- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417112
Valores de tensão atrial esquerda como preditor precoce de fibrilação atrial
As medições da tensão do átrio esquerdo e as alterações correlacionadas na área do átrio esquerdo e no tamanho do volume podem ser usadas como um preditor precoce de fibrilação atrial?
A fibrilação atrial (FA) é o tipo mais comum de ritmo cardíaco anormal. Isso ocorre quando as câmaras do coração bombeiam irregularmente, geralmente resultando em batimentos cardíacos acelerados e sintomas de batimentos e palpitações irregulares. Existem muitos factores de risco que predispõem à FA, no entanto, a causa nem sempre pode ser facilmente determinada. Além disso, nem todos os pacientes com FA apresentam sintomas e, consequentemente, este ritmo anormal pode passar despercebido e ser descoberto acidentalmente. Isto é prejudicial para os pacientes, uma vez que os pacientes com FA não tratada apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os pacientes com suspeita de FA são encaminhados para uma ultrassonografia do coração (ecocardiograma). Espera-se que haja mudanças estruturais nas câmaras do coração. No entanto, alterações estruturais e elétricas do coração podem ser a causa da FA, mas também podem ser resultado da FA, resultando na situação do ovo e da galinha. Pode ser possível que um tipo diferente de medição possa ser usado durante um ecocardiograma para detectar mudanças sutis nos padrões do músculo cardíaco. Esta medida pode então servir como um preditor precoce de FA. Isto seria determinado comparando os padrões em pacientes com ritmo normal e regular com aqueles com FA.
Os potenciais candidatos são inicialmente selecionados com base no encaminhamento do ecocardiograma. Se considerado adequado para este estudo, o processo do estudo é explicado ao paciente e o consentimento informado por escrito é solicitado e recebido. O ecocardiograma será realizado normalmente com foco nas medições de área e volume feitas em uma das câmaras superiores do coração. Uma medição adicional será feita para observar quaisquer mudanças sutis no arranjo das células cardíacas dentro desta mesma câmara cardíaca. Essas medidas podem ser comparadas entre si para estabelecer qualquer relação, bem como comparadas com pacientes com e sem FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o tipo de arritmia mais prevalente na população adulta e é caracterizada por atividade elétrica desorganizada e caótica e, portanto, contração atrial ineficaz, causando contração ventricular irregular. A FA pode ser categorizada em três grupos diferentes: paroxística, persistente e permanente. A prevalência da FA aumenta com a idade e está associada a uma série de fatores de risco, incluindo: hipertensão, obesidade e consumo de álcool. Existe uma infinidade de causas cardíacas e não cardíacas de FA e a causa nem sempre é clara para cada paciente. Além disso, as causas da FA também podem apresentar-se como subproduto da FA, o que aumenta a dificuldade em determinar a causa de início do paciente individual. O diagnóstico de FA pode ser incidental, pois nem todos os pacientes são sintomáticos. Se a FA não for detectada, o paciente corre um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos e acidente vascular cerebral.
Pacientes com suspeita de FA são rotineiramente encaminhados para ecocardiograma transtorácico (ETT). É comum que pacientes com FA tenham átrio esquerdo (AE) dilatado. Isto pode ser confirmado visualmente, e a área e o volume do AE podem ser medidos durante um ETT. As medições de deformação do AE não são medidas rotineiramente durante ETTs, mas podem ser capazes de detectar alterações sutis nos padrões de deformação longitudinal do miocárdio. Ao comparar os padrões de tensão em pacientes com ritmo sinusal normal (controle) com aqueles com FA, uma escala pode ser criada para sugerir e prever se um paciente tem probabilidade de desenvolver FA no futuro com base nessas mudanças sutis antes de quaisquer alterações no tamanho do AE. ocorrer. Além disso, isto pode então ser desenvolvido para determinar se existem diferenças significativas nos padrões de deformação entre os três grupos de FA.
Objetivos.
Para determinar se há uma diferença significativa nos valores de deformação atrial entre pacientes que estão em ritmo sinusal normal (NSR, grupo controle) e pacientes que são conhecidos por terem fibrilação atrial (grupo com doença). Um grupo de pacientes hipertensos controlados com controle da doença em NSR também será utilizado, pois a hipertensão é um fator de risco conhecido para fibrilação atrial.
Desde que haja uma diferença significativa nos valores entre pacientes com NSR e FA, uma comparação adicional será realizada em pacientes com diferentes tipos de FA: FA paroxística, FA persistente e FA permanente para determinar se há uma deterioração nos valores de deformação atrial dentro Pacientes com FA.
A área atrial esquerda e o tamanho do volume também serão medidos em todos os pacientes e podem então ser comparados aos valores de deformação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pembrokeshire
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Haverfordwest, Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
- Lucy Hwozdyk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério 1: os sujeitos serão incluídos no estudo se estiverem dentro de um dos seguintes grupos:
- Sabe-se que estão em ritmo sinusal normal, são normotensos e não apresentam problemas de saúde subjacentes.
- Sabe-se que está em ritmo sinusal normal e tem hipertensão controlada. Isso deve ter sido diagnosticado por um profissional de saúde e o paciente deve estar tomando medicação anti-hipertensiva adequada.
- Conhecido por ter fibrilação atrial crônica (FA persistente ou permanente). Isto deve ter sido diagnosticado por um profissional de saúde e o paciente deve ser anticoagulado adequadamente.
- Critério 2: os indivíduos deveriam idealmente ter ≥ 50 anos, mas os indivíduos terão a mesma idade em todos os três grupos.
- Critério 3: os pacientes deveriam ter FE ≥ 50%.
- Critério 4: imagens TTE de boa qualidade.
- Critério 5: Sem patologias valvares. o Pacientes com FA que apresentam patologias valvares < moderadas podem ser considerados (de acordo com as Diretrizes da Sociedade Britânica de Ecocardiografia).
Critério de exclusão:
- Critério 1: indivíduos com alguma patologia valvar nos grupos controle e controle da doença.
- Critério 2: indivíduos com FA que apresentam patologias valvares ≥ moderadas (de acordo com as Diretrizes da Sociedade Britânica de Ecocardiografia).
- Critério 3: sujeitos com FE < 50%.
- Critério 4: sujeitos < 50 anos.
- Critério 5: imagens TTE de baixa qualidade.
- Critério 6: incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Critério 7: estimulação atrial/ventricular permanente.
- Critério 8: cirurgia cardíaca prévia.
- Critério 9: rastreamento insatisfatório da borda endocárdica do AE.
- Critério 10: pacientes que não desejam ter seus resultados potencialmente publicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ritmo sinusal normal e normotenso
Todos os participantes estavam em ritmo sinusal normal no momento do ecocardiograma transtorácico e sem história prévia de fibrilação atrial. Todos os participantes apresentam medidas de pressão arterial dentro dos limites da normalidade e não recebem medicação anti-hipertensiva. |
Todos os participantes foram encaminhados para um ecocardiograma transtorácico por um médico.
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Ritmo sinusal normal e hipertenso
Todos os participantes estavam em ritmo sinusal normal no momento do ecocardiograma transtorácico e sem história prévia de fibrilação atrial. Sabe-se que todos os participantes já tiveram medidas de pressão arterial elevadas anteriormente e estão recebendo medicação anti-hipertensiva. |
Todos os participantes foram encaminhados para um ecocardiograma transtorácico por um médico.
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Fibrilação atrial conhecida
Todos os participantes são conhecidos por terem histórico de fibrilação atrial (paroxística, persistente ou permanente).
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Todos os participantes foram encaminhados para um ecocardiograma transtorácico por um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de tensão atrial esquerda
Prazo: Linha de base
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Realização de medições para avaliar a deformação atrial esquerda a partir de duas visualizações diferentes (A4C e A2C), bem como medições biplanas para deformação do reservatório, contrátil e conduto do AE.
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Linha de base
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Tamanho do volume LA
Prazo: Linha de base
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Fazer medições para avaliar o volume atrial esquerdo a partir de duas visualizações diferentes (A4C e A2C), bem como medições biplanares.
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Linha de base
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Tamanho da área LA
Prazo: Linha de base
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Fazer medições para avaliar a área atrial esquerda na visualização A4C.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Hwozdyk, Hywel Dda University Health Board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 324893
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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