Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ fluorescerende farvning kombineret med mikrokirurgi for gliomer

12. maj 2024 opdateret af: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​intraoperativ fluorescerende farvning kombineret med mikroskopi på prognosen for patienter med gliom

Gennem den modificerede formulering af natriumfluorescein og methylenblåt blev overfladen af ​​den formodede snitkant af patientens gliom farvet intraoperativt, og det kirurgiske mikroskop billedoptagelse og behandlingssystem blev brugt til at bestemme, om snitkanten af ​​det kirurgisk resekerede væv var positiv eller ikke. Og kombineret med de eksisterende multimodale kirurgiske teknikker (billeddannelse, elektrofysiologi, neuronavigation og andet udstyr) er gliomet præcist resekeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticerede gliompatienter, som vil gennemgå kirurgisk behandling på Sun Yet-Sen Universitys First Affiliated Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ethvert køn, alder 5-90 år gammel;
  2. patienter med en bekræftet diagnose af gliom (primær tumor eller metastatisk tumor) ved billeddiagnostik eller biopsi;
  3. patienter, der kan tolerere operationen ved præoperativ evaluering; det forventede volumen af ​​tumorprøver, der skal reseceres intraoperativt, er mere end 1 cm3;
  4. forsøgspersoner, der frivilligt tilmelder sig undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har en god tilslutning til undersøgelsen og samarbejder med opfølgningsbesøgene;
  5. patienter med forventet overlevelse på ikke mindre end 12 måneder som bedømt af klinikeren; og 6. patienter, der ikke er i det kliniske forsøg. Den forventede overlevelsesperiode, som vurderet af klinikeren, er ikke mindre end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte, lunger, nyrer og hæmatopoietiske system, som ikke kan tåle operation
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Andre faktorer, der efter investigatorens vurdering kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande eller alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af testdata og prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
  1. ethvert køn, alder 18-60 år gammel;
  2. patienter med en bekræftet diagnose af gliom (primær tumor eller metastatisk tumor) ved billeddiagnostik eller biopsi;
  3. patienter, der kan tolerere operationen ved præoperativ evaluering; det forventede volumen af ​​tumorprøver, der skal reseceres intraoperativt, er mere end 1 cm3;
  4. forsøgspersoner, der frivilligt tilmelder sig undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har en god tilslutning til undersøgelsen og samarbejder med opfølgningsbesøgene;
  5. patienter med forventet overlevelse på ikke mindre end 12 måneder som bedømt af klinikeren; og 6. patienter, der ikke er i det kliniske forsøg. Den forventede overlevelsesperiode, som vurderet af klinikeren, er ikke mindre end 12 måneder.
Gennem den modificerede formulering af natriumfluorescein og methylenblåt blev overfladen af ​​den formodede snitkant af patientens gliom farvet intraoperativt, og det kirurgiske mikroskop billedoptagelse og behandlingssystem blev brugt til at bestemme, om snitkanten af ​​det kirurgisk resekerede væv var positiv eller ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
samlet overlevelse (OS): Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

3
Abonner