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術中蛍光染色と神経膠腫の顕微手術の組み合わせ

2024年5月12日 更新者:Zhang Nu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

神経膠腫患者の予後に対する術中の蛍光染色と顕微鏡検査の組み合わせの効果に関する前向き研究

フルオレセインナトリウムとメチレンブルーの配合を変更することで、患者の神経膠腫の疑いのある切断端の表面が術中に染色され、外科用顕微鏡の画像取得および処理システムを使用して、外科的に切除された組織の切断端が陽性であるかどうかが判定されました。か否か。 また、既存の集学的外科技術 (画像処理、電気生理学、ニューロナビゲーション、その他の機器) と組み合わせることで、神経膠腫が正確に切除されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中山大学第一付属病院で外科的治療を受ける予定の神経膠腫患者。

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、年齢は5~90歳。
  2. 画像検査または生検によって神経膠腫(原発腫瘍または転移腫瘍)と確定診断された患者。
  3. 術前評価により手術に耐えられる患者。術中に切除される腫瘍標本の予想体積は 1cm3 を超えます。
  4. 自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究を十分に遵守し、フォローアップ訪問に協力する被験者。
  5. 臨床医の判断で生存期間が12か月以上と予想される患者。 6. 臨床試験に参加していない患者。 臨床医の判断による予想生存期間は 12 か月以上です。

除外基準:

  1. 手術に耐えられない心臓、肺、腎臓、造血系の重篤または不安定な疾患
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 研究者の判断により、被験者の安全性や検査データの収集に影響を与える可能性のある他の重篤な病状や重篤な臨床検査異常、またはその他の家族や社会的要因など、研究の中止につながる可能性のあるその他の要因。サンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
  1. 性別不問、年齢18~60歳。
  2. 画像検査または生検によって神経膠腫(原発腫瘍または転移腫瘍)と確定診断された患者。
  3. 術前評価により手術に耐えられる患者。術中に切除される腫瘍標本の予想体積は 1cm3 を超えます。
  4. 自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究を十分に遵守し、フォローアップ訪問に協力する被験者。
  5. 臨床医の判断で生存期間が12か月以上と予想される患者。 6. 臨床試験に参加していない患者。 臨床医の判断による予想生存期間は 12 か月以上です。
フルオレセインナトリウムとメチレンブルーの配合を変更することで、患者の神経膠腫の疑いのある切断端の表面が術中に染色され、外科用顕微鏡の画像取得および処理システムを使用して、外科的に切除された組織の切断端が陽性であるかどうかが判定されました。か否か。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 12 か月間評価
無増悪生存期間(PFS):無作為化の日から最初に記録された進行の日まで
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 12 か月間評価
全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 18 か月まで評価
全生存期間(OS):ランダム化日から何らかの原因による死亡日まで
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 18 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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