Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ fluorescerende farging kombinert med mikrokirurgi for gliomer

12. mai 2024 oppdatert av: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektiv studie av effekten av intraoperativ fluorescerende farging kombinert med mikroskopi på prognosen til pasienter med gliom

Gjennom den modifiserte formuleringen av natriumfluorescein og metylenblått ble overflaten av den mistenkte kuttekanten av pasientens gliom farget intraoperativt, og det kirurgiske mikroskopbildeopptaket og -behandlingssystemet ble brukt for å bestemme om kuttekanten av det kirurgisk resekerte vevet var positiv eller ikke. Og kombinert med de eksisterende multimodale kirurgiske teknikkene (bildediagnostikk, elektrofysiologi, nevronavigasjon og annet utstyr), blir gliomet nøyaktig resekert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostiserte gliompasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling ved First Affiliated Hospital ved Sun Yet-Sen Universtiy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle kjønn, alder 5-90 år gammel;
  2. pasienter med en bekreftet diagnose av gliom (primær svulst eller metastatisk svulst) ved bildediagnostikk eller biopsi;
  3. pasienter som kan tolerere operasjonen ved preoperativ evaluering; det forventede volumet av tumorprøven som skal reseksjoneres intraoperativt er mer enn 1 cm3;
  4. forsøkspersoner som frivillig melder seg på studien, signerer samtykkeerklæringen, og har god tilslutning til studien og samarbeider med oppfølgingsbesøkene;
  5. pasienter med forventet overlevelse på ikke mindre enn 12 måneder som bedømt av kliniker; og 6. pasienter som ikke er i den kliniske studien. Den forventede overlevelsesperioden, som bedømt av klinikeren, er ikke mindre enn 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller ustabile sykdommer i hjertet, lungene, nyrene og det hematopoetiske systemet som ikke tåler kirurgi
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller innsamlingen av testdata og prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
  1. alle kjønn, alder 18-60 år gammel;
  2. pasienter med en bekreftet diagnose av gliom (primær svulst eller metastatisk svulst) ved bildediagnostikk eller biopsi;
  3. pasienter som kan tolerere operasjonen ved preoperativ evaluering; det forventede volumet av tumorprøven som skal reseksjoneres intraoperativt er mer enn 1 cm3;
  4. forsøkspersoner som frivillig melder seg på studien, signerer samtykkeerklæringen, og har god tilslutning til studien og samarbeider med oppfølgingsbesøkene;
  5. pasienter med forventet overlevelse på ikke mindre enn 12 måneder som bedømt av kliniker; og 6. pasienter som ikke er i den kliniske studien. Den forventede overlevelsesperioden, som bedømt av klinikeren, er ikke mindre enn 12 måneder.
Gjennom den modifiserte formuleringen av natriumfluorescein og metylenblått ble overflaten av den mistenkte kuttekanten av pasientens gliom farget intraoperativt, og det kirurgiske mikroskopbildeopptaket og -behandlingssystemet ble brukt for å bestemme om kuttekanten av det kirurgisk resekerte vevet var positiv eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder
total overlevelse (OS): Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

3
Abonnere