- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417372
Intraoperativ fluorescerende farvning kombineret med mikrokirurgi for gliomer
12. maj 2024 opdateret af: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektiv undersøgelse af effekten af intraoperativ fluorescerende farvning kombineret med mikroskopi på prognosen for patienter med gliom
Gennem den modificerede formulering af natriumfluorescein og methylenblåt blev overfladen af den formodede snitkant af patientens gliom farvet intraoperativt, og det kirurgiske mikroskop billedoptagelse og behandlingssystem blev brugt til at bestemme, om snitkanten af det kirurgisk resekerede væv var positiv eller ikke.
Og kombineret med de eksisterende multimodale kirurgiske teknikker (billeddannelse, elektrofysiologi, neuronavigation og andet udstyr) er gliomet præcist resekeret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnosticerede gliompatienter, som vil gennemgå kirurgisk behandling på Sun Yet-Sen Universitys First Affiliated Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ethvert køn, alder 5-90 år gammel;
- patienter med en bekræftet diagnose af gliom (primær tumor eller metastatisk tumor) ved billeddiagnostik eller biopsi;
- patienter, der kan tolerere operationen ved præoperativ evaluering; det forventede volumen af tumorprøver, der skal reseceres intraoperativt, er mere end 1 cm3;
- forsøgspersoner, der frivilligt tilmelder sig undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har en god tilslutning til undersøgelsen og samarbejder med opfølgningsbesøgene;
- patienter med forventet overlevelse på ikke mindre end 12 måneder som bedømt af klinikeren; og 6. patienter, der ikke er i det kliniske forsøg. Den forventede overlevelsesperiode, som vurderet af klinikeren, er ikke mindre end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte, lunger, nyrer og hæmatopoietiske system, som ikke kan tåle operation
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre faktorer, der efter investigatorens vurdering kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande eller alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af testdata og prøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forsøgsgruppe
|
Gennem den modificerede formulering af natriumfluorescein og methylenblåt blev overfladen af den formodede snitkant af patientens gliom farvet intraoperativt, og det kirurgiske mikroskop billedoptagelse og behandlingssystem blev brugt til at bestemme, om snitkanten af det kirurgisk resekerede væv var positiv eller ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
|
progressionsfri overlevelse (PFS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
|
samlet overlevelse (OS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023]670-FM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater