- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417372
Intraoperatieve fluorescerende kleuring gecombineerd met microchirurgie voor gliomen
12 mei 2024 bijgewerkt door: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospectieve studie van het effect van intraoperatieve fluorescerende kleuring gecombineerd met microscopie op de prognose van patiënten met gliomen
Door de gewijzigde formulering van natriumfluoresceïne en methyleenblauw werd het oppervlak van de vermoedelijke snijrand van het glioom van de patiënt intraoperatief gekleurd en werd het chirurgische microscoopbeeldverwervings- en -verwerkingssysteem gebruikt om te bepalen of de snijrand van het chirurgisch gereseceerde weefsel positief was. of niet.
En gecombineerd met de bestaande multimodale chirurgische technieken (beeldvorming, elektrofysiologie, neuronavigatie en andere apparatuur) wordt het glioom nauwkeurig gereseceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerde glioompatiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan in het First Affiliated Hospital van de Sun Yet-Sen Universiteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk geslacht, leeftijd 5-90 jaar oud;
- patiënten met een bevestigde diagnose van glioom (primaire tumor of gemetastaseerde tumor) door beeldvorming of biopsie;
- patiënten die de operatie kunnen verdragen op basis van preoperatieve evaluatie; het verwachte volume van het tumorspecimen dat intraoperatief moet worden gereseceerd, bedraagt meer dan 1 cm3;
- proefpersonen die zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, zich goed aan het onderzoek houden en meewerken aan de vervolgbezoeken;
- patiënten met een verwachte overleving van niet minder dan 12 maanden, zoals beoordeeld door de arts; en 6. patiënten die niet deelnemen aan de klinische proef. De verwachte overlevingsperiode bedraagt, zoals beoordeeld door de arts, niet minder dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele ziekten van het hart, de longen, de nieren en het hematopoëtische systeem die een operatie niet verdragen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Andere factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, zouden kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige medische aandoeningen of ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van testgegevens zouden kunnen beïnvloeden en monsters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
experimentele groep
|
Door de gewijzigde formulering van natriumfluoresceïne en methyleenblauw werd het oppervlak van de vermoedelijke snijrand van het glioom van de patiënt intraoperatief gekleurd en werd het chirurgische microscoopbeeldverwervings- en -verwerkingssysteem gebruikt om te bepalen of de snijrand van het chirurgisch gereseceerde weefsel positief was. of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden
|
progressievrije overleving (PFS): vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
|
totale overleving (OS): vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2023]670-FM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten