- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417112
Значения напряжения левого предсердия как ранний предиктор фибрилляции предсердий
Могут ли измерения напряжения левого предсердия и коррелирующие изменения площади и размера объема левого предсердия использоваться в качестве раннего предиктора фибрилляции предсердий?
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным типом нарушения сердечного ритма. Это происходит из-за того, что камеры сердца работают нерегулярно, что часто приводит к учащению пульса и симптомам нерегулярного сердцебиения и трепетания. Существует множество факторов риска, предрасполагающих к ФП, однако причину не всегда можно легко определить. Кроме того, не у всех пациентов с ФП наблюдаются симптомы, и, следовательно, этот аномальный ритм может остаться незамеченным или обнаружиться случайно. Это вредно для пациентов, поскольку нелеченые пациенты с ФП подвергаются повышенному риску инсульта.
Пациентов с подозрением на ФП направляют на УЗИ сердца (эхокардиограмму). Ожидается, что будут наблюдаться структурные изменения в камерах сердца. Однако структурные и электрические изменения сердца могут быть причиной ФП, но также могут быть и результатом ФП, приводя к ситуации курицы и яйца. Вполне возможно, что во время эхокардиограммы можно использовать другой тип измерения для обнаружения тонких изменений в структуре сердечной мышцы. Это измерение может затем служить ранним предиктором ФП. Это будет определено путем сравнения паттернов у пациентов с нормальным, регулярным ритмом и у пациентов с ФП.
Потенциальные кандидаты первоначально проверяются на основании направления на эхокардиограмму. Если это исследование считается подходящим, пациенту разъясняется процесс исследования, и ему предлагается и получает письменное информированное согласие. Эхокардиограмма будет выполняться как обычно с акцентом на измерениях площади и объема одной из верхних камер сердца. Будет проведено дополнительное измерение, чтобы наблюдать любые незначительные изменения в расположении сердечных клеток внутри этой же камеры сердца. Эти измерения можно сравнивать друг с другом, чтобы установить какую-либо взаимосвязь, а также сравнивать их с пациентами с ФП и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным типом аритмии среди взрослого населения и характеризуется дезорганизованной, хаотичной электрической активностью и, следовательно, неэффективным сокращением предсердий, вызывающим нерегулярное сокращение желудочков. ФП можно разделить на три группы: пароксизмальную, персистирующую и постоянную. Распространенность ФП увеличивается с возрастом и связана с рядом факторов риска, включая гипертонию, ожирение и употребление алкоголя. Существует множество как сердечных, так и несердечных причин ФП, и причина не всегда ясна для каждого пациента. Более того, причины ФП могут также являться побочным продуктом ФП, что затрудняет определение причины возникновения у конкретного пациента. Диагноз ФП может быть случайным, поскольку не у всех пациентов наблюдаются симптомы. Если ФП остается незамеченной, у пациента повышается риск образования тромбов и инсульта.
Пациентов с подозрением на ФП обычно направляют на трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ). У пациентов с ФП часто наблюдается дилатация левого предсердия (ЛП). Это можно подтвердить визуально, а во время ТТЭ можно измерить площадь и объем ЛП. Измерения деформации ЛП обычно не проводятся во время ТТЭ, но могут помочь обнаружить тонкие изменения в характере продольной деформации миокарда. Сравнивая паттерны напряжения у пациентов с нормальным синусовым ритмом (контроль) с пациентами с ФП, можно создать шкалу, позволяющую предположить и предсказать вероятность развития ФП у пациента в будущем на основе этих тонких изменений до каких-либо изменений размера ЛП. происходить. Более того, это можно затем развить, чтобы определить, существуют ли какие-либо существенные различия в характере деформации между тремя группами ФП.
Цели:
Определить, существует ли значительная разница в значениях напряжения предсердий между пациентами с нормальным синусовым ритмом (НСР, контрольная группа) и пациентами с установленной фибрилляцией предсердий (группа заболевания). Группа контроля заболевания, состоящая из пациентов с контролируемой артериальной гипертензией в NSR, также будет использоваться, поскольку гипертония является известным фактором риска фибрилляции предсердий.
При условии, что существует значительная разница в значениях между пациентами с НСР и ФП, дальнейшее сравнение будет проводиться у пациентов с разными типами ФП: пароксизмальной ФП, персистирующей ФП и постоянной ФП, чтобы определить, наблюдается ли ухудшение значений напряжения предсердий в пределах Пациенты с ФП.
Площадь и объем левого предсердия также будут измерены у всех пациентов, а затем их можно будет сравнить со значениями напряжения предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pembrokeshire
-
Haverfordwest, Pembrokeshire, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерий 1: субъекты будут включены в исследование, если они относятся к одной из следующих групп:
- Известно, что у них нормальный синусовый ритм, они нормотензивны и не имеют никаких проблем со здоровьем.
- Известно, что у него нормальный синусовый ритм и контролируемая гипертония. Это должно быть диагностировано медицинским работником, и пациент должен принимать соответствующие антигипертензивные препараты.
- Известно, что у вас хроническая фибрилляция предсердий (стойкая или постоянная ФП). Это должно быть диагностировано медицинским работником, и пациенту следует назначить соответствующую антикоагулянтную терапию.
- Критерий 2: в идеале субъекты должны быть старше 50 лет, но возраст субъектов должен быть одинаковым во всех трех группах.
- Критерий 3: пациенты должны иметь ФВ ≥ 50%.
- Критерий 4: хорошее качество TTE-изображений.
- Критерий 5: Отсутствие клапанных патологий. o Пациенты с ФП, имеющие < умеренную патологию клапанов, могут быть рассмотрены (в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии).
Критерий исключения:
- Критерий 1: субъекты с любой клапанной патологией в контрольной и контрольной группах.
- Критерий 2: субъекты с ФП, имеющие ≥ умеренную патологию клапанов (согласно рекомендациям Британского общества эхокардиографии).
- Критерий 3: субъекты с ФВ < 50%.
- Критерий 4: субъекты <50 лет.
- Критерий 5: низкое качество TTE-изображений.
- Критерий 6: невозможность дать информированное согласие.
- Критерий 7: постоянная предсердная/желудочковая стимуляция.
- Критерий 8: предшествующие операции на сердце.
- Критерий 9: неудовлетворительное прослеживание эндокардиальной границы ЛП.
- Критерий 10: пациенты, не желающие публиковать свои результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный синусовый ритм и нормотензивное давление.
У всех участников нормальный синусовый ритм на момент проведения трансторакальной эхокардиограммы и в анамнезе не было фибрилляции предсердий. У всех участников показатели артериального давления находятся в пределах нормы, и им не назначаются антигипертензивные препараты. |
Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.
|
|
Нормальный синусовый ритм и гипертоническая болезнь.
У всех участников нормальный синусовый ритм на момент проведения трансторакальной эхокардиограммы и в анамнезе не было фибрилляции предсердий. Известно, что все участники ранее имели повышенное артериальное давление и получают антигипертензивные препараты. |
Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.
|
|
Известная мерцательная аритмия
Известно, что у всех участников в анамнезе была фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная).
|
Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения напряжения левого предсердия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проведение измерений для оценки деформации левого предсердия с двух разных точек зрения (A4C и A2C), а также измерения в двух плоскостях для определения деформации резервуара, сократительного аппарата и кондуита левого предсердия.
|
Базовый уровень
|
|
Размер тома Лос-Анджелеса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проведение измерений для оценки объема левого предсердия в двух разных проекциях (A4C и A2C), а также измерения в двух плоскостях.
|
Базовый уровень
|
|
Площадь Лос-Анджелеса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проведение измерений для оценки площади левого предсердия в виде A4C.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsu PC, Lee WH, Chu CY, Lee HH, Lee CS, Yen HW, Lin TH, Voon WC, Lai WT, Sheu SH, Su HM. Prognostic role of left atrial strain and its combination index with transmitral E-wave velocity in patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2016 Feb 1;6:17318. doi: 10.1038/srep17318.
- Ma XX, Zhang YL, Hu B, Zhu MR, Jiang WJ, Wang M, Zheng DY, Xue XP. The usefulness of global left atrial strain for predicting atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with persistent and paroxysmal atrial fibrillation. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Aug-Sep;110(8-9):447-455. doi: 10.1016/j.acvd.2016.11.005. Epub 2017 May 18.
- Parwani AS, Morris DA, Blaschke F, Huemer M, Pieske B, Haverkamp W, Boldt LH. Left atrial strain predicts recurrence of atrial arrhythmias after catheter ablation of persistent atrial fibrillation. Open Heart. 2017 Apr 28;4(1):e000572. doi: 10.1136/openhrt-2016-000572. eCollection 2017.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Alhakak AS, Biering-Sorensen SR, Mogelvang R, Modin D, Jensen GB, Schnohr P, Iversen AZ, Svendsen JH, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Usefulness of left atrial strain for predicting incident atrial fibrillation and ischaemic stroke in the general population. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 22;23(3):363-371. doi: 10.1093/ehjci/jeaa287.
- Beyls C, Hermida A, Bohbot Y, Martin N, Viart C, Boisgard S, Daumin C, Huette P, Dupont H, Abou-Arab O, Mahjoub Y. Automated left atrial strain analysis for predicting atrial fibrillation in severe COVID-19 pneumonia: a prospective study. Ann Intensive Care. 2021 Dec 7;11(1):168. doi: 10.1186/s13613-021-00955-w.
- Choi HM, Yoon YE, Oh IY, Cho Y, Cho GY. Global Left Atrial Strain as a Predictor of Silent Atrial Fibrillation Following Dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device Implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1537-1539. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.013. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Gan GCH, Ferkh A, Boyd A, Thomas L. Left atrial function: evaluation by strain analysis. Cardiovasc Diagn Ther. 2018 Feb;8(1):29-46. doi: 10.21037/cdt.2017.06.08.
- Guo C, Liu J, Zhao S, Teng Y, Shen L. Decreased left atrial strain parameters are correlated with prolonged total atrial conduction time in lone atrial fibrillation. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;32(7):1053-61. doi: 10.1007/s10554-016-0875-3. Epub 2016 Apr 13.
- Hauser R, Nielsen AB, Skaarup KG, Lassen MCH, Duus LS, Johansen ND, Sengelov M, Marott JL, Jensen G, Schnohr P, Sogaard P, Mogelvang R, Biering-Sorensen T. Left atrial strain predicts incident atrial fibrillation in the general population: the Copenhagen City Heart Study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Dec 18;23(1):52-60. doi: 10.1093/ehjci/jeab202.
- Her AY, Kim JY, Kim YH, Choi EY, Min PK, Yoon YW, Lee BK, Hong BK, Rim SJ, Kwon HM. Left atrial strain assessed by speckle tracking imaging is related to new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):377-83. doi: 10.1016/j.cjca.2012.06.006. Epub 2012 Aug 15.
- Jarasunas J, Aidietis A, Aidietiene S. Left atrial strain - an early marker of left ventricular diastolic dysfunction in patients with hypertension and paroxysmal atrial fibrillation. Cardiovasc Ultrasound. 2018 Oct 31;16(1):29. doi: 10.1186/s12947-018-0147-6.
- Markides V, Schilling RJ. Atrial fibrillation: classification, pathophysiology, mechanisms and drug treatment. Heart. 2003 Aug;89(8):939-43. doi: 10.1136/heart.89.8.939. No abstract available.
- Mochizuki A, Yuda S, Fujito T, Kawamukai M, Muranaka A, Nagahara D, Shimoshige S, Hashimoto A, Miura T. Left atrial strain assessed by three-dimensional speckle tracking echocardiography predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Echocardiogr. 2017 Jun;15(2):79-87. doi: 10.1007/s12574-017-0329-5. Epub 2017 Feb 2.
- Motoki H, Negishi K, Kusunose K, Popovic ZB, Bhargava M, Wazni OM, Saliba WI, Chung MK, Marwick TH, Klein AL. Global left atrial strain in the prediction of sinus rhythm maintenance after catheter ablation for atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1184-92. doi: 10.1016/j.echo.2014.08.017. Epub 2014 Sep 23.
- Olsen FJ, Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Host N, Karlsen FM, Svendsen JH, Christensen H, Biering-Sorensen T. Relationship between left atrial strain, diastolic dysfunction and subclinical atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke: the SURPRISE echo substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):79-89. doi: 10.1007/s10554-019-01700-y. Epub 2019 Oct 8.
- Pagola J, Juega J, Francisco-Pascual J, Bustamante A, Penalba A, Pala E, Rodriguez M, De Lera-Alfonso M, Arenillas JF, Cabezas JA, Moniche F, de Torres R, Montaner J, Gonzalez-Alujas T, Alvarez-Sabin J, Molina CA; Crypto-AF study group. Predicting Atrial Fibrillation with High Risk of Embolization with Atrial Strain and NT-proBNP. Transl Stroke Res. 2021 Oct;12(5):735-741. doi: 10.1007/s12975-020-00873-2. Epub 2020 Nov 13.
- Park JJ, Park JH, Hwang IC, Park JB, Cho GY, Marwick TH. Left Atrial Strain as a Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation in Patients With Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2071-2081. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.031. Epub 2020 Jul 15.
- Pathan F, Sivaraj E, Negishi K, Rafiudeen R, Pathan S, D'Elia N, Galligan J, Neilson S, Fonseca R, Marwick TH. Use of Atrial Strain to Predict Atrial Fibrillation After Cerebral Ischemia. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Nov;11(11):1557-1565. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.027. Epub 2017 Nov 15.
- Pessoa-Amorim G, Mancio J, Vouga L, Ribeiro J, Gama V, Bettencourt N, Fontes-Carvalho R. Impaired Left Atrial Strain as a Predictor of New-onset Atrial Fibrillation After Aortic Valve Replacement Independently of Left Atrial Size. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):466-476. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.005. Epub 2017 Nov 14. English, Spanish.
- Petre I, Onciul S, Iancovici S, Zamfir D, Stoian M, Scarlatescu A, Diaconeasa A, Acatrinei C, Dorobantu M. Left Atrial Strain for Predicting Atrial Fibrillation Onset in Hypertensive Patients. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2019 Aug;26(4):331-337. doi: 10.1007/s40292-019-00326-4. Epub 2019 Jul 15.
- Rasmussen SMA, Olsen FJ, Jorgensen PG, Fritz-Hansen T, Jespersen T, Gislason G, Biering-Sorensen T. Utility of left atrial strain for predicting atrial fibrillation following ischemic stroke. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1605-1613. doi: 10.1007/s10554-019-01601-0. Epub 2019 Apr 26.
- Shaikh AY, Maan A, Khan UA, Aurigemma GP, Hill JC, Kane JL, Tighe DA, Mick E, McManus DD. Speckle echocardiographic left atrial strain and stiffness index as predictors of maintenance of sinus rhythm after cardioversion for atrial fibrillation: a prospective study. Cardiovasc Ultrasound. 2012 Dec 3;10:48. doi: 10.1186/1476-7120-10-48.
- Shin DG, Kang MK, Han D, Choi S, Cho JR, Lee N. Enlarged left atrium and decreased left atrial strain are associated with atrial fibrillation in patients with hyperthyroidism irrespective of conventional risk factors. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):613-620. doi: 10.1007/s10554-021-02450-6. Epub 2021 Oct 27.
- Singh A, El Hangouche N, McGee K, Gong FF, Lentz R, Feinglass J, Akhter N. Utilizing left atrial strain to identify patients at risk for atrial fibrillation on ibrutinib. Echocardiography. 2021 Jan;38(1):81-88. doi: 10.1111/echo.14946. Epub 2020 Dec 7.
- Svartstein AW, Lassen MH, Skaarup KG, Grove GL, Vyff F, Ravnkilde K, Pedersen S, Galatius S, Modin D, Biering-Sorensen T. Predictive value of left atrial strain in relation to atrial fibrillation following acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Oct 1;364:52-59. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.05.026. Epub 2022 May 14.
- Uzieblo-Zyczkowska B, Krzesinski P, Jurek A, Krzyzanowski K, Kiliszek M. Correlations between left atrial strain and left atrial pressures values in patients undergoing atrial fibrillation ablation. Kardiol Pol. 2021;79(11):1223-1230. doi: 10.33963/KP.a2021.0113. Epub 2021 Oct 2.
- van de Vegte YJ, Siland JE, Rienstra M, van der Harst P. Atrial fibrillation and left atrial size and function: a Mendelian randomization study. Sci Rep. 2021 Apr 19;11(1):8431. doi: 10.1038/s41598-021-87859-8.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Wyndham CR. Atrial fibrillation: the most common arrhythmia. Tex Heart Inst J. 2000;27(3):257-67.
- Yasuda R, Murata M, Roberts R, Tokuda H, Minakata Y, Suzuki K, Tsuruta H, Kimura T, Nishiyama N, Fukumoto K, Aizawa Y, Tanimoto K, Takatsuki S, Abe T, Fukuda K. Left atrial strain is a powerful predictor of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: study of a heterogeneous population with sinus rhythm or atrial fibrillation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;16(9):1008-14. doi: 10.1093/ehjci/jev028. Epub 2015 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 324893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .