- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417372
Intraoperační fluorescenční barvení v kombinaci s mikrochirurgií pro gliomy
12. května 2024 aktualizováno: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektivní studie vlivu intraoperačního fluorescenčního barvení v kombinaci s mikroskopií na prognózu pacientů s gliomy
Prostřednictvím modifikované formulace fluoresceinu sodného a methylenové modři byl během operace obarven povrch suspektní řezné hrany pacientova gliomu a systém pro získávání a zpracování obrazu z chirurgického mikroskopu byl použit k určení, zda je řezná hrana chirurgicky resekované tkáně pozitivní nebo ne.
A v kombinaci se stávajícími multimodálními chirurgickými technikami (zobrazování, elektrofyziologie, neuronavigace a další vybavení) je gliom přesně resekován.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostikovaní pacienti s gliomem, kteří podstoupí chirurgickou léčbu v First Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen Universtiy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli pohlaví, věk 5-90 let;
- pacienti s potvrzenou diagnózou gliomu (primární tumor nebo metastatický tumor) zobrazením nebo biopsií;
- pacienti, kteří mohou tolerovat operaci podle předoperačního hodnocení; očekávaný objem vzorku tumoru, který má být resekován během operace, je větší než 1 cm3;
- subjekty, které se dobrovolně zapíší do studie, podepíší formulář informovaného souhlasu a dobře dodržují studii a spolupracují při následných návštěvách;
- pacienti s očekávaným přežitím nejméně 12 měsíců podle posouzení klinického lékaře; a 6. pacientů, kteří nejsou v klinické studii. Očekávaná doba přežití podle posouzení lékaře není kratší než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nebo nestabilní onemocnění srdce, plic, ledvin a krvetvorného systému, která nesnesou operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Další faktory, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vést k ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy nebo závažné laboratorní abnormality nebo jiné rodinné či sociální faktory, které by ovlivnily bezpečnost subjektu nebo sběr testovacích dat a Vzorky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
experimentální skupina
|
Prostřednictvím modifikované formulace fluoresceinu sodného a methylenové modři byl během operace obarven povrch suspektní řezné hrany pacientova gliomu a systém pro získávání a zpracování obrazu z chirurgického mikroskopu byl použit k určení, zda je řezná hrana chirurgicky resekované tkáně pozitivní nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
přežití bez progrese (PFS): Od data randomizace do data první dokumentované progrese
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
|
celkové přežití (OS): Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023]670-FM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko