Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значения напряжения левого предсердия как ранний предиктор фибрилляции предсердий

12 мая 2024 г. обновлено: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda Health Board

Могут ли измерения напряжения левого предсердия и коррелирующие изменения площади и размера объема левого предсердия использоваться в качестве раннего предиктора фибрилляции предсердий?

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным типом нарушения сердечного ритма. Это происходит из-за того, что камеры сердца работают нерегулярно, что часто приводит к учащению пульса и симптомам нерегулярного сердцебиения и трепетания. Существует множество факторов риска, предрасполагающих к ФП, однако причину не всегда можно легко определить. Кроме того, не у всех пациентов с ФП наблюдаются симптомы, и, следовательно, этот аномальный ритм может остаться незамеченным или обнаружиться случайно. Это вредно для пациентов, поскольку нелеченые пациенты с ФП подвергаются повышенному риску инсульта.

Пациентов с подозрением на ФП направляют на УЗИ сердца (эхокардиограмму). Ожидается, что будут наблюдаться структурные изменения в камерах сердца. Однако структурные и электрические изменения сердца могут быть причиной ФП, но также могут быть и результатом ФП, приводя к ситуации курицы и яйца. Вполне возможно, что во время эхокардиограммы можно использовать другой тип измерения для обнаружения тонких изменений в структуре сердечной мышцы. Это измерение может затем служить ранним предиктором ФП. Это будет определено путем сравнения паттернов у пациентов с нормальным, регулярным ритмом и у пациентов с ФП.

Потенциальные кандидаты первоначально проверяются на основании направления на эхокардиограмму. Если это исследование считается подходящим, пациенту разъясняется процесс исследования, и ему предлагается и получает письменное информированное согласие. Эхокардиограмма будет выполняться как обычно с акцентом на измерениях площади и объема одной из верхних камер сердца. Будет проведено дополнительное измерение, чтобы наблюдать любые незначительные изменения в расположении сердечных клеток внутри этой же камеры сердца. Эти измерения можно сравнивать друг с другом, чтобы установить какую-либо взаимосвязь, а также сравнивать их с пациентами с ФП и без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным типом аритмии среди взрослого населения и характеризуется дезорганизованной, хаотичной электрической активностью и, следовательно, неэффективным сокращением предсердий, вызывающим нерегулярное сокращение желудочков. ФП можно разделить на три группы: пароксизмальную, персистирующую и постоянную. Распространенность ФП увеличивается с возрастом и связана с рядом факторов риска, включая гипертонию, ожирение и употребление алкоголя. Существует множество как сердечных, так и несердечных причин ФП, и причина не всегда ясна для каждого пациента. Более того, причины ФП могут также являться побочным продуктом ФП, что затрудняет определение причины возникновения у конкретного пациента. Диагноз ФП может быть случайным, поскольку не у всех пациентов наблюдаются симптомы. Если ФП остается незамеченной, у пациента повышается риск образования тромбов и инсульта.

Пациентов с подозрением на ФП обычно направляют на трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ). У пациентов с ФП часто наблюдается дилатация левого предсердия (ЛП). Это можно подтвердить визуально, а во время ТТЭ можно измерить площадь и объем ЛП. Измерения деформации ЛП обычно не проводятся во время ТТЭ, но могут помочь обнаружить тонкие изменения в характере продольной деформации миокарда. Сравнивая паттерны напряжения у пациентов с нормальным синусовым ритмом (контроль) с пациентами с ФП, можно создать шкалу, позволяющую предположить и предсказать вероятность развития ФП у пациента в будущем на основе этих тонких изменений до каких-либо изменений размера ЛП. происходить. Более того, это можно затем развить, чтобы определить, существуют ли какие-либо существенные различия в характере деформации между тремя группами ФП.

Цели:

Определить, существует ли значительная разница в значениях напряжения предсердий между пациентами с нормальным синусовым ритмом (НСР, контрольная группа) и пациентами с установленной фибрилляцией предсердий (группа заболевания). Группа контроля заболевания, состоящая из пациентов с контролируемой артериальной гипертензией в NSR, также будет использоваться, поскольку гипертония является известным фактором риска фибрилляции предсердий.

При условии, что существует значительная разница в значениях между пациентами с НСР и ФП, дальнейшее сравнение будет проводиться у пациентов с разными типами ФП: пароксизмальной ФП, персистирующей ФП и постоянной ФП, чтобы определить, наблюдается ли ухудшение значений напряжения предсердий в пределах Пациенты с ФП.

Площадь и объем левого предсердия также будут измерены у всех пациентов, а затем их можно будет сравнить со значениями напряжения предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для включения в исследование пациентов необходимо было отнести к одной из следующих категорий: нормальный синусовый ритм и нормотензия, нормальный синусовый ритм и гипертензия или известная хроническая фибрилляция предсердий. Кроме того, все подходящие пациенты должны были соответствовать вышеупомянутым критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Критерий 1: субъекты будут включены в исследование, если они относятся к одной из следующих групп:

    • Известно, что у них нормальный синусовый ритм, они нормотензивны и не имеют никаких проблем со здоровьем.
    • Известно, что у него нормальный синусовый ритм и контролируемая гипертония. Это должно быть диагностировано медицинским работником, и пациент должен принимать соответствующие антигипертензивные препараты.
    • Известно, что у вас хроническая фибрилляция предсердий (стойкая или постоянная ФП). Это должно быть диагностировано медицинским работником, и пациенту следует назначить соответствующую антикоагулянтную терапию.
  • Критерий 2: в идеале субъекты должны быть старше 50 лет, но возраст субъектов должен быть одинаковым во всех трех группах.
  • Критерий 3: пациенты должны иметь ФВ ≥ 50%.
  • Критерий 4: хорошее качество TTE-изображений.
  • Критерий 5: Отсутствие клапанных патологий. o Пациенты с ФП, имеющие < умеренную патологию клапанов, могут быть рассмотрены (в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии).

Критерий исключения:

  • Критерий 1: субъекты с любой клапанной патологией в контрольной и контрольной группах.
  • Критерий 2: субъекты с ФП, имеющие ≥ умеренную патологию клапанов (согласно рекомендациям Британского общества эхокардиографии).
  • Критерий 3: субъекты с ФВ < 50%.
  • Критерий 4: субъекты <50 лет.
  • Критерий 5: низкое качество TTE-изображений.
  • Критерий 6: невозможность дать информированное согласие.
  • Критерий 7: постоянная предсердная/желудочковая стимуляция.
  • Критерий 8: предшествующие операции на сердце.
  • Критерий 9: неудовлетворительное прослеживание эндокардиальной границы ЛП.
  • Критерий 10: пациенты, не желающие публиковать свои результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальный синусовый ритм и нормотензивное давление.

У всех участников нормальный синусовый ритм на момент проведения трансторакальной эхокардиограммы и в анамнезе не было фибрилляции предсердий.

У всех участников показатели артериального давления находятся в пределах нормы, и им не назначаются антигипертензивные препараты.

Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.
Нормальный синусовый ритм и гипертоническая болезнь.

У всех участников нормальный синусовый ритм на момент проведения трансторакальной эхокардиограммы и в анамнезе не было фибрилляции предсердий.

Известно, что все участники ранее имели повышенное артериальное давление и получают антигипертензивные препараты.

Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.
Известная мерцательная аритмия
Известно, что у всех участников в анамнезе была фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная).
Все участники были направлены клиницистом на трансторакальную эхокардиографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения напряжения левого предсердия
Временное ограничение: Базовый уровень
Проведение измерений для оценки деформации левого предсердия с двух разных точек зрения (A4C и A2C), а также измерения в двух плоскостях для определения деформации резервуара, сократительного аппарата и кондуита левого предсердия.
Базовый уровень
Размер тома Лос-Анджелеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Проведение измерений для оценки объема левого предсердия в двух разных проекциях (A4C и A2C), а также измерения в двух плоскостях.
Базовый уровень
Площадь Лос-Анджелеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Проведение измерений для оценки площади левого предсердия в виде A4C.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные участников псевдоанонимизированы, что предотвращает возможность использования какой-либо информации для отслеживания отдельных участников. Анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям, а не средним данным, используемым при анализе данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться