Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ fluorescerande färgning kombinerat med mikrokirurgi för gliom

12 maj 2024 uppdaterad av: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektiv studie av effekten av intraoperativ fluorescerande färgning i kombination med mikroskopi på prognosen för patienter med gliom

Genom den modifierade formuleringen av natriumfluorescein och metylenblått färgades ytan av den misstänkta skärkanten av patientens gliom intraoperativt, och det kirurgiska mikroskopets bildinsamling och bearbetningssystemet användes för att avgöra om skärkanten på den kirurgiskt resekerade vävnaden var positiv eller inte. Och i kombination med de befintliga multimodala kirurgiska teknikerna (avbildning, elektrofysiologi, neuronavigering och annan utrustning) resekeras gliomet exakt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostiserade gliompatienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling på Sun Yet-Sen Universitys First Affiliated Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla kön, ålder 5-90 år gammal;
  2. patienter med en bekräftad diagnos av gliom (primär tumör eller metastaserande tumör) genom bildbehandling eller biopsi;
  3. patienter som kan tolerera operationen genom preoperativ utvärdering; den förväntade volymen av tumörprover som ska avlägsnas intraoperativt är mer än 1 cm3;
  4. försökspersoner som frivilligt anmäler sig till studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har en god anslutning till studien och samarbetar med uppföljningsbesöken;
  5. patienter med förväntad överlevnad på minst 12 månader enligt läkarens bedömning; och 6. patienter som inte deltar i den kliniska prövningen. Den förväntade överlevnadsperioden, som bedömts av läkaren, är inte mindre än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga eller instabila sjukdomar i hjärtat, lungorna, njurarna och det hematopoetiska systemet som inte tål operation
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga medicinska tillstånd eller allvarliga laboratorieavvikelser eller andra familje- eller sociala faktorer som skulle påverka patientens säkerhet eller insamling av testdata och prover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentgrupp
  1. alla kön, ålder 18-60 år gammal;
  2. patienter med en bekräftad diagnos av gliom (primär tumör eller metastaserande tumör) genom bildbehandling eller biopsi;
  3. patienter som kan tolerera operationen genom preoperativ utvärdering; den förväntade volymen av tumörprover som ska avlägsnas intraoperativt är mer än 1 cm3;
  4. försökspersoner som frivilligt anmäler sig till studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har en god anslutning till studien och samarbetar med uppföljningsbesöken;
  5. patienter med förväntad överlevnad på minst 12 månader enligt läkarens bedömning; och 6. patienter som inte deltar i den kliniska prövningen. Den förväntade överlevnadsperioden, som bedömts av läkaren, är inte mindre än 12 månader.
Diagnostiskt test: intraoperativ fluorescerande färgning kombinerad med mikroskopi
Genom den modifierade formuleringen av natriumfluorescein och metylenblått färgades ytan av den misstänkta skärkanten av patientens gliom intraoperativt, och det kirurgiska mikroskopets bildinsamling och bearbetningssystemet användes för att avgöra om skärkanten på den kirurgiskt resekerade vävnaden var positiv eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
progressionsfri överlevnad (PFS): Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader
total överlevnad (OS): Från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett orsak
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2023]670-FM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera