- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417112
Valores de tensión auricular izquierda como predictor temprano de fibrilación auricular
¿Se pueden utilizar las mediciones de la tensión auricular izquierda y los cambios correlacionados en el área y el tamaño del volumen de la aurícula izquierda como un predictor temprano de la fibrilación auricular?
La fibrilación auricular (FA) es el tipo más común de ritmo cardíaco anormal. Esto ocurre cuando las cámaras del corazón bombean de manera irregular, lo que a menudo resulta en un ritmo cardíaco rápido y síntomas de palpitaciones y aleteos irregulares. Existen muchos factores de riesgo que predisponen a la FA; sin embargo, la causa no siempre puede determinarse fácilmente. Además, no todos los pacientes con FA experimentan síntomas y, en consecuencia, este ritmo anormal puede pasar desapercibido y descubrirse accidentalmente. Esto es perjudicial para los pacientes, ya que los pacientes con FA no tratados tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los pacientes con sospecha de FA son remitidos a una ecografía del corazón (ecocardiograma). Se espera ver cambios estructurales en las cámaras del corazón. Sin embargo, los cambios estructurales y eléctricos del corazón pueden ser la causa de la FA, pero también pueden ser el resultado de la FA, lo que da lugar a una situación del huevo y la gallina. Es posible que se pueda utilizar un tipo diferente de medición durante un ecocardiograma para detectar cambios sutiles en los patrones del músculo cardíaco. Esta medición puede servir entonces como predictor temprano de FA. Esto se determinaría comparando los patrones en pacientes con un ritmo normal y regular con aquellos con FA.
Los candidatos potenciales son inicialmente evaluados según su derivación al ecocardiograma. Si se considera adecuado para este estudio, se explica el proceso del estudio al paciente y se invita y recibe el consentimiento informado por escrito. El ecocardiograma se realizará normalmente centrándose en las mediciones de área y volumen tomadas de una de las cámaras superiores del corazón. Se tomará una medición adicional para observar cualquier cambio sutil en la disposición de las células del corazón dentro de esta misma cámara del corazón. Estas mediciones se pueden comparar entre sí para establecer cualquier relación, así como con pacientes con y sin FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el tipo de arritmia más frecuente en la población adulta y se caracteriza por una actividad eléctrica desorganizada y caótica y, por tanto, una contracción auricular ineficaz que provoca una contracción ventricular irregular. La FA se puede clasificar en tres grupos diferentes: paroxística, persistente y permanente. La prevalencia de FA aumenta con la edad y se asocia con una variedad de factores de riesgo que incluyen: hipertensión, obesidad y consumo de alcohol. Existe una gran cantidad de causas de FA, tanto cardíacas como no cardíacas, y la causa no siempre está clara para cada paciente. Además, las causas de la FA también pueden presentarse como subproducto de la FA, lo que aumenta la dificultad para determinar la causa de aparición de cada paciente individual. El diagnóstico de FA puede ser incidental ya que no todos los pacientes presentan síntomas. Si la FA no se detecta, el paciente corre un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos y accidente cerebrovascular.
Los pacientes con sospecha de FA son remitidos de forma rutinaria para un ecocardiograma transtorácico (ETT). Es común que los pacientes con FA tengan la aurícula izquierda (LA) dilatada. Esto se puede confirmar visualmente y el área y el volumen de la LA se pueden medir durante una ETT. Las mediciones de la tensión LA no se miden de manera rutinaria durante los ETT, pero pueden detectar cambios sutiles en los patrones de tensión longitudinal del miocardio. Al comparar los patrones de tensión en pacientes con ritmo sinusal normal (control) con aquellos con FA, se puede crear una escala para sugerir y predecir si es probable que un paciente desarrolle FA en el futuro basándose en estos cambios sutiles antes de cualquier cambio en el tamaño de la AI. ocurrir. Además, esto se puede desarrollar aún más para determinar si existen diferencias significativas en los patrones de tensión entre los tres grupos de FA.
Objetivos:
Determinar si existe una diferencia significativa en los valores de tensión auricular entre pacientes que tienen ritmo sinusal normal (NSR, grupo de control) y pacientes que se sabe que tienen fibrilación auricular (grupo de enfermedad). También se utilizará un grupo de control de enfermedades de pacientes hipertensos controlados en NSR, ya que la hipertensión es un factor de riesgo conocido de fibrilación auricular.
Siempre que exista una diferencia significativa en los valores entre pacientes con NSR y FA, se realizará una comparación adicional en pacientes con diferentes tipos de FA: FA paroxística, FA persistente y FA permanente para determinar si hay un deterioro en los valores de tensión auricular dentro de Pacientes con FA.
También se medirán el área de la aurícula izquierda y el tamaño del volumen en todos los pacientes y esto luego se puede comparar con los valores de tensión auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pembrokeshire
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Haverfordwest, Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio 1: los sujetos serán incluidos en el estudio si se encuentran dentro de uno de los siguientes grupos:
- Se sabe que tienen un ritmo sinusal normal, son normotensos y no tienen problemas de salud subyacentes.
- Se sabe que tiene ritmo sinusal normal y tiene hipertensión controlada. Esto debe haber sido diagnosticado por un profesional sanitario y el paciente debe estar tomando la medicación antihipertensiva adecuada.
- Se sabe que tiene fibrilación auricular crónica (FA persistente o permanente). Este debe haber sido diagnosticado por un profesional sanitario y el paciente debe estar adecuadamente anticoagulado.
- Criterio 2: lo ideal es que los sujetos tengan ≥ 50 años, pero los sujetos tendrán la misma edad en los tres grupos.
- Criterio 3: los pacientes deben tener una FE ≥ 50%.
- Criterio 4: imágenes ETT de buena calidad.
- Criterio 5: No patologías valvulares. o Se pueden considerar pacientes con FA que tienen patologías valvulares <moderadas (según las pautas de la Sociedad Británica de Ecocardiografía).
Criterio de exclusión:
- Criterio 1: sujetos con alguna patología valvular en los grupos control y control de enfermedad.
- Criterio 2: sujetos con FA que tienen patologías valvulares ≥ moderadas (según las Directrices de la Sociedad Británica de Ecocardiografía).
- Criterio 3: sujetos con FE < 50%.
- Criterio 4: sujetos < 50 años.
- Criterio 5: imágenes ETT de mala calidad.
- Criterio 6: incapacidad para dar consentimiento informado.
- Criterio 7: estimulación auricular/ventricular permanente.
- Criterio 8: cirugía cardíaca previa.
- Criterio 9: seguimiento insatisfactorio del borde endocárdico de la AI.
- Criterio 10: pacientes que no desean que sus resultados se publiquen potencialmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ritmo sinusal normal y normotenso.
Todos los participantes se encuentran en ritmo sinusal normal en el momento del ecocardiograma transtorácico y sin antecedentes de fibrilación auricular. Todos los participantes tienen mediciones de presión arterial dentro de los límites normales y no se les recetan medicamentos antihipertensivos. |
Todos los participantes han sido remitidos por un médico para un ecocardiograma transtorácico.
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Ritmo sinusal normal e hipertenso.
Todos los participantes se encuentran en ritmo sinusal normal en el momento del ecocardiograma transtorácico y sin antecedentes de fibrilación auricular. Se sabe que todos los participantes han elevado sus mediciones de presión arterial previamente y están recibiendo medicación antihipertensiva. |
Todos los participantes han sido remitidos por un médico para un ecocardiograma transtorácico.
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Fibrilación auricular conocida
Se sabe que todos los participantes tienen antecedentes de fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente).
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Todos los participantes han sido remitidos por un médico para un ecocardiograma transtorácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Base
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Tomar medidas para evaluar la tensión auricular izquierda desde dos vistas diferentes (A4C y A2C), así como mediciones biplanas para la tensión del reservorio, contráctil y del conducto LA.
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Base
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Tamaño del volumen LA
Periodo de tiempo: Base
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Tomar mediciones para evaluar el volumen de la aurícula izquierda desde dos vistas diferentes (A4C y A2C), así como mediciones biplanas.
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Base
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Tamaño del área de Los Ángeles
Periodo de tiempo: Base
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Toma de medidas para evaluar el área de la aurícula izquierda desde la vista A4C.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 324893
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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