术中荧光染色联合显微手术治疗胶质瘤
2024年5月12日 更新者:Zhang Nu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
术中荧光染色联合显微镜检查对胶质瘤患者预后影响的前瞻性研究
通过荧光素钠和亚甲蓝的改良配方,术中对患者胶质瘤疑似切缘表面进行染色,利用手术显微镜图像采集处理系统判断手术切除组织切缘是否阳性或不。
并结合现有的多模态手术技术(影像、电生理、神经导航等设备),对胶质瘤进行精准切除。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
确诊的胶质瘤患者将在中山大学附属第一医院接受手术治疗。
描述
纳入标准:
- 性别不限,年龄5-90岁;
- 通过影像学或活检确诊为胶质瘤(原发性肿瘤或转移性肿瘤)的患者;
- 经术前评估可以耐受手术的患者;术中预计切除的肿瘤标本体积大于1cm3;
- 自愿参加本研究、签署知情同意书、对本研究有良好依从性并配合随访的受试者;
- 经临床医生判断预计生存期不少于12个月的患者; 6.未参加临床试验的患者。 根据临床医生的判断,预期生存期不少于12个月。
排除标准:
- 心、肺、肾、造血系统严重或不稳定疾病不能耐受手术者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者判断可能导致研究终止的其他因素,例如其他严重的医疗状况或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全或测试数据收集的家庭或社会因素,以及样品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
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通过荧光素钠和亚甲蓝的改良配方,术中对患者胶质瘤疑似切缘表面进行染色,利用手术显微镜图像采集处理系统判断手术切除组织切缘是否阳性或不。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:从随机分组日期到首次记录进展日期,评估长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS):从随机化日期到首次记录进展日期
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从随机分组日期到首次记录进展日期,评估长达 12 个月
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总生存期(OS)
大体时间:从随机分组之日起至任何原因死亡之日止,评估时间最长为 18 个月
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总生存期 (OS):从随机分组之日起至任何原因死亡之日
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止,评估时间最长为 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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