Intraoperative Fluoreszenzfärbung kombiniert mit Mikrochirurgie bei Gliomen
12. Mai 2024 aktualisiert von: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektive Untersuchung der Auswirkung intraoperativer Fluoreszenzfärbung in Kombination mit Mikroskopie auf die Prognose von Patienten mit Gliomen
Durch die modifizierte Formulierung von Natriumfluorescein und Methylenblau wurde die Oberfläche der vermuteten Schnittkante des Glioms des Patienten intraoperativ gefärbt und das Bilderfassungs- und Verarbeitungssystem des Operationsmikroskops verwendet, um zu bestimmen, ob die Schnittkante des chirurgisch resezierten Gewebes positiv war oder nicht.
Und kombiniert mit den vorhandenen multimodalen Operationstechniken (Bildgebung, Elektrophysiologie, Neuronavigation und anderen Geräten) wird das Gliom präzise reseziert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diagnostizierte Gliompatienten, die sich einer chirurgischen Behandlung im First Affiliated Hospital der Sun Yet-Sen University unterziehen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Geschlecht, Alter 5–90 Jahre;
- Patienten mit einer durch Bildgebung oder Biopsie bestätigten Diagnose eines Glioms (Primärtumor oder metastatischer Tumor);
- Patienten, die die Operation laut präoperativer Beurteilung tolerieren können; das erwartete Volumen der intraoperativ zu resezierenden Tumorprobe beträgt mehr als 1 cm3;
- Probanden, die sich freiwillig für die Studie anmelden, die Einverständniserklärung unterzeichnen, sich gut an die Studie halten und bei den Nachuntersuchungen kooperieren;
- Patienten mit einer vom Arzt beurteilten erwarteten Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten; und 6. Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Die erwartete Überlebenszeit beträgt nach Einschätzung des Arztes mindestens 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende oder instabile Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren und des hämatopoetischen Systems, die eine Operation nicht vertragen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes zum Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen oder schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Testdaten beeinträchtigen würden und Proben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Versuchsgruppe
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Durch die modifizierte Formulierung von Natriumfluorescein und Methylenblau wurde die Oberfläche der vermuteten Schnittkante des Glioms des Patienten intraoperativ gefärbt und das Bilderfassungs- und Verarbeitungssystem des Operationsmikroskops verwendet, um zu bestimmen, ob die Schnittkante des chirurgisch resezierten Gewebes positiv war oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS): Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 18 Monate
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Gesamtüberleben (OS): Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2023]670-FM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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