Интраоперационное флуоресцентное окрашивание в сочетании с микрохирургией при глиомах
12 мая 2024 г. обновлено: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Проспективное исследование влияния интраоперационного флуоресцентного окрашивания в сочетании с микроскопией на прогноз больных глиомами
С помощью модифицированного состава флуоресцеина натрия и метиленового синего поверхность предполагаемого среза глиомы пациента была окрашена во время операции, а система получения и обработки изображений хирургического микроскопа использовалась для определения того, был ли край среза хирургически резецированной ткани положительным. или нет.
А в сочетании с существующими мультимодальными хирургическими методами (визуализация, электрофизиология, нейронавигация и другое оборудование) глиома точно удаляется.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной глиомой, которым предстоит хирургическое лечение в Первой дочерней больнице Университета Сунь Йет-Сена.
Описание
Критерии включения:
- любой пол, возраст 5-90 лет;
- пациенты с подтвержденным диагнозом глиомы (первичная опухоль или метастатическая опухоль) с помощью визуализации или биопсии;
- пациенты, которые могут переносить операцию по данным предоперационной оценки; ожидаемый объем препарата опухоли, подлежащего резекции интраоперационно, составляет более 1 см3;
- субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия, хорошо привержены исследованию и сотрудничают во время последующих посещений;
- пациенты с ожидаемой выживаемостью не менее 12 месяцев по оценке врача; и 6. пациенты, не участвующие в клинических исследованиях. Ожидаемый период выживания, по оценке врача, составляет не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Тяжелые или нестабильные заболевания сердца, легких, почек и системы кроветворения, непереносимые хирургическим вмешательством.
- Беременные или кормящие женщины
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные медицинские состояния или серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных испытаний и образцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
|
С помощью модифицированного состава флуоресцеина натрия и метиленового синего поверхность предполагаемого среза глиомы пациента была окрашена во время операции, а система получения и обработки изображений хирургического микроскопа использовалась для определения того, был ли край среза хирургически резецированной ткани положительным. или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования.
|
От даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 12 месяцев.
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 18 месяцев.
|
общая выживаемость (ОВ): с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023]670-FM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .