- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417372
Intraoperativ fluorescerende farging kombinert med mikrokirurgi for gliomer
12. mai 2024 oppdatert av: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektiv studie av effekten av intraoperativ fluorescerende farging kombinert med mikroskopi på prognosen til pasienter med gliom
Gjennom den modifiserte formuleringen av natriumfluorescein og metylenblått ble overflaten av den mistenkte kuttekanten av pasientens gliom farget intraoperativt, og det kirurgiske mikroskopbildeopptaket og -behandlingssystemet ble brukt for å bestemme om kuttekanten av det kirurgisk resekerte vevet var positiv eller ikke.
Og kombinert med de eksisterende multimodale kirurgiske teknikkene (bildediagnostikk, elektrofysiologi, nevronavigasjon og annet utstyr), blir gliomet nøyaktig resekert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnostiserte gliompasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling ved First Affiliated Hospital ved Sun Yet-Sen Universtiy.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kjønn, alder 5-90 år gammel;
- pasienter med en bekreftet diagnose av gliom (primær svulst eller metastatisk svulst) ved bildediagnostikk eller biopsi;
- pasienter som kan tolerere operasjonen ved preoperativ evaluering; det forventede volumet av tumorprøven som skal reseksjoneres intraoperativt er mer enn 1 cm3;
- forsøkspersoner som frivillig melder seg på studien, signerer samtykkeerklæringen, og har god tilslutning til studien og samarbeider med oppfølgingsbesøkene;
- pasienter med forventet overlevelse på ikke mindre enn 12 måneder som bedømt av kliniker; og 6. pasienter som ikke er i den kliniske studien. Den forventede overlevelsesperioden, som bedømt av klinikeren, er ikke mindre enn 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile sykdommer i hjertet, lungene, nyrene og det hematopoetiske systemet som ikke tåler kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller innsamlingen av testdata og prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksgruppe
|
Gjennom den modifiserte formuleringen av natriumfluorescein og metylenblått ble overflaten av den mistenkte kuttekanten av pasientens gliom farget intraoperativt, og det kirurgiske mikroskopbildeopptaket og -behandlingssystemet ble brukt for å bestemme om kuttekanten av det kirurgisk resekerte vevet var positiv eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder
|
progresjonsfri overlevelse (PFS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder
|
total overlevelse (OS): Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023]670-FM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringGliom av høy grad | Ondartet gliom | Tilbakevendende gliomItalia