrà effettuata un'ulteriore misurazione per osservare eventuali sottili cambiamenti nella disposizione delle cellule cardiache all'interno di questa stessa camera cardiaca. Queste misurazioni possono essere confrontate tra loro per stabilire qualsiasi relazione, nonché rispetto ai pazienti con e senza fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il tipo di aritmia più diffuso nella popolazione adulta ed è caratterizzata da un'attività elettrica disorganizzata e caotica e, quindi, da una contrazione atriale inefficace che causa una contrazione ventricolare irregolare. La fibrillazione atriale può essere classificata in tre diversi gruppi: parossistica, persistente e permanente. La prevalenza della fibrillazione atriale aumenta con l’età ed è associata a una serie di fattori di rischio tra cui: ipertensione, obesità e consumo di alcol. Esistono numerose cause di fibrillazione atriale sia cardiache che non cardiache e la causa non è sempre chiara per ciascun paziente. Inoltre, le cause della fibrillazione atriale possono presentarsi anche come sottoprodotto della fibrillazione atriale, ciò aumenta la difficoltà nel determinare la causa di insorgenza nel singolo paziente. Una diagnosi di fibrillazione atriale può essere incidentale poiché non tutti i pazienti sono sintomatici. Se la fibrillazione atriale non viene rilevata, il paziente corre un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue e ictus.
I pazienti con sospetta fibrillazione atriale vengono regolarmente sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico (TTE). È comune che i pazienti con fibrillazione atriale abbiano un atrio sinistro (LA) dilatato. Ciò può essere confermato visivamente e l'area e il volume LA possono essere misurati durante un TTE. Le misurazioni della deformazione dell'LA non vengono misurate di routine durante i TTE ma possono essere in grado di rilevare cambiamenti sottili nei modelli di deformazione longitudinale del miocardio. Confrontando i modelli di deformazione nei pazienti con ritmo sinusale normale (controllo) con quelli con fibrillazione atriale, è possibile creare una scala per suggerire e prevedere se un paziente è probabile che sviluppi fibrillazione atriale in futuro sulla base di questi sottili cambiamenti prima di qualsiasi cambiamento nella dimensione dell'atrio sinistro. verificarsi. Inoltre, questo può poi essere ulteriormente sviluppato per determinare se ci sono differenze significative nei modelli di deformazione tra i tre gruppi AF.
Obiettivi:
Determinare se esiste una differenza significativa nei valori di deformazione atriale tra i pazienti che hanno un ritmo sinusale normale (NSR, gruppo di controllo) e i pazienti con fibrillazione atriale nota (gruppo affetto da malattia). Verrà inoltre utilizzato un gruppo di controllo della malattia di pazienti ipertesi controllati in NSR poiché l'ipertensione è un noto fattore di rischio per la fibrillazione atriale.
A condizione che vi sia una differenza significativa nei valori tra NSR e pazienti con FA, un ulteriore confronto sarà condotto su pazienti con diversi tipi di FA: FA parossistica, FA persistente e FA permanente per determinare se c'è un deterioramento dei valori di ceppo atriale entro Pazienti con fibrillazione atriale.
In tutti i pazienti verranno misurate anche l'area atriale sinistra e le dimensioni del volume, che potranno quindi essere confrontate con i valori di deformazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pembrokeshire
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Haverfordwest, Pembrokeshire, Regno Unito, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio 1: i soggetti saranno inclusi nello studio se appartengono a uno dei seguenti gruppi:
- È noto che hanno un ritmo sinusale normale, sono normotesi e non hanno problemi di salute di base.
- Noto per avere un ritmo sinusale normale e un'ipertensione controllata. Questo deve essere stato diagnosticato da un operatore sanitario e il paziente deve assumere farmaci antipertensivi appropriati.
- Conosciuto per avere fibrillazione atriale cronica (FA persistente o permanente). Questo deve essere stato diagnosticato da un operatore sanitario e il paziente deve essere adeguatamente anticoagulato.
- Criterio 2: i soggetti dovrebbero idealmente avere ≥ 50 anni, ma i soggetti saranno abbinati per età in tutti e tre i gruppi.
- Criterio 3: i pazienti devono avere una EF ≥ 50%.
- Criterio 4: immagini TTE di buona qualità.
- Criterio 5: nessuna patologia valvolare. o Possono essere presi in considerazione i pazienti con fibrillazione atriale che presentano patologie valvolari <moderate (secondo le linee guida della British Society of Echocardiography).
Criteri di esclusione:
- Criterio 1: soggetti con eventuali patologie valvolari nei gruppi di controllo e di controllo della malattia.
- Criterio 2: soggetti con fibrillazione atriale che presentano patologie valvolari ≥ moderate (secondo le linee guida della British Society of Echocardiography).
- Criterio 3: soggetti con EF <50%.
- Criterio 4: soggetti di età < 50 anni.
- Criterio 5: immagini TTE di scarsa qualità.
- Criterio 6: incapacità di fornire il consenso informato.
- Criterio 7: stimolazione atriale/ventricolare permanente.
- Criterio 8: precedente intervento chirurgico cardiaco.
- Criterio 9: tracciamento insoddisfacente del confine endocardico LA.
- Criterio 10: pazienti non disposti a vedere i loro risultati potenzialmente pubblicati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ritmo sinusale normale e normoteso
Tutti i partecipanti presentavano un ritmo sinusale normale al momento dell'ecocardiogramma transtoracico e nessuna storia precedente di fibrillazione atriale. Tutti i partecipanti hanno misurazioni della pressione sanguigna entro limiti normali e non sono stati prescritti farmaci antipertensivi. |
Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.
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Ritmo sinusale normale e ipertensione
Tutti i partecipanti presentavano un ritmo sinusale normale al momento dell'ecocardiogramma transtoracico e nessuna storia precedente di fibrillazione atriale. È noto che tutti i partecipanti hanno precedentemente misurato la pressione sanguigna e stanno ricevendo farmaci antipertensivi. |
Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.
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Fibrillazione atriale nota
È noto che tutti i partecipanti hanno una storia di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente).
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Tutti i partecipanti sono stati indirizzati per un ecocardiogramma transtoracico da un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
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Effettuare misurazioni per valutare la deformazione atriale sinistra da due punti di vista diversi (A4C e A2C), nonché misurazioni biplanari per la deformazione del serbatoio, contrattile e del condotto LA.
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Linea di base
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Dimensione del volume LA
Lasso di tempo: Linea di base
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Effettuare misurazioni per valutare il volume atriale sinistro da due viste diverse (A4C e A2C) nonché misurazioni biplanari.
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Linea di base
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Dimensioni dell'area di Los Angeles
Lasso di tempo: Linea di base
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Esecuzione di misurazioni per valutare l'area atriale sinistra dalla vista A4C.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsu PC, Lee WH, Chu CY, Lee HH, Lee CS, Yen HW, Lin TH, Voon WC, Lai WT, Sheu SH, Su HM. Prognostic role of left atrial strain and its combination index with transmitral E-wave velocity in patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2016 Feb 1;6:17318. doi: 10.1038/srep17318.
- Ma XX, Zhang YL, Hu B, Zhu MR, Jiang WJ, Wang M, Zheng DY, Xue XP. The usefulness of global left atrial strain for predicting atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with persistent and paroxysmal atrial fibrillation. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Aug-Sep;110(8-9):447-455. doi: 10.1016/j.acvd.2016.11.005. Epub 2017 May 18.
- Parwani AS, Morris DA, Blaschke F, Huemer M, Pieske B, Haverkamp W, Boldt LH. Left atrial strain predicts recurrence of atrial arrhythmias after catheter ablation of persistent atrial fibrillation. Open Heart. 2017 Apr 28;4(1):e000572. doi: 10.1136/openhrt-2016-000572. eCollection 2017.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Alhakak AS, Biering-Sorensen SR, Mogelvang R, Modin D, Jensen GB, Schnohr P, Iversen AZ, Svendsen JH, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Usefulness of left atrial strain for predicting incident atrial fibrillation and ischaemic stroke in the general population. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 22;23(3):363-371. doi: 10.1093/ehjci/jeaa287.
- Beyls C, Hermida A, Bohbot Y, Martin N, Viart C, Boisgard S, Daumin C, Huette P, Dupont H, Abou-Arab O, Mahjoub Y. Automated left atrial strain analysis for predicting atrial fibrillation in severe COVID-19 pneumonia: a prospective study. Ann Intensive Care. 2021 Dec 7;11(1):168. doi: 10.1186/s13613-021-00955-w.
- Choi HM, Yoon YE, Oh IY, Cho Y, Cho GY. Global Left Atrial Strain as a Predictor of Silent Atrial Fibrillation Following Dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device Implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1537-1539. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.013. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Gan GCH, Ferkh A, Boyd A, Thomas L. Left atrial function: evaluation by strain analysis. Cardiovasc Diagn Ther. 2018 Feb;8(1):29-46. doi: 10.21037/cdt.2017.06.08.
- Guo C, Liu J, Zhao S, Teng Y, Shen L. Decreased left atrial strain parameters are correlated with prolonged total atrial conduction time in lone atrial fibrillation. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;32(7):1053-61. doi: 10.1007/s10554-016-0875-3. Epub 2016 Apr 13.
- Hauser R, Nielsen AB, Skaarup KG, Lassen MCH, Duus LS, Johansen ND, Sengelov M, Marott JL, Jensen G, Schnohr P, Sogaard P, Mogelvang R, Biering-Sorensen T. Left atrial strain predicts incident atrial fibrillation in the general population: the Copenhagen City Heart Study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Dec 18;23(1):52-60. doi: 10.1093/ehjci/jeab202.
- Her AY, Kim JY, Kim YH, Choi EY, Min PK, Yoon YW, Lee BK, Hong BK, Rim SJ, Kwon HM. Left atrial strain assessed by speckle tracking imaging is related to new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):377-83. doi: 10.1016/j.cjca.2012.06.006. Epub 2012 Aug 15.
- Jarasunas J, Aidietis A, Aidietiene S. Left atrial strain - an early marker of left ventricular diastolic dysfunction in patients with hypertension and paroxysmal atrial fibrillation. Cardiovasc Ultrasound. 2018 Oct 31;16(1):29. doi: 10.1186/s12947-018-0147-6.
- Markides V, Schilling RJ. Atrial fibrillation: classification, pathophysiology, mechanisms and drug treatment. Heart. 2003 Aug;89(8):939-43. doi: 10.1136/heart.89.8.939. No abstract available.
- Mochizuki A, Yuda S, Fujito T, Kawamukai M, Muranaka A, Nagahara D, Shimoshige S, Hashimoto A, Miura T. Left atrial strain assessed by three-dimensional speckle tracking echocardiography predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Echocardiogr. 2017 Jun;15(2):79-87. doi: 10.1007/s12574-017-0329-5. Epub 2017 Feb 2.
- Motoki H, Negishi K, Kusunose K, Popovic ZB, Bhargava M, Wazni OM, Saliba WI, Chung MK, Marwick TH, Klein AL. Global left atrial strain in the prediction of sinus rhythm maintenance after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1184-92. doi: 10.1016/j.echo.2014.08.017. Epub 2014 Sep 23.
- Olsen FJ, Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Host N, Karlsen FM, Svendsen JH, Christensen H, Biering-Sorensen T. Relationship between left atrial strain, diastolic dysfunction and subclinical atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke: the SURPRISE echo substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):79-89. doi: 10.1007/s10554-019-01700-y. Epub 2019 Oct 8.
- Pagola J, Juega J, Francisco-Pascual J, Bustamante A, Penalba A, Pala E, Rodriguez M, De Lera-Alfonso M, Arenillas JF, Cabezas JA, Moniche F, de Torres R, Montaner J, Gonzalez-Alujas T, Alvarez-Sabin J, Molina CA; Crypto-AF study group. Predicting Atrial Fibrillation with High Risk of Embolization with Atrial Strain and NT-proBNP. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):735-741. doi: 10.1007/s12975-020-00873-2. Epub 2020 Nov 13.
- Park JJ, Park JH, Hwang IC, Park JB, Cho GY, Marwick TH. Left Atrial Strain as a Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation in Patients With Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2071-2081. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.031. Epub 2020 Jul 15.
- Pathan F, Sivaraj E, Negishi K, Rafiudeen R, Pathan S, D'Elia N, Galligan J, Neilson S, Fonseca R, Marwick TH. Use of Atrial Strain to Predict Atrial Fibrillation After Cerebral Ischemia. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Nov;11(11):1557-1565. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.027. Epub 2017 Nov 15.
- Pessoa-Amorim G, Mancio J, Vouga L, Ribeiro J, Gama V, Bettencourt N, Fontes-Carvalho R. Impaired Left Atrial Strain as a Predictor of New-onset Atrial Fibrillation After Aortic Valve Replacement Independently of Left Atrial Size. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):466-476. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.005. Epub 2017 Nov 14. English, Spanish.
- Petre I, Onciul S, Iancovici S, Zamfir D, Stoian M, Scarlatescu A, Diaconeasa A, Acatrinei C, Dorobantu M. Left Atrial Strain for Predicting Atrial Fibrillation Onset in Hypertensive Patients. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2019 Aug;26(4):331-337. doi: 10.1007/s40292-019-00326-4. Epub 2019 Jul 15.
- Rasmussen SMA, Olsen FJ, Jorgensen PG, Fritz-Hansen T, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Utility of left atrial strain for predicting atrial fibrillation following ischemic stroke. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1605-1613. doi: 10.1007/s10554-019-01601-0. Epub 2019 Apr 26.
- Shaikh AY, Maan A, Khan UA, Aurigemma GP, Hill JC, Kane JL, Tighe DA, Mick E, McManus DD. Speckle echocardiographic left atrial strain and stiffness index as predictors of maintenance of sinus rhythm after cardioversion for atrial fibrillation: a prospective study. Cardiovasc Ultrasound. 2012 Dec 3;10:48. doi: 10.1186/1476-7120-10-48.
- Shin DG, Kang MK, Han D, Choi S, Cho JR, Lee N. Enlarged left atrium and decreased left atrial strain are associated with atrial fibrillation in patients with hyperthyroidism irrespective of conventional risk factors. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):613-620. doi: 10.1007/s10554-021-02450-6. Epub 2021 Oct 27.
- Singh A, El Hangouche N, McGee K, Gong FF, Lentz R, Feinglass J, Akhter N. Utilizing left atrial strain to identify patients at risk for atrial fibrillation on ibrutinib. Echocardiography. 2021 Jan;38(1):81-88. doi: 10.1111/echo.14946. Epub 2020 Dec 7.
- Svartstein AW, Lassen MH, Skaarup KG, Grove GL, Vyff F, Ravnkilde K, Pedersen S, Galatius S, Modin D, Biering-Sorensen T. Predictive value of left atrial strain in relation to atrial fibrillation following acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Oct 1;364:52-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.05.026. Epub 2022 May 14.
- Uzieblo-Zyczkowska B, Krzesinski P, Jurek A, Krzyzanowski K, Kiliszek M. Correlations between left atrial strain and left atrial pressures values in patients undergoing atrial fibrillation ablation. Kardiol Pol. 2021;79(11):1223-1230. doi: 10.33963/KP.a2021.0113. Epub 2021 Oct 2.
- van de Vegte YJ, Siland JE, Rienstra M, van der Harst P. Atrial fibrillation and left atrial size and function: a Mendelian randomization study. Sci Rep. 2021 Apr 19;11(1):8431. doi: 10.1038/s41598-021-87859-8.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Wyndham CR. Atrial fibrillation: the most common arrhythmia. Tex Heart Inst J. 2000;27(3):257-67.
- Yasuda R, Murata M, Roberts R, Tokuda H, Minakata Y, Suzuki K, Tsuruta H, Kimura T, Nishiyama N, Fukumoto K, Aizawa Y, Tanimoto K, Takatsuki S, Abe T, Fukuda K. Left atrial strain is a powerful predictor of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: study of a heterogeneous population with sinus rhythm or atrial fibrillation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1008-14. doi: 10.1093/ehjci/jev028. Epub 2015 Mar 6.
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