Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační fluorescenční barvení v kombinaci s mikrochirurgií pro gliomy

12. května 2024 aktualizováno: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektivní studie vlivu intraoperačního fluorescenčního barvení v kombinaci s mikroskopií na prognózu pacientů s gliomy

Prostřednictvím modifikované formulace fluoresceinu sodného a methylenové modři byl během operace obarven povrch suspektní řezné hrany pacientova gliomu a systém pro získávání a zpracování obrazu z chirurgického mikroskopu byl použit k určení, zda je řezná hrana chirurgicky resekované tkáně pozitivní nebo ne. A v kombinaci se stávajícími multimodálními chirurgickými technikami (zobrazování, elektrofyziologie, neuronavigace a další vybavení) je gliom přesně resekován.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostikovaní pacienti s gliomem, kteří podstoupí chirurgickou léčbu v First Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen Universtiy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jakékoli pohlaví, věk 5-90 let;
  2. pacienti s potvrzenou diagnózou gliomu (primární tumor nebo metastatický tumor) zobrazením nebo biopsií;
  3. pacienti, kteří mohou tolerovat operaci podle předoperačního hodnocení; očekávaný objem vzorku tumoru, který má být resekován během operace, je větší než 1 cm3;
  4. subjekty, které se dobrovolně zapíší do studie, podepíší formulář informovaného souhlasu a dobře dodržují studii a spolupracují při následných návštěvách;
  5. pacienti s očekávaným přežitím nejméně 12 měsíců podle posouzení klinického lékaře; a 6. pacientů, kteří nejsou v klinické studii. Očekávaná doba přežití podle posouzení lékaře není kratší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná nebo nestabilní onemocnění srdce, plic, ledvin a krvetvorného systému, která nesnesou operaci
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Další faktory, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vést k ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy nebo závažné laboratorní abnormality nebo jiné rodinné či sociální faktory, které by ovlivnily bezpečnost subjektu nebo sběr testovacích dat a Vzorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
  1. jakékoli pohlaví, věk 18-60 let;
  2. pacienti s potvrzenou diagnózou gliomu (primární tumor nebo metastatický tumor) zobrazením nebo biopsií;
  3. pacienti, kteří mohou tolerovat operaci podle předoperačního hodnocení; očekávaný objem vzorku tumoru, který má být resekován během operace, je větší než 1 cm3;
  4. subjekty, které se dobrovolně zapíší do studie, podepíší formulář informovaného souhlasu a dobře dodržují studii a spolupracují při následných návštěvách;
  5. pacienti s očekávaným přežitím nejméně 12 měsíců podle posouzení klinického lékaře; a 6. pacientů, kteří nejsou v klinické studii. Očekávaná doba přežití podle posouzení lékaře není kratší než 12 měsíců.
Prostřednictvím modifikované formulace fluoresceinu sodného a methylenové modři byl během operace obarven povrch suspektní řezné hrany pacientova gliomu a systém pro získávání a zpracování obrazu z chirurgického mikroskopu byl použit k určení, zda je řezná hrana chirurgicky resekované tkáně pozitivní nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
přežití bez progrese (PFS): Od data randomizace do data první dokumentované progrese
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
celkové přežití (OS): Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

3
Předplatit