Intraoperatív fluoreszcens festés mikrosebészettel kombinálva gliómák esetén
2024. május 12. frissítette: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektív tanulmány az intraoperatív fluoreszcens festés mikroszkóppal kombinált hatásáról a gliómás betegek prognózisára
A nátrium-fluoreszcein és a metilénkék módosított összetétele révén intraoperatívan megfestették a páciens gliómájának feltételezett vágási szélének felületét, és a sebészeti mikroszkópos képfelvevő és -feldolgozó rendszer segítségével megállapították, hogy a műtéti úton eltávolított szövet vágási éle pozitív-e. vagy nem.
A meglévő multimodális sebészeti technikákkal (képalkotás, elektrofiziológia, neuronavigáció és egyéb berendezések) kombinálva a gliomát precízen reszekálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diagnosztizált gliómás betegek, akiket sebészeti kezelésnek vetnek alá a Sun Yet-Sen Egyetem első társkórházában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen nem, 5-90 éves korig;
- olyan betegek, akiknél képalkotó vagy biopszia alapján glióma (elsődleges daganat vagy metasztatikus daganat) diagnosztizált;
- olyan betegek, akik a műtét előtti értékelés alapján elviselik a műtétet; az intraoperatívan reszekált tumorminta várható térfogata meghaladja az 1 cm3-t;
- olyan alanyok, akik önkéntesen beiratkoznak a vizsgálatba, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően betartják a vizsgálatot, és együttműködnek az utólátogatások során;
- olyan betegek, akiknek a várható túlélése a klinikus megítélése szerint legalább 12 hónap; és 6. olyan betegek, akik nem vesznek részt a klinikai vizsgálatban. A várható túlélési idő a klinikus megítélése szerint nem kevesebb, mint 12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A szív, a tüdő, a vese és a vérképzőrendszer súlyos vagy instabil betegségei, amelyek nem tolerálják a műtétet
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat leállításához vezethetnek, mint például egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy súlyos laboratóriumi eltérések, vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok gyűjtését, és minták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kísérleti csoport
|
A nátrium-fluoreszcein és a metilénkék módosított összetétele révén intraoperatívan megfestették a páciens gliómájának feltételezett vágási szélének felületét, és a sebészeti mikroszkópos képfelvevő és -feldolgozó rendszer segítségével megállapították, hogy a műtéti úton eltávolított szövet vágási éle pozitív-e. vagy nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig
|
teljes túlélés (OS): a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2023]670-FM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .