Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve fluorescerende kleuring gecombineerd met microchirurgie voor gliomen

12 mei 2024 bijgewerkt door: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospectieve studie van het effect van intraoperatieve fluorescerende kleuring gecombineerd met microscopie op de prognose van patiënten met gliomen

Door de gewijzigde formulering van natriumfluoresceïne en methyleenblauw werd het oppervlak van de vermoedelijke snijrand van het glioom van de patiënt intraoperatief gekleurd en werd het chirurgische microscoopbeeldverwervings- en -verwerkingssysteem gebruikt om te bepalen of de snijrand van het chirurgisch gereseceerde weefsel positief was. of niet. En gecombineerd met de bestaande multimodale chirurgische technieken (beeldvorming, elektrofysiologie, neuronavigatie en andere apparatuur) wordt het glioom nauwkeurig gereseceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gediagnosticeerde glioompatiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan in het First Affiliated Hospital van de Sun Yet-Sen Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. elk geslacht, leeftijd 5-90 jaar oud;
  2. patiënten met een bevestigde diagnose van glioom (primaire tumor of gemetastaseerde tumor) door beeldvorming of biopsie;
  3. patiënten die de operatie kunnen verdragen op basis van preoperatieve evaluatie; het verwachte volume van het tumorspecimen dat intraoperatief moet worden gereseceerd, bedraagt ​​meer dan 1 cm3;
  4. proefpersonen die zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, zich goed aan het onderzoek houden en meewerken aan de vervolgbezoeken;
  5. patiënten met een verwachte overleving van niet minder dan 12 maanden, zoals beoordeeld door de arts; en 6. patiënten die niet deelnemen aan de klinische proef. De verwachte overlevingsperiode bedraagt, zoals beoordeeld door de arts, niet minder dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of onstabiele ziekten van het hart, de longen, de nieren en het hematopoëtische systeem die een operatie niet verdragen
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Andere factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, zouden kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige medische aandoeningen of ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van testgegevens zouden kunnen beïnvloeden en monsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
experimentele groep
  1. elk geslacht, leeftijd 18-60 jaar oud;
  2. patiënten met een bevestigde diagnose van glioom (primaire tumor of gemetastaseerde tumor) door beeldvorming of biopsie;
  3. patiënten die de operatie kunnen verdragen op basis van preoperatieve evaluatie; het verwachte volume van het tumorspecimen dat intraoperatief moet worden gereseceerd, bedraagt ​​meer dan 1 cm3;
  4. proefpersonen die zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, zich goed aan het onderzoek houden en meewerken aan de vervolgbezoeken;
  5. patiënten met een verwachte overleving van niet minder dan 12 maanden, zoals beoordeeld door de arts; en 6. patiënten die niet deelnemen aan de klinische proef. De verwachte overlevingsperiode bedraagt, zoals beoordeeld door de arts, niet minder dan 12 maanden.
Door de gewijzigde formulering van natriumfluoresceïne en methyleenblauw werd het oppervlak van de vermoedelijke snijrand van het glioom van de patiënt intraoperatief gekleurd en werd het chirurgische microscoopbeeldverwervings- en -verwerkingssysteem gebruikt om te bepalen of de snijrand van het chirurgisch gereseceerde weefsel positief was. of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden
progressievrije overleving (PFS): vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
totale overleving (OS): vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

3
Abonneren