- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417112
Belastungswerte des linken Vorhofs als früher Prädiktor für Vorhofflimmern
Können Messungen der Belastung des linken Vorhofs und korrelierende Änderungen der Fläche und Volumengröße des linken Vorhofs als früher Prädiktor für Vorhofflimmern verwendet werden?
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Form von Herzrhythmusstörungen. Dies geschieht, wenn die Herzkammern unregelmäßig pumpen, was häufig zu einer schnellen Herzfrequenz und den Symptomen unregelmäßigen Herzklopfens und Flatterns führt. Es gibt viele Risikofaktoren, die Vorhofflimmern prädisponieren, die Ursache lässt sich jedoch nicht immer leicht bestimmen. Darüber hinaus treten nicht bei allen Vorhofflimmern-Patienten Symptome auf, sodass dieser abnormale Rhythmus möglicherweise unentdeckt bleibt und zufällig entdeckt wird. Dies ist schädlich für die Patienten, da bei unbehandelten Vorhofflimmern ein erhöhtes Schlaganfallrisiko besteht.
Patienten, bei denen der Verdacht auf Vorhofflimmern besteht, werden zu einer Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm) überwiesen. Es wird mit strukturellen Veränderungen der Herzkammern gerechnet. Allerdings können strukturelle und elektrische Veränderungen des Herzens die Ursache für Vorhofflimmern sein, aber auch eine Folge von Vorhofflimmern sein, was zu einer Henne-Ei-Situation führen kann. Möglicherweise kann während eines Echokardiogramms eine andere Art von Messung verwendet werden, um subtile Veränderungen in den Herzmuskelmustern zu erkennen. Diese Messung kann dann als früher Prädiktor für Vorhofflimmern dienen. Dies würde durch einen Vergleich der Muster bei Patienten mit einem normalen, regelmäßigen Rhythmus mit denen mit Vorhofflimmern ermittelt.
Potenzielle Kandidaten werden zunächst auf der Grundlage ihrer Echokardiogramm-Überweisung überprüft. Wenn es für diese Studie als geeignet erachtet wird, wird der Studienprozess dem Patienten erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt und eingeholt. Das Echokardiogramm wird wie gewohnt durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf den Flächen- und Volumenmessungen einer der oberen Herzkammern liegt. Eine zusätzliche Messung wird durchgeführt, um etwaige geringfügige Veränderungen in der Anordnung der Herzzellen innerhalb derselben Herzkammer zu beobachten. Diese Messungen können miteinander verglichen werden, um einen Zusammenhang herzustellen, sowie mit Patienten mit und ohne Vorhofflimmern verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Art von Arrhythmie bei Erwachsenen und zeichnet sich durch eine unorganisierte, chaotische elektrische Aktivität und damit eine ineffektive Vorhofkontraktion aus, die zu einer unregelmäßigen ventrikulären Kontraktion führt. Vorhofflimmern kann in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden: paroxysmal, persistierend und dauerhaft. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist mit einer Reihe von Risikofaktoren verbunden, darunter Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Alkoholkonsum. Es gibt eine Vielzahl sowohl kardialer als auch nicht kardialer Ursachen für Vorhofflimmern, und die Ursache ist nicht immer für jeden Patienten klar. Darüber hinaus können die Ursachen von Vorhofflimmern auch als Nebenprodukt des Vorhofflimmerns auftreten, was es schwieriger macht, die Ursache des Vorhofflimmerns beim einzelnen Patienten zu bestimmen. Die Diagnose Vorhofflimmern kann zufällig sein, da nicht alle Patienten symptomatisch sind. Wenn Vorhofflimmern unentdeckt bleibt, besteht für den Patienten ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und einen Schlaganfall.
Patienten mit Verdacht auf Vorhofflimmern werden routinemäßig zu einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) überwiesen. Bei Vorhofflimmern-Patienten kommt es häufig vor, dass der linke Vorhof (LA) erweitert ist. Dies kann visuell bestätigt werden und die LA-Fläche und das LA-Volumen können während einer TTE gemessen werden. LA-Dehnungsmessungen werden während TTEs nicht routinemäßig gemessen, können aber möglicherweise geringfügige Veränderungen in den longitudinalen Dehnungsmustern des Myokards erkennen. Durch den Vergleich der Belastungsmuster bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Kontrolle) und denen mit Vorhofflimmern kann eine Skala erstellt werden, die anhand dieser subtilen Veränderungen vor etwaigen Änderungen der LA-Größe vorschlägt und vorhersagt, ob ein Patient in Zukunft wahrscheinlich Vorhofflimmern entwickeln wird geschehen. Darüber hinaus kann dies dann weiterentwickelt werden, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in den Belastungsmustern zwischen den drei AF-Gruppen gibt.
Ziele:
Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Vorhofbelastungswerten zwischen Patienten mit normalem Sinusrhythmus (NSR, Kontrollgruppe) und Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern (Erkrankungsgruppe) gibt. Da Bluthochdruck ein bekannter Risikofaktor für Vorhofflimmern ist, wird auch eine Krankheitskontrollgruppe von Patienten mit kontrollierter Hypertonie in NSR eingesetzt.
Vorausgesetzt, dass es einen signifikanten Unterschied in den Werten zwischen NSR- und AF-Patienten gibt, wird ein weiterer Vergleich an Patienten mit verschiedenen Vorhofflimmertypen durchgeführt: paroxysmaler Vorhofflimmern, persistierender Vorhofflimmern und permanentem Vorhofflimmern, um festzustellen, ob es zu einer Verschlechterung der atrialen Belastungswerte kommt AF-Patienten.
Bei allen Patienten werden auch die Fläche und die Volumengröße des linken Vorhofs gemessen und diese können dann mit den Vorhofbelastungswerten verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pembrokeshire
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Haverfordwest, Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterium 1: Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie zu einer der folgenden Gruppen gehören:
- Bekanntermaßen haben sie einen normalen Sinusrhythmus, sind normotensiv und haben keine zugrunde liegenden Gesundheitsprobleme.
- Es ist bekannt, dass sie einen normalen Sinusrhythmus haben und einen kontrollierten Bluthochdruck haben. Dies muss von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert worden sein und der Patient sollte geeignete blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Es ist bekannt, dass Sie an chronischem Vorhofflimmern leiden (anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern). Dies muss von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert worden sein und der Patient sollte eine entsprechende Antikoagulation erhalten.
- Kriterium 2: Die Probanden sollten idealerweise ≥ 50 Jahre alt sein, aber das Alter der Probanden wird in allen drei Gruppen angeglichen.
- Kriterium 3: Patienten sollten eine EF ≥ 50 % haben.
- Kriterium 4: TTE-Bilder von guter Qualität.
- Kriterium 5: Keine Klappenpathologien. o Patienten mit Vorhofflimmern mit < mäßigen Klappenerkrankungen können in Betracht gezogen werden (gemäß den Richtlinien der British Society of Echocardiography).
Ausschlusskriterien:
- Kriterium 1: Probanden mit Herzklappenerkrankungen in der Kontrollgruppe und der Krankheitskontrollgruppe.
- Kriterium 2: Probanden mit Vorhofflimmern, die ≥ mittelschwere Klappenpathologien aufweisen (gemäß den Richtlinien der British Society of Echocardiography).
- Kriterium 3: Probanden mit einem EF < 50 %.
- Kriterium 4: Probanden < 50 Jahre alt.
- Kriterium 5: TTE-Bilder von schlechter Qualität.
- Kriterium 6: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kriterium 7: permanente atriale/ventrikuläre Stimulation.
- Kriterium 8: vorherige Herzoperation.
- Kriterium 9: Unbefriedigende Verfolgung der LA-Endokardgrenze.
- Kriterium 10: Patienten, die nicht bereit sind, ihre Ergebnisse möglicherweise veröffentlichen zu lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normaler Sinusrhythmus und normotensiv
Alle Teilnehmer befanden sich zum Zeitpunkt des transthorakalen Echokardiogramms in einem normalen Sinusrhythmus und hatten in der Vorgeschichte kein Vorhofflimmern. Bei allen Teilnehmern liegen die Blutdruckwerte im Normbereich und es werden keine blutdrucksenkenden Medikamente verschrieben. |
Alle Teilnehmer wurden von einem Kliniker zu einem transthorakalen Echokardiogramm überwiesen.
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Normaler Sinusrhythmus und hypertensiv
Alle Teilnehmer befanden sich zum Zeitpunkt des transthorakalen Echokardiogramms in einem normalen Sinusrhythmus und hatten in der Vorgeschichte kein Vorhofflimmern. Es ist bekannt, dass alle Teilnehmer zuvor erhöhte Blutdruckwerte hatten und blutdrucksenkende Medikamente erhielten. |
Alle Teilnehmer wurden von einem Kliniker zu einem transthorakalen Echokardiogramm überwiesen.
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Bekanntes Vorhofflimmern
Es ist bekannt, dass bei allen Teilnehmern in der Vergangenheit Vorhofflimmern (anfallsweise, anhaltend oder dauerhaft) aufgetreten ist.
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Alle Teilnehmer wurden von einem Kliniker zu einem transthorakalen Echokardiogramm überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungswerte des linken Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchführung von Messungen zur Beurteilung der Belastung des linken Vorhofs aus zwei verschiedenen Ansichten (A4C und A2C) sowie Doppelebenenmessungen für die Belastung des Reservoirs, des Kontraktilen und des Conduit-LA.
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Grundlinie
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LA-Volumengröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchführung von Messungen zur Beurteilung des Volumens des linken Vorhofs aus zwei verschiedenen Ansichten (A4C und A2C) sowie Doppeldeckermessungen.
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Grundlinie
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LA-Bereichsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchführung von Messungen zur Beurteilung des linken Vorhofbereichs aus der A4C-Ansicht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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